RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

ALPRAMIL 16 MG/40 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHATS PESANT AU MOINS 4 KG



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient :

 

 

 

Substances actives :

 

Milbémycine oxime …………………………..

16,0 mg

Praziquantel …………………………………..

40,0 mg

 

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres constituants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Noyau :

 

Povidone

/

Cellulose microcristalline

/

Croscamellose sodique

/

Lactose monohydraté

/

Silice colloïdale hydratée

/

Stéarate de magnésium

/

Pelliculage :

/

Hypromellose

/

Lactose monohydraté

/

Dioxyde de titane (E171)

0,711 mg

Macrogol

/

Vanilline

/

Oxyde de fer jaune (E172)

0,069 mg

Oxyde de fer noir (E172)

0,069 mg

 

Comprimé pelliculé orange, oblong et convexe.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Chats pesant au moins 4 kg.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des infections mixtes par des cestodes immatures et adultes et des nématodes des espèces suivantes :

 

- Cestodes :

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

 

- Nématodes :

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

 

Prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis) lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chats de moins de 6 semaines et/ou pesant moins de 4 kg.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Afin d'assurer la mise en place d'un programme efficace de lutte contre les vers, les informations épidémiologiques locales et le risque d’exposition du chat doivent être pris en compte.

Il est recommandé de traiter simultanément tous les animaux vivant dans le même foyer.

Lorsque l’infection par le cestode D. caninum a été confirmée, un traitement concomitant contre des hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec un vétérinaire pour empêcher une nouvelle infection.

La résistance des parasites à une classe particulière d'anthelminthique peut se développer à la suite d'une utilisation fréquente et répétée d'un anthelminthique de cette classe. L'utilisation inutile d'antiparasitaires ou une utilisation non conforme aux instructions peuvent accroître la pression de sélection de la résistance et entraîner une réduction de l'efficacité.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune étude n’a été menée chez des chats sévèrement affaiblis ou présentant une atteinte sévère rénale ou hépatique. Le médicament vétérinaire n'est pas recommandé chez ces animaux ou uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire peut être nocif en cas d’ingestion, en particulier par des enfants.

Éviter toute ingestion accidentelle.

Toute fraction non utilisée des comprimés doit être jetée ou remise dans l'alvéole de la plaquette, qui doit être réinsérée dans l’emballage extérieur, et utilisée lors de l’administration suivante. Le médicament vétérinaire doit être conservé dans un endroit sécurisé.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Se laver les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

L'échinococcose représente un danger pour l'être humain. L'échinococcose étant une maladie à déclaration obligatoire auprès de l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OMSA), des directives spécifiques concernant le traitement et le suivi, ainsi que la protection des personnes, doivent être obtenues auprès de l'autorité compétente concernée.



3.6 Effets indésirables

Chats :

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, incluant les rapports isolés) :

Réaction d’hypersensibilité1 ;

Troubles systémiques (p. ex. léthargie)1 ;

Troubles neurologiques (par exemple tremblements musculaires et ataxie)1 ;

Troubles digestifs (par exemple vomissements et diarrhée)1 ;

1 En particulier chez les jeunes chats.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de la sécurité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

 

Fertilité :

Peut être utilisé chez les animaux destinés à la reproduction.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée du médicament vétérinaire avec la sélamectine est bien tolérée. Aucune interaction n’a été observée lorsque la dose recommandée pour la sélamectine de lactone macrocyclique a été administrée au cours du traitement avec le médicament vétérinaire à la dose recommandée.

Bien que cela ne soit pas recommandé, l'utilisation concomitante du médicament vétérinaire avec un spot-on contenant de la moxidectine et de l'imidaclopride aux doses recommandées après une seule application a été bien tolérée dans une étude de laboratoire sur 10 chatons.

L’innocuité et l’efficacité de l’utilisation concomitante n’ont pas été étudiées dans les études sur le terrain. En l’absence d’autres études, une attention particulière doit être prise en cas d’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec d'autres lactones macrocycliques. De plus, aucune étude de ce type n’a été réalisée sur des animaux reproducteurs.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie orale.

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.

Dose minimale recommandée : 2 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg administrés en une prise unique par voie orale.

Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou après le repas. Cela garantit une protection optimale contre la dirofilariose.

 

 Selon le poids corporel du chat et la disponibilité des dosages du comprimé, des exemples pratiques de la dose à administrer sont les suivants :

 

 

Le médicament vétérinaire peut être intégré dans un programme de prévention de la dirofilariose si, en même temps, un traitement contre les cestodes est indiqué. Le médicament vétérinaire a une durée de prévention de la dirofilariose d’un mois. Pour une prévention régulière de la dirofilariose, il est préférable de n'utiliser qu'une seule substance.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

En cas de surdosage, une salivation a été observée en plus des signes observés à la dose recommandée (voir rubrique 3.6). Ce signe disparaît généralement spontanément en une journée.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Sans objet.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QP54AB51.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La milbémycine oxime appartient au groupe des lactones macrocycliques, isolées par fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaires et adultes des nématodes ainsi que contre les larves de Dirofilaria immitis.

L'activité de la milbémycine est liée à son action sur la neurotransmission des invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et d'autres milbémycines, augmente la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes aux ions chlorure via les canaux chlorure glutamate-dépendants (apparentés aux récepteurs GABAA et glycine des vertébrés). Cela entraîne une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire, une paralysie flasque et la mort du parasite.

 

Le praziquantel est un dérivé acétylé de la pyrazino-isoquinoline. Le praziquantel est actif contre les cestodes et les trématodes. Il modifie la perméabilité membranaire au calcium (influx de Ca2+) chez le parasite, ce qui provoque un déséquilibre des structures membranaires et conduit à la dépolarisation membranaire, à des contractions musculaires (tétanie) pratiquement instantanées et à une vacuolisation rapide du syncytium tégumentaire, responsable de la décomposition du tégument (blebs). Cela facilite l'élimination dans le tube digestif ou conduit à la mort du parasite.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale de praziquantel, le pic de concentration plasmatique (Cmax 1,08 μg/mL) est atteint dans les 2 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

 

Après administration orale de milbémycine oxime, le pic de concentration plasmatique (Cmax 1,48 μg/mL) est atteint dans les 3 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 22 heures (± 10 heures).



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Sans objet.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.



5.3 Précautions particulières de conservation

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette PVC / PE / PVDC – Aluminium

Plaquette PVC / PE / PVDC – Aluminium

Plaquette PVC / PE / PVDC – Aluminium



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car la milbémycine oxime pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ALFASAN NEDERLAND B.V.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/7296651 8/2022

Boîte de 1 plaquette de 1 comprimé
Boîte de 1 plaquette de 2 comprimés
Boîte de 1 plaquette de 4 comprimés
Boîte de 10 plaquettes de 1 comprimé
Boîte de 10 plaquettes de 2 comprimés
Boîte de 10 plaquettes de 4 comprimés
Boîte de 25 plaquettes de 1 comprimé
Boîte de 25 plaquettes de 2 comprimés
Boîte de 25 plaquettes de 4 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

25/03/2022



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

01/04/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance, sauf pour certaines présentations.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).