RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AFILARIA SR 3,4 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g de poudre contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Moxidectine   ………………………………………………….

100,00 mg

 

Un mL de solvant contient :

 

 

 

Excipient(s):

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ……………….

1,89 mg

Parahydroxybenzoate de propyle …………………………

0,22 mg

 

Un mL de suspension injectable reconstituée contient :

 

 

 

Substance(s)   active(s) :

 

Moxidectine   ………………………………………………….

3,40 mg

 

 

Excipient(s)   :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ……………….

1,82 mg

Parahydroxybenzoate de propyle …………………………

0,21 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour suspension injectable.

 

Microsphères : microsphères blanches et jaune clair qui s’écoulent facilement.

Solvant : solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.

Suspension reconstituée : suspension homogène sans agglomérats.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :

- Prévention de la dirofilariose (larves L3 et L4 de la Dirofilaria immitis).

- Prévention des lésions cutanées et des dermatites dues à Dirofilaria repens (larve L3).

- Traitement des infestations par les larves et les parasites adultes de Ancylostomum caninum et de Uncinaria stenocephala présents au moment du traitement.

 

Lorsqu'il est administré dans un délai d'un mois à compter du début de l'activité de l'hôte vecteur (moustiques), le traitement s’est montré efficace pendant toute la durée du risque de dirofilariose provoquée par la D. immitis et pour les lésions cutanées causées par la D. repens en Europe.

Une activité persistante n’a pas été démontrée contre Ancylostomum caninum et Uncinaria stenocephala.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 12 semaines.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent entraîner à terme une inefficacité du traitement :

- L'usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe, sur une période de temps prolongée.

- Le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids de l'animal, à une mauvaise administration du produit ou à l’absence de calibration du dispositif d’administration (le cas échéant).

 

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent être particulièrement  étudiés en utilisant des tests appropriés. Lorsque les résultats du(des) test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le produit doit être utilisé uniquement sur les chiens contrôlés négatifs au test de dépistage de la dirofilariose. Avant de débuter le traitement prophylactique avec le produit, les chiens infectés doivent être traités pour les dirofilarioses et les micro-filaires adultes. Ces traitements doivent être effectués sous la responsabilité d’un vétérinaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La moxidectine et les esters de l'acide parahydroxybenzoïque peuvent provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la moxidectine ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Évitez tout contact avec la peau ou les yeux. Se laver les mains soigneusement après usage. En cas de contact accidentel avec la peau, lavez immédiatement à l'eau et au savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les soigneusement à l'eau.

 

Soyez attentif afin d’éviter toute auto-injection. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Conseil pour le médecin en cas d’auto-injection accidentelle : Traiter selon les symptômes.

 



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, il peut y avoir une douleur passagère ainsi qu’une légère réaction (gonflement) au point d’injection pendant 2 à 3 semaines.

Des lésions granulomateuses, généralement bien délimitées  et de petite taille, ont été fréquemment observées chez les animaux traités à la dose recommandée. La gravité des lésions était généralement qualifiée de « faible ».

Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité locales (par exemple au niveau du   visage, des muqueuses, des jambes, des testicules, des paupières, des lèvres) ou un œdème de Quincke généralisé, de l’urticaire, des démangeaisons ou une anaphylaxie peuvent être observés.

Dans de rares cas, de la diarrhée, des vomissements, de l’ataxie transitoire, des tremblements ou un état léthargique ont été rapportés.

Le produit s'est révélé sans danger, même pour les espèces sensibles à l'ivermectine et les animaux qui avaient été testés positifs pour la dirofilariose.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquents (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité de la moxidectine administrée par injection a été démontrée chez les chiennes en gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La moxidectine augmente les effets des agonistes du récepteur GABA.



4.9. Posologie et voie d'administration

À administrer par voie sous-cutanée à la dose de 0,17 mg de moxidectine / kg de poids corporel en une seule injection, ce qui équivaut à 0,05 mL de la suspension finale du produit reconstitué par kg de poids corporel.

Pour les chiens en pleine croissance entre 12 semaines et 9 mois d’âge, il est recommandé d'administrer la dose complète du produit reconstitué en tenant compte du poids de l’animal au moment du traitement. Veuillez ne pas surdoser en prévision du poids de l’animal à taille adulte. En raison de la prise de poids rapide que l’on peut anticiper chez les chiots de 12 semaines, un traitement supplémentaire peut être nécessaire pour assurer une véritable efficacité. N’utilisez ce produit que conformément à l’évaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par le vétérinaire responsable.

Le programme thérapeutique doit être basé sur le diagnostic du vétérinaire et sur la situation épidémiologique locale.

 

À titre indicatif uniquement, un tableau de dosage est présenté ci-dessous :

Poids du chien

(kg)

Volume de la dose

(mL)

Poids du chien

(kg)

Volume de la dose

(mL)

1

0,05

35

1,75

5

0,25

40

2,00

10

0,50

45

2,25

15

0,75

50

2,50

20

1,00

55

2,75

25

1,25

60

3,00

30

1,50

65

3,25

Pour les chiens de plus de 65 kg, administrez 0,25 mL pour 5 kg de poids corporel.

 

Si le produit est administré au lieu d'un autre traitement préventif mensuel, la dose doit être administrée dans le mois qui suit la dernière administration.

 

Instructions pour la préparation et l'administration du produit :

1. Retirez tout le contenu du flacon de solvant. Ne pas utiliser d’autres solvants.

2. Transférez lentement tout le liquide de reconstitution dans le flacon de poudre contenant les microsphères de moxidectine. Afin de faciliter le transfert, il est recommandé d'utiliser l'adaptateur fourni dans la boîte, comme indiqué dans la notice d’utilisation. L'adaptateur peut être laissé sur le flacon contenant la suspension reconstituée et également utilisé pour des prélèvements ultérieurs.

3. Après avoir ajouté tout le liquide de reconstitution dans le flacon de microsphères, agitez vigoureusement jusqu'à ce que toutes les microsphères soient en suspension.

4. Laissez reposer la suspension pendant environ 10 minutes ou jusqu'à ce que toutes les plus grosses bulles aient disparu.

5. À l’aide d’une seringue, prélevez la dose adaptée pour traiter l’animal dès que possible. En cas d'attente prolongée avant l'administration de la suspension, les éléments du produit peuvent se séparer. Dans ce cas, il est conseillé de retourner délicatement la seringue afin de mélanger la suspension de nouveau.

6. Avant chaque traitement, le flacon contenant la suspension reconstituée doit être délicatement retournée pour remettre en suspension les microsphères flottantes.

7. Utilisez toujours des aiguilles de calibre et de taille adaptées à la taille de l'animal. Nous recommandons une aiguille 20G pour les animaux pesant moins de 20 kg et une aiguille 18G pour ceux dont le poids est plus élevé.

8. Pour la date de péremption, inscrivez la date de reconstitution du produit dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte et sur l'étiquette.

 

Le flacon du produit reconstitué peut être ponctionné jusqu’à 34 fois.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez la majorité des animaux traités avec une dose égale ou supérieure à 0,5 mg/kg de poids corporel (3 fois la dose recommandée), des lésions granulomateuses de sévérité modérée ont été observées.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, endectocides; lactones macrocycliques, milbémycines.

Code ATC-vet : QP54AB02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes. C’est une lactone macrocyclique de deuxième génération de la famille des milbémycines.

Elle agit principalement en augmentant la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlore dans les jonctions post-synaptiques et en provoquant un état de repos irréversible. Cela engendre dans un premier temps une paralysie flasque du parasite exposé à la substance, puis sa mort. Il n’a jamais été établi que la moxidectine ait d’autres effets sur les tissus ou les organes des mammifères. La moxidectine dosée à 0,17 mg/kg de poids corporel est efficace pour empêcher les infestations   par les larves de Dirofilaria immitis. Aux doses recommandées, aucun effet sur les parasites adultes n’a été observé. La moxidectine est également active contre certains nématodes gastro-intestinaux présents chez le chien.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La moxidectine est un composé hautement lipophile dont les résidus se retrouvent principalement dans les graisses plutôt que dans les autres tissus. Après l’administration du produit, la moxidectine est absorbée à partir du site d’injection et est sujette à des bio-transformations limitées par le biais de l’hydroxylation.

On pense que l’hydroxylation se produit dans le foie. La voie principale d'excrétion se fait par les selles. La concentration plasmatique de la moxidectine ont été mesurées après le traitement effectué sur le chien. Les concentrations plasmatiques de moxidectine dépendent de la dose administrée. La concentration la plus élevée a été déterminée après 10 jours de traitement. Le pic de concentration plasmatique de 4,13 ng / mL a diminué de façon continues au cours de l’étude (180 jours). Les dernières concentrations quantifiables ont été constatées au 165ème jour.

 

Propriétés environnementales

La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante dans les sols, bioaccumulable et toxique (PBT).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Poudre (microsphères) :

Cholestérol

Cire de carnauba (E903)

Huile de palme hydrogénée

Tristéarine

 

Solvant :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle

Chlorure de sodium

Hypromellose 2910 (E464)

Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Après reconstitution, conserver la suspension au réfrigérateur (entre 2 C et 8°C).



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II incolore
Bouchon caoutchouc chlorobutyle type I
Capsule flip-off aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il peut être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

FATRO
VIA EMILIA, 285
40064 OZZANO EMILIA
ITALIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7888595 0/2019

Boîte de 1 flacon de 592 mg de microsphères (équivalant à 59,2 mg de moxidectine), de 1 flacon de 17 mL de solvant et de 1 adaptateur pour la reconsti

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/07/2019



10. Date de mise à jour du texte

25/11/2019