ALGENAMIC 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Acide tolfénamique ………………………………….. | 40,0 mg |
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Excipient(s) : |
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Alcool benzylique (E1519) ………………………….. | 10,4 mg |
Hydroxyméthanesulfinate de sodium …...………… | 5,0 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution limpide, jaunâtre, exempte de particules visibles.
Bovins, porcins, chiens et chats.
Bovins :
- Traitement adjuvant de l’inflammation aiguë associée aux maladies respiratoires.
- Traitement adjuvant de la mammite aiguë.
Porcins :
- Traitement adjuvant du syndrome Métrite Mammite Agalactie.
Chats :
- Traitement adjuvant des maladies des voies respiratoires supérieures en association avec un traitement antimicrobien, le cas échéant.
Chiens :
- Traitement des syndromes postopératoires inflammatoires et douloureux.
- Réduction de la douleur postopératoire.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiaque, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas d’ulcération ou de saignement digestif ou en cas de dyscrasie sanguine.
Ne pas injecter par voie intramusculaire chez le chat.
Aucune.
L’utilisation chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez les animaux âgés peut impliquer un risque supplémentaire. Si une telle utilisation ne peut être évitée, les animaux peuvent nécessiter une dose réduite et un suivi clinique attentif est essentiel. Une réduction du métabolisme et de l’excrétion chez ces animaux doit être envisagée.
Eviter l’utilisation chez tout animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, car il existe un risque potentiel d’augmentation de la toxicité rénale.
L’administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
Il est préférable que le produit ne soit pas administré aux animaux sous anesthésie générale jusqu’à ce qu’ils n’aient complètement récupéré.
En cas d’effets indésirables (anorexie, vomissements, diarrhée, présence de sang dans les selles) survenant au cours du traitement, votre vétérinaire doit être contacté pour obtenir des conseils et la possibilité d’arrêter le traitement doit être envisagée.
Chez les chiens, l’ampleur de la réduction de la douleur après administration préopératoire peut être influencée par la sévérité et la durée de l’intervention.
Le produit peut provoquer une sensibilisation cutanée. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Administrer le médicament vétérinaire avec précaution pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Eviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas de contact accidentel, laver immédiatement la zone exposée avec beaucoup d’eau propre.
Aucune.
Dans de rare cas, une syncope peut être observée chez les veaux après une injection intraveineuse rapide. Lorsqu’il est administré par voie intraveineuse, le produit doit être injecté lentement. Dès l’apparition des premiers signes d’intolérance, arrêtez l’injection.
Anorexie, vomissements, diarrhée ou présence de sang dans les selles peuvent survenir chez les chiens et les chats.
Une polyurie et une polydipsie peuvent survenir de façon transitoire. Dans la plupart des cas, ces symptômes disparaissent généralement spontanément à l’arrêt du traitement.
Des réactions locales peuvent apparaitre au site d’injection.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Chats et chiens :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats et les chiens pendant la gestation et la lactation. L'utilisation n’est pas recommandée durant la gestation ou l'allaitement.
Bovins et porcins :
Les résultats des études menées chez le rat et le lapin n’ont montré aucun effet tératogène.
Des études péri et postnatales réalisées chez le rat ont montré que l’acide tolfénamique n’a aucune influence sur l’évolution de la viabilité, l’indice de gestation ou l’apparition de malformations.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou respecter un intervalle de 24 heures entre les deux administrations. D'autres AINS, diurétiques, anticoagulants et substances à haute affinité pour les protéines plasmatiques peuvent entrer en compétition au niveau des sites de fixation des protéines et produire des effets toxiques.
Ne pas administrer en association avec des anticoagulants.
Éviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Ne pas administrer en association avec des glucocorticoïdes.
Bovins : Voie intramusculaire (IM) et voie intraveineuse (IV)
Porcins : Voie intramusculaire (IM)
Chiens : Voie intramusculaire et voie sous-cutanée
Chats : Voie sous-cutanée (SC)
Bovins :
Traitement adjuvant de l’inflammation aiguë associée aux maladies respiratoires : 2 injections de 2 mg d’acide tolfénamique /kg de poids vif (correspondant à 1 mL du produit / 20 kg de poids vif chacun), par voie IM dans les muscles du cou, espacés de 48 heures. Ne pas dépasser 20 mL par site d’injection.
Traitement adjuvant de la mammite aiguë : 4 mg d’acide tolfénamique /kg de poids vif (correspond à 1 mL du produit/10 kg de poids vif) par voie IV, en une seule dose.
Porcins :
Traitement adjuvant du syndrome métrite mammite agalactie : 2 mg d’acide tolfénamique /kg de poids vif (correspondant à 1 mL du produit / 20 kg de poids vif), par voie IM dans les muscles du cou, en une seule dose. Ne pas dépasser 20 mL par site d’injection.
Chiens :
Traitement des syndromes postopératoires inflammatoires et douloureux : 4 mg d’acide tolfénamique / kg de poids corporel (correspondant à 1 mL du produit / 10 kg de poids corporel) par voie IM ou SC. Cette dose peut être répétée après 24 heures.
Pour la réduction de la douleur postopératoire chez le chien : 4 mg d’acide tolfénamique / kg de poids corporel (correspondant à 1 mL du produit / 10 kg de poids corporel), par voie IM, en une seule dose, une heure avant l’induction de l’anesthésie.
Chats :
Traitement adjuvant des maladies des voies respiratoires supérieures en association avec un traitement antimicrobien, le cas échéant : 4 mg d’acide tolfénamique / kg de poids corporel (correspondant à 1 mL du produit / 10 kg de poids corporel), par voie SC. Cette dose peut être répétée après 24 heures. Ne pas utiliser la voie IM chez les chats.
Chez les animaux de poids réduit, il est conseillé d'utiliser des seringues à insuline pour assurer une posologie correcte.
Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 50 fois pour les flacons de 250 mL et 25 fois pour les flacons de 20 mL et 100 mL. L'utilisateur doit choisir la taille de flacon la plus appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.
Les études de tolérance réalisées chez les bovins ont permis de définir qu'une dose 4 fois supérieure à la dose thérapeutique (16 mg/kg de poids vif) peut constituer la marge de sécurité d'administration du produit.
Aux doses de 18 et 20 mg/kg de poids vif (4,5 et 5 fois la dose thérapeutique), des signes de toxicité ont été enregistrés de manière transitoire au niveau central, sous forme d'agitation, de troubles de l'équilibre et d’incoordination motrice.
Il existe des variations significatives des paramètres hématologiques et biochimiques qui correspondent à des modifications transitoires des fonctions digestives et hépatiques.
Chez le porc, l'acide tolfénamique est bien toléré (jusqu'à 5 fois plus que la dose thérapeutique), bien qu'il puisse initialement se produire des réactions intenses au site d'injection et de guérison spontanée en 7 à 14 jours.
En cas de surdosage chez le chien et le chat, les symptômes décrits dans la rubrique « Effets indésirables » peuvent apparaître exacerbés. Dans ce cas, il est recommandé d'interrompre le traitement et d’instaurer un traitement symptomatique.
Bovins :
Voie intramusculaire :
Viande et abats : 12 jours
Lait : zéro heure
Voie intraveineuse :
Viande et abats : 4 jours
Lait : 24 heures
Porcins :
Viande et abats : 16 jours
Groupe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non-stéroïdiens et antirhumatismaux, fénamates.
Code ATC-vet : QM01AG02.
L’acide tolfénamique (acide N-(2-méthyl-3-chlorophényl) anthranilique) est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant au groupe des fénamates. L'acide tolfénamique possède des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
L'activité anti-inflammatoire de l'acide tolfénamique est due à l'inhibition de la cyclooxygénase conduisant à une réduction de la synthèse des prostaglandines et du thromboxane, qui sont d'importants médiateurs inflammatoires.
Chez les bovins et les porcs, l'acide tolfénamique, administré par voie IM à la dose de 2 mg/kg de poids vif, est rapidement absorbé à partir du site d'injection, atteignant des concentrations plasmatiques moyennes maximales d'environ 1,4 µg/mL chez les bovins et 2,3 µg/mL chez les porcs, en 1 heure environ, avec un volume de distribution d'environ 1,3 L/kg chez les deux espèces et une liaison à l'albumine plasmatique supérieure à 97 %.
Chez les chiens, l'acide tolfénamique est facilement absorbé. Après administration parentérale d'une dose de 4 mg/kg de poids corporel, une concentration plasmatique maximale d'environ 4 µg/mL (SC) et 3 µg/mL (IM) est obtenue au bout de deux heures.
Chez les chats, l'absorption est rapide. Après une heure d'administration parentérale de 4 mg/kg de poids corporel, un pic de 3,9 µg/mL est enregistré.
L'acide tolfénamique est distribué dans tous les organes à une concentration plus élevée dans le plasma, le tube digestif, le foie, les poumons et les reins, et au contraire à une concentration très faible dans le cerveau. L'acide tolfénamique et ses métabolites traversent le placenta dans une faible proportion.
Dans les fluides extracellulaires, les concentrations sont similaires à celles du plasma à la fois dans les tissus périphériques sains et enflammés.
Il apparaît également dans le lait sous forme active, principalement associée au caillé.
L'acide tolfénamique suit un cycle entérohépatique qui assure une durée plus longue des concentrations thérapeutiques dans le plasma.
La demi-vie d'élimination de l'acide tolfénamique varie entre 3 à 5 heures chez les porcs et 8 à 15 heures chez les bovins.
Il est excrété essentiellement sous forme inchangée dans l'urine (~ 70 %), la bile et les fèces (~ 30 %) chez les deux espèces. L'excrétion dans le lait est négligeable.
Alcool benzylique (E1519)
Hydroxyméthanesulfinate de sodium
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol
Ethanolamine
Eau pour préparations injectables
En l’absence d’études de comptabilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Flacon verre ambré type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle type I
Capsule flip-off aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
VETPHARMA ANIMAL HEALTH
LES CORTS, 23
08028 BARCELONA
ESPAGNE
FR/V/3959714 4/2021
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 5 flacons de 20 mL
Boîte de 10 flacons de 100 mL
Boîte de 15 flacons de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
27/08/2021
27/08/2021