RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ACTIKOR 5 COMPRIME PELLICULE POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé pelliculé contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Bénazépril   …………………………………..

4,6 mg

(sous forme de chlorhydrate)

 

(soit 5 mg de chlorhydrate de bénazépril)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur jaune, ovales, biconvexes avec barre de sécabilité d'un côté et uni de l'autre côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens pesant plus de 5 kg :
- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive associée en particulier à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance mitrale.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.

Ne pas utiliser en cas d' insuffisance du débit cardiaque, due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation, voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune toxicité rénale n'a été mise en évidence chez les chiens au cours des essais cliniques, cependant, comme il est d'usage dans les cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le foetus pendant la grossesse. Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute exposition accidentelle, y compris le contact des mains à la bouche.
Se laver les mains après utilisation
Le bénazépril peut provoquer de l'hypotension après ingestion orale.
En cas d'ingestion accidentelle, en particulier chez l'enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.

Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.

Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents, il n’est donc pas nécessaire d’arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des études menées sur les animaux de laboratoire (rats) ont montré des effets embryotoxiques du bénazépril à des doses non maternotoxiques (malformations du système urinaire du foetus). Le bénazépril administré aux chats à  la dose quotidienne de 10 mg/kg pendant 52 semaines a entraîné la réduction du poids des ovaires et de l'oviducte. Chez l'homme, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ont eu des effets tératogènes pendant la grossesse. Ne pas utiliser chez les femelles en gestation, ou en lactation ou chez les femelles destinées à  la reproduction dans la mesure ou l'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez ces animaux.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue chez les chiens.

Chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque, le chlorhydrate de bénazépril a été administré en association avec la digoxine, des diurétiques et des médicaments anti-arythmiques sans que des interactions indésirables n'aient été mises en évidence.
Chez l'homme, l'association des inhibiteurs de l'ECA et des AINS peut conduire à une diminution de l'efficacité anti-hypertensive ou à une insuffisance rénale réduite. L'association de comprimés de chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents antihypertenseurs (exemple : inhibiteurs calciques, β-bloquants ou les diurétiques), des anesthésiques ou des sédatifs peut conduire à des effets hypotenseurs additionnels. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'AINS ou d'autres médicaments avec un effet hypotenseur doit être considérée avec précaution. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse, etc...) doivent être étroitement surveillés et traités si nécessaire. Des interactions avec les diurétiques hyperkaliémants comme la spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les niveaux de potassium dans le plasma lors de l'utilisation de bénazépril en association avec un diurétique hyperkaliémant car des réactions mettant la vie en danger sont une possibilité.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

La dose orale thérapeutique est de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel par jour, avec ou sans nourriture, selon le régime suivant :

Chiens pesant entre 5 et 10 kg : ½ comprimé dosé à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril.
Chiens pesant entre 11 et 20 kg : 1 comprimé dosé à 5 mg de chlorhydrate de bénazépril.
Chiens pesant entre 21 et 40 kg : ½ comprimé dosé à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril.
Chiens pesant entre 41 et 80 kg : 1 comprimé dosé à 20 mg de chlorhydrate de bénazépril.

La dose peut être doublée (0,5 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel), toujours administrée une fois par jour, si cela est jugé cliniquement nécessaire et conseillé par le vétérinaire.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le produit entraîne une réduction du taux d'érythrocytes chez les chiens sains quand il est administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chiens.

Une hypotension réversible passagère peut se produire en cas de surdosage accidentel. Le traitement consiste en une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique tiède.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Système cardiovasculaire, agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs ECA, bénazépril.
Code ATC-vet : QC09AA07.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est un inhibiteur hautement sélectif et puissant de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), empêchant ainsi la conversion de l'angiotensine inactive I en angiotensine active II. Par conséquent, il bloque les effets médiateurs de l'angiotensine II, notamment la vasoconstriction des artères et des veines, la rétention de sodium et d'eau par le rein.
Le produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA avec plus de 95 % d'inhibition à  l'effet maximal et une activité significative (> 80 %) persistant 24 heures après l'administration.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale du chlorhydrate de bénazépril, les niveaux maximums de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax de 0,5 h) et déclinent rapidement étant donné que le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate, le reste étant constitué de bénazépril sous forme inchangé et de métabolites hydrophiles.
Les concentrations maximales de bénazéprilate (Cmax de 26,7 ng/ml après une dose de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont réalisées avec un Tmax de 1,25h. La biodisponibilité systémique est incomplète (~ 13 %) due à l'absorption incomplète (38 %) et au métabolisme de premier passage.
Les concentrations de bénazéprilate diminuent selon un schéma biphasique : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7h) correspond à l'élimination du produit libre, tandis que la phase terminale (t1/2 = 19h) reflète la libération du bénazéprilate qui était lié à l'ECA, principalement dans les tissus. Le bénazépril et le bénazéprilate sont fortement liés aux protéines plasmatiques, et aux tissus se trouvant principalement dans le foie et les reins.
Il n'y a pas de différence significative dans la pharmacocinétique du bénazéprilate quand le chlorhydrate de bénazépril est administré à des chiens nourris ou à  jeun. L'administration répétée de comprimés de chlorhydrate de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation de bénazéprilate (R = 1,47 à 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours).
Le bénazéprilate est excrété par les voies biliaires (54 %) et urinaires (46 %). L'élimination du bénazéprilate n'est pas affectée chez les chiens présentant une insuffisance rénale et, par conséquent, aucun ajustement de la dose des comprimés de chlorhydrate de bénazépril n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de zinc
Dioxyde de titane (E 171)
Oxyde de fer jaune (E 172)
Hypromellose
Macrogol 8000
Talc purifié


6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
En cas d'utilisation de demi-comprimés : replacez la moitié restante dans la plaquette thermoformée ouverte. Utilisez la moitié du comprimé restant lors de la prochaine administration.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée aluminium.



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ECUPHAR
LEGEWEG 157-I
8020 OOSTKAMP
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8880252 1/2011

Boîte de 14 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 28 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 56 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 84 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 140 comprimés pelliculés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/10/2011 - 20/04/2016



10. Date de mise à jour du texte

22/04/2016