RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ALBIOTIC 330 MG /100 MG SOLUTION INTRAMAMMAIRE



2. Composition qualitative et quantitative

Une seringue intramammaire de 10 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Lincomycine ……………………………………........

(sous forme de chlorhydrate)

330 mg

Néomycine ………………………………………...…

(sous forme de sulfate)

100 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution intramammaire.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Vaches laitières en lactation.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles à la néomycine et à la lincomycine.
Chez les vaches laitières en lactation :
- Traitement des mammites cliniques à Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Après avoir vidé le trayon, en nettoyer l'extrémité avec un tampon alcoolisé ou un désinfectant approprié. Utiliser un tampon alcoolisé pour chaque trayon. Choisir le type d'insertion (partielle ou complète) désiré, et insérer l'embout dans le canal du trayon.
Masser la mamelle pour disperser la solution.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter tout contact avec le produit.
Se laver les mains ou toute surface de peau exposée immédiatement après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire (rats) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de la néomycine et de la lincomycine aux doses utilisées en thérapeutique. L'innocuité de la spécialité chez la vache laitière pendant la gestation n'a pas été montrée. Toutefois, les quantités de lincomycine et de néomycine absorbées par la voie intramammaire étant faibles, l'utilisation de ce médicament pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer aux macrolides, en particulier l'érythromycine.



4.9. Posologie et voie d'administration

330 mg de lincomycine et 100 mg de néomycine, soit le contenu d'une seringue par quartier infecté, par voie intramammaire, à raison de 3 applications successives espacées de 12 heures.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Lait : 3,5 jours.
Viande et abats : 3 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage intramammaire, lincomycine en association avec un autre antibiotique.
Code ATC-vet : QJ51RF03.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosanides, obtenu à partir de Streptomyces lincolnensis. Son spectre d'activité couvre les germes Gram-positif, en particulier Staphylocoques et Streptocoques. Son activité sur les germes Gram-négatif est faible ou inexistante (sauf anaérobies). La lincomycine se lie à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien, inhibant la synthèse protéique. Son activité est bactériostatique.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides, obtenu à partir de Streptomyces fradiae. Son spectre d'activité couvre les Gram-positif, en particulier Staphylocoques et de façon un peu moins active, Streptocoques, et Gram-négatif, en particulier Escherichia coli.
La néomycine se lie à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l'ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne. A de fortes concentrations, il a été montré que les aminoglycosides endommagent la paroi bactérienne, ce qui ajoute des propriétés bactéricides aux propriétés bactériostatiques.

Il a été démontré in vitro que l'association lincomycine-néomycine exerce une activité bactéricide sur Staphylococcus aureus et Escherichia coli, et une activité bactériostatique sur les Streptocoques. L'action de l'association lincomycine-néomycine sur Staphylococcus aureus est synergique.

La lincomycine, la néomycine et l'association lincomycine-néomycine sont actives sur les Staphylocoques producteurs de pénicillinases.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Suite à  l'infusion, à  la posologie recommandée, de la spécialité, les concentrations en antibiotiques dans le lait restent supérieures aux Concentrations Minimales Inhibitrices des germes cibles pendant la durée du traitement et au moins douze heures après la fin du traitement.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire polyéthylène haute densité
Embout polyéthylène basse densité
Bouchon bromobutyle
Sachet polyéthylène-aluminium-polyéthylène-papier



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6701405 1/1999

Boîte de 3 seringues intramammaires de 10 mL et 3 serviettes nettoyantes
Boîte de 12 seringues intramammaires de 10 mL et 12 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues intramammaires de 10 mL et 24 serviettes nettoyantes
Boîte de 36 seringues intramammaires de 10 mL et 36 serviettes nettoyantes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/09/1999 - 07/09/2009



10. Date de mise à jour du texte

13/12/2016