RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ADVOCINE 25



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Danofloxacine ………….………....…………….

25,00 mg

(sous forme de mésylate)

 

 

 

Excipient(s):

 

Monothioglycérol …....………………………….

5,00 mg

Phénol liquéfié …....…………………………….

2,81 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- traitement des infections respiratoires à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida, sensibles à la danofloxacine.
- traitement des gastro-entérites néonatales à Escherichia coli K99+, sensible à la danofloxacine.

Chez les porcins :
- traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida et à Actinobacillus pleuropneumoniae, sensibles à la danofloxacine.
- traitement des entérites néonatales à Escherichia coli, sensible à la danofloxacine.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

Administrées à très haute dose, les fluoroquinolones peuvent induire des érosions des cartilages articulaires. Une attention particulière sera donc portée au respect des doses prescrites.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après usage.
En cas d'exposition cutanée, nettoyer la zone exposée avec de l'eau et du savon.
En cas d'atteinte accidentelle des yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Bovins : Non connus.

Porcins : L'administration de la spécialité entraîne une réaction tissulaire inflammatoire locale pouvant persister jusqu'à 14 jours après la dernière administration.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets indésirables sur la reproduction.

Un traitement répété, à la dose journalière de 2,5 mg de danofloxacine par kg de poids vif pendant 5 jours consécutifs, n'a pas mis en évidence d'effets indésirables chez la vache en gestation ou allaitante.

L'innocuité de la spécialité chez la truie pendant la gestation et l'allaitement n'a pas été démontrée. L'utilisation de la spécialité pendant la gestation et l'allaitement n'est pas recommandée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Bovins : 1,25 mg de danofloxacine par kg de poids vif, une fois par jour pendant 3 jours, soit 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire (musculature du cou).

Le traitement peut être prolongé durant deux jours supplémentaires si les animaux ne sont pas totalement rétablis après la troisième injection.

Chez les bovins pesant plus de 400 kg, répartir la dose intramusculaire de façon à ne pas injecter plus de 20 mL au même endroit.

Porcins : 1,25 mg de danofloxacine par kg de poids vif une fois par jour pendant 3 jours soit 1 mL de solution pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire.

Chez les porcins pesant plus de 100 kg, répartir la dose intramusculaire de façon à ne pas injecter plus de 5 mL au même endroit.

Afin de respecter la posologie, il est recommandé d'utiliser lors du traitement des entérites néonatales chez les porcins une seringue de 1 mL graduée au 1/100.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Bovins : aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de 5 fois la dose recommandée.
Les symptômes de surdosage se manifestent sous forme de tremblements de la tête, ataxie et légère dépression.

Porcins : à 10 fois la dose recommandée, tous les animaux traités présentent une réduction de leur mobilité et 1/3 d'entre eux un érythème périanal.

Chez des porcelets nouveau-nés, aucun effet indésirable n'a observé avec la spécialité après administration de 3 fois la dose journalière recommandée pendant 3 jours consécutifs.



4.11. Temps d'attente

Bovins :
- Viande et abats : 5 jours.
- Lait : 2 jours

Porcins :
- Viande et abats : 6 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : fluoroquinolones.
Code ATC-vet : QJ01MA92.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La danofloxacine est une fluoroquinolone dont le spectre d'activité in vitro couvre les bactéries Gram négatif, Gram positif et les mycoplasmes.
Elle agit par inhibition de l'ADN-gyrase et a un effet bactéricide.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez les bovins, après administration par voie intramusculaire les pics de concentration plasmatique sont observés une heure après traitement. La danofloxacine est largement distribuée dans l'organisme et présente des concentrations pulmonaires et intestinales quatre fois plus importantes que les concentrations plasmatiques.

Chez les porcins, les concentrations pulmonaires de danofloxacine sont environ trois fois supérieures aux concentrations plasmatiques et les concentrations intestinales jusqu'à huit fois supérieures à ces dernières.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

 

Monothioglycérol

Phénol liquéfié

Acide lactique

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables

 



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0465876 2/1996

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

09/08/1996 - 04/05/2011



10. Date de mise à jour du texte

13/10/2016