RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ADVOCINE 180, 180 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Danofloxacine ………………………………………

180,0 mg

(sous forme de mésilate)

 

(soit 228,4 mg de mésilate de danofloxacine)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Phénol ……………………………………………….

2,5 mg

Monothioglycérol ……………………………………

5,0 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution de couleur jaune à ambre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires à  Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, sensibles à  la danofloxacine.
- Traitement des mammites aiguës dues à  Escherichia coli sensibles à  la danofloxacine.
Chez les veaux nouveaux-nés :
- Traitement des entérites dues à  Escherichia coli, sensibles à  la danofloxacine.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, à d’autres (fluoro)quinolones ou à d’autres composants du produit.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez les taureaux reproducteurs.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu, ou susceptibles de mal répondre, à  d'autres classes d'antibiotiques. L'efficacité contre les germes Gram positifs n'a pas été établie.

Pour les fluoroquinolones, il a été montré qu'un surdosage de plusieurs fois la dose recommandée induit des érosions des cartilages articulaires. Une attention particulière sera donc portée au respect de la dose prescrite et le médicament devra être utilisé avec précaution lors du traitement d'animaux présentant une maladie des articulations ou des désordres de croissance des cartilages.

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

Ne pas utiliser dans les cas où l’agent pathogène présent est résistant à d’autres fluoroquinolones (à cause des résistances croisées possibles).



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec ce produit.
Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter l'auto-injection accidentelle, qui peut entraîner une légère irritation. En cas d'auto-injection accidentelle, demander un avis médical et montrer cette notice ou l'étiquette au médecin.
En cas d'exposition cutanée ou de contact avec les yeux, rincer abondamment à  l'eau.
Se laver les mains après usage.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'administration du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, chez les animaux allergiques, un choc anaphylactique immédiat ou retardé peut être observé après l'injection.
L'injection sous-cutanée de la spécialité provoque une réaction tissulaire inflammatoire modérée au niveau du site d'injection. Les lésions induites par l'injection peuvent persister 30 jours.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets indésirables sur la reproduction. A fortes doses (100 à 200 mg/kg/jour), chez le rat, une augmentation des retards d'ossification foetale et de la dilatation des ventricules cérébraux a été observée chez le rat. Les mères auxquelles de fortes doses ont été administrées ont donné moins de ratons vivants par portée et le poids des ratons survivants était diminué.
L'innocuité de la spécialité chez la vache pendant la gestation n'a pas été démontrée. L'utilisation de la spécialité chez la vache pendant la gestation n'est pas recommandée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Lorsque les fluoroquinolones ont été combinés avec des antibiotiques bactériostatiques, comme les tétracyclines et les macrolides ou phénicolés, un antagonisme a été démontré in vitro.



4.9. Posologie et voie d'administration

6 mg de danofloxacine par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 30 kg de poids vif) en une administration unique, par voies sous-cutanée ou intraveineuse.
Si des signes cliniques de maladie respiratoire ou d'entérite persistent 48 heures après la première administration, une deuxième administration de 6 mg de danofloxacine par kg peut être effectuée.

Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement sous 48 heures.


Pour le traitement des mammites aiguës : 6 mg de danofloxacine par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 30 kg de poids vif) en une administration unique, par voies sous-cutanée ou intraveineuse. Les signes cliniques doivent être attentivement surveillés et un traitement de soutien approprié doit être apporté si nécessaire. Si les signes cliniques de mammites aiguës persistent 36 à  48 heures après la première injection, la stratégie de traitement devra être revue. Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement sous 36 à  48 heures.


Chez les bovins pesant plus de 450 kg, répartir la dose sous-cutanée de façon à  ne pas injecter plus de 15 mL au même endroit.


Lors de l'utilisation d'un seul flacon pour le traitement d'un grand nombre d'animaux, il est recommandé d'utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon en caoutchouc.

Afin d’assurer la bonne posologie, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter le sous-dosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

A partir de 3 fois la dose thérapeutique (18 mg/kg de poids vif), des érythèmes au niveau des muqueuses nasales et oculaires et une diminution de la consommation alimentaire ont été observés. A des doses supérieures et lors d'expositions prolongées, il a été observé des lésions au niveau des cartilages articulaires et des animaux présentant des parésies, de l'ataxie et du nystagmus.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 8 jours.
Lait : 4 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : fluoroquinolones.
Code ATC-vet : QJ01MA92.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La danofloxacine est une substance antibactérienne de synthèse appartenant aux fluoroquinolones. Elle possède une activité in vitro vis-à -vis des bactéries les plus fréquemment associées aux infections respiratoires, entériques et aux mammites aiguës des bovins, à  savoir : Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Escherichia coli.
La danofloxacine agit par inhibition de l'ADN-gyrase et de la topoisomérase IV. L'effet inhibiteur intervient lors de la deuxième étape du processus enzymatique, en dissociant les fonctions de dislocation et de fusion. La danofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, produit un complexe stable entre l'enzyme et l'ADN. Il en résulte un arrêt de la réplication et de la transcription liées à  l'ADN. L'action bactéricide est aussi observée sur les bactéries en phase de latence.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La spécialité est rapidement et largement absorbée à  partir du site d'injection. La biodisponibilité est de 90 %. La danofloxacine est faiblement métabolisée et est éliminée par les voies rénale et hépatique. Une différence de pharmacocinétique d'élimination est observée entre les bovins pré-ruminants (temps de demi-vie de 12 heures) et les bovins ruminants (temps de demi-vie de 4 heures). Des concentrations élevées dans les tissus pulmonaires, intestinaux et lymphatiques sont observées. Après administration unique par voie sous-cutanée d'une dose de 6 mg de danofloxacine par kg, les pics de concentration plasmatique et tissulaire sont observés 1 à  2 heures après traitement, avec des concentrations pulmonaires et intestinales environ quatre fois plus importantes que les concentrations plasmatiques. La dose recommandée du médicament est basée sur l'optimisation de l'activité bactéricide concentration dépendante de la danofloxacine contre les bactéries associées aux infections respiratoires et entériques.
Les concentrations moyennes de danofloxacine dans le lait sont respectivement de 4,61 et de 0,2 µg/ml dans les échantillons prélevés 8 heures et 24 heures après une injection unique par voie sous-cutanée.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénol
Monothioglycérol
2-pyrrolidone
Povidone
Oxyde de magnésium
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

 



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, afin de protéger de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré de type I
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium avec pastille polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8836921 1/2001

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

14/03/2001 - 23/06/2006



10. Date de mise à jour du texte

13/12/2016