1. Dénomination du médicament vétérinaire
ALIZINE
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
| Aglépristone ................ | 30 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiennes.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiennes gestantes :
- Avortement provoqué entre 0 et 45 jours après la saillie.
4.3. Contre-indications
Non connues.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Sur des chiennes en période de gestation confirmée, un avortement partiel peut être constaté dans environ 5 % des cas. Un examen clinique de contrôle est toujours recommandé afin de confirmer la vacuité utérine. Celui-ci sera réalisé 10 jours après l'administration de la spécialité et au moins 30 jours après la saillie.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si le volume à injecter est supérieur à 5 ml, effectuer 2 injections en deux endroits de la peau du cou différents, afin de limiter l'apparition de lésion d'ulcération et de cicatrice.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Cette spécialité doit être manipulée et utilisée avec précaution par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
L'administration de la spécialité est susceptible d'induire une manifestation fugace de douleur lors de l'injection.
Une réaction inflammatoire locale au site d'injection, indolore et toujours réversible, peut être également observée.
La sévérité des réactions observées est liée au volume injecté.
Chez les chiennes traitées tardivement, après 20-30 jours de gestation, l'avortement s'accompagne des manifestations physiologiques de la mise-bas : expulsion foetale, légère anorexie et congestion mammaire.
Après un avortement provoqué par la spécialité, un retour en chaleurs plus précoce est fréquemment observé (l'intervalle chaleurs-chaleurs est raccourci de 1 à 3 mois).
Dans de rares cas, dans les 24 heures qui suivent l'injection d'aglépristone, des signes cardio-respiratoires (choc, oedème pulmonaire, bradycardie, dypsnée, ...) associées ou non à des signes systémiques (hypersalivation, vomissements, pâleur,...) ou des signes nerveux (prostration, ataxie, dyspnée, .) ont été observés.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Cf. rubrique « Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles ».
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Non connues.
4.9. Posologie et voie d'administration
10 mg d'aglépristone par kg de poids corporel et par jour, soit 0,33 ml de solution par kg de poids corporel et par jour, en deux injections à 24 heures d'intervalle.
Injecter uniquement par voie sous-cutanée dans le cou.
Après chaque administration, il est conseillé de masser légèrement la zone d'injection.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un traitement réalisé par voie sous-cutanée à la dose de 30 mg d'aglépristone par kg et par jour, 2 fois à 24 heures d'intervalle, n'a pas provoqué d'effets secondaires, à l'exception de réactions inflammatoires locales, liées au plus grand volume injecté.
Une ulcération peut apparaître au site d'injection. Cette réaction est liée au volume injecté. Une cicatrice peut persister jusqu'à 3 mois après l'administration.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe phamacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de l'appareil génital, aglépristone.
Code ATC-vet : QG03XB90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'aglépristone est un stéroïde de synthèse à action antiprogestative par compétition avec la progestérone au niveau de ses récepteurs.
In vitro, elle montre une affinité 3 fois supérieure à celle de la progestérone pour le récepteur progestagène préparé à partir d'utérus de chienne et respectivement 3,8 fois et 9 fois supérieure chez la lapine et la chatte.
In vivo, chez la ratte gestante, une dose de 10 mg/kg par voie sous-cutanée induit l'avortement chez tous les animaux traités.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez la chienne non gestante, après deux injections de 10 mg/kg/j espacées de 24 heures, la concentration maximale (environ 61 ng/ml) est atteinte après 2,5 jours. Le temps moyen de résidence est d'environ 6 jours; ce délai inclut le temps d'absorption moyen à partir du site d'injection.
Après administration d'une dose unique de 10 mg/kg/j, chez la chienne non gestante, 60 % de la dose administrée est excrétée pendant les 10 premiers jours et environ 80 % en 24 jours; l'excrétion se fait essentiellement par les fèces (environ 90 %).
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Ethanol
Huile d'arachide pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Aucune.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I ou type II
Bouchon élastomère bromobutyle
Capsule aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/7942089 3/1996
Boîte de 1 flacon de 5 ml
Boîte de 1 flacon de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 30 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
25/09/2014