ALTIDOX 433 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCS, POULES ET DINDES

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Poudre pour administration dans l'eau de boisson.

Poudre cristalline jaune.

Porcins (porcs sevrés), poules (poulets de chair, poulettes futures pondeuses et reproducteurs) et dindes (dindes de chair, dindes futures pondeuses et reproductrices).

Chez les porcs :
- Traitement des infections respiratoires cliniques dues à Mycoplasma hyopneumoniae et Pasteurella multocida sensibles à la doxycycline.

Chez les poules et les dindes :
- Traitement des infections respiratoires cliniques associées à Mycoplasma gallisepticum et sensibles à la doxycycline.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux tétracyclines ou à l’excipient.

Ne pas utiliser si une résistance aux tétracyclines a été détectée dans le cheptel/troupeau en raison de la possibilité de résistance croisée.

Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale.

La prise du médicament par les animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation insuffisante d’eau de boisson, les animaux doivent être traités par voie parentérale.

L’innocuité du produit n'a pas été établie chez les porcelets avant le sevrage.

L'utilisation inappropriée du produit peut accroître la prévalence des bactéries résistantes aux tétracyclines en raison de la possibilité de résistance croisée.

En raison de la variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline il est fortement recommandé d’effectuer un échantillonnage bactériologique et un test de sensibilité portant sur les microorganismes des animaux malades. L’utilisation du produit doit être basée sur les tests d’identification et de sensibilité du/des pathogène(s) cible(s). En cas d’impossibilité, le traitement doit prendre en compte les informations épidémiologiques et des connaissances relatives à la sensibilité des bactéries cibles au niveau de l’élevage ou au niveau local/régional.

L’utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.

Eviter l’administration dans un système d’abreuvement oxydé.

Comme l’éradication des agents pathogènes cibles pourrait ne pas être obtenue, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques d’élevage, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.

- Le produit peut provoquer une dermatite de contact et/ou des réactions d’hypersensibilité lors du contact avec la peau ou les yeux (avec la poudre ou la solution médicamenteuse), ou si la poudre est inhalée.

- Prendre des mesures pour éviter la formation de poussières lors de l’incorporation du produit dans l’eau. Eviter le contact direct avec la peau et les yeux pendant la manipulation du produit pour éviter une sensibilisation et la dermatite de contact.

- Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse, éviter le contact du produit avec la peau et l'inhalation de particules de poussières. Pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse, éviter le contact du produit avec la peau et l'inhalation de particules de poussière. Porter des gants (en caoutchouc ou en latex, par exemple) et un masque anti-poussière (par ex. demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149 ou respirateur non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec filtre conforme à la norme EN 143) lors de l'administration du produit.

- En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer la zone affectée abondamment avec de l'eau propre et consulter un médecin en cas d’irritation.

- Se laver les mains et la peau contaminée immédiatement après la manipulation du produit.

- Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.

Si vous développez des symptômes après exposition, telle qu'une éruption cutanée, demandez conseil à un médecin en lui présentant cette mise en garde Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent une assistance médicale urgents.

Aucune.

Comme avec toutes les tétracyclines, de rares cas de réactions allergiques et de photosensibilité peuvent survenir. En cas de suspicion d’effets indésirables, le traitement doit être arrêté.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation chez la truie. L'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.

Ponte :

Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte ni au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.

Ne pas administrer en concomitance avec des aliments surchargés en cations polyvalents tels que Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺ et Fe³⁺ en raison du risque de formation de complexes entre la doxycycline et ces cations. Il est conseillé de respecter un intervalle de 1 à 2 heures entre l’administration d’autres produits contenant des cations polyvalents, car ces derniers limitent l’absorption des tétracyclines.

La doxycycline a une faible affinité pour former des complexes avec le calcium et des études ont démontré que la doxycycline affecte à peine la formation du squelette.

Ne pas administrer en association avec des antiacides, du kaolin et des préparations à base de fer.

Ne pas administrer avec des antibiotiques bactéricides tels que des bêta-lactamines, car les tétracyclines sont des antibiotiques bactériostatiques.

La doxycycline augmente l’effet des anticoagulants.

Pour une utilisation dans l’eau de boisson.

Posologie

Chez les porcs et les poules : 
- 20 mg de doxycycline par kg de poids vif par jour (équivalant à 46 mg de produit par kg de poids vif), à administrer dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

Chez les dindes : 
- 25 mg de doxycycline par kg de poids vif par jour (équivalant à 58 mg de produit par kg de poids vif), à administrer dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

Administration :

Sur base de la dose recommandée, du nombre et du poids des animaux à traiter, la quantité quotidienne exacte de produit doit être calculée selon la formule suivante :

Afin de garantir un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous dosage.

La consommation d’eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux.

Afin d’obtenir la dose correcte, la concentration de doxycycline contenue dans l’eau de boisson doit être ajustée. L’utilisation d’un équipement de mesure correctement calibré est recommandée en cas d’utilisation partielle des sacs.

La quantité quotidienne doit être ajoutée à l’eau de boisson de sorte que la totalité du médicament soit consommée dans les 24 heures. L’eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire. La solution concentrée peut également être distribuée en utilisant une pompe doseuse.

La solubilité maximale du produit dans l’eau est d'au moins 100 g/L.

Tous les animaux devant être traités doivent avoir un libre accès aux équipements d’abreuvement. À la fin du traitement, le système d’abreuvement doit être nettoyé de façon adéquate afin d’éviter la consommation de quantités restantes à des doses sous-thérapeutiques. L’eau médicamenteuse doit être l’unique source d'eau de boisson pendant toute la période de traitement. L’eau médicamenteuse ne doit pas être préparée ou conservée dans un récipient métallique, ni utilisée dans un équipement d'abreuvement oxydé. La solubilité du produit dépend du pH, et une précipitation du produit est possible en cas de mélange avec de l’eau de boisson alcaline et dure.

Au cours de l’étude de tolérance menée chez les animaux cibles, aucun effet indésirable n'a été observé chez aucune des espèces cibles, même à une dose équivalant à cinq fois la dose thérapeutique, administrée pendant une durée équivalant à deux fois la durée recommandée.

En cas de suspicion de réactions toxiques dues à un surdosage extrême, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement symptomatique adéquat doit être instauré si nécessaire.

Viande et abats :
- Porcs   : 4 jours. 
- Poulets : 5 jours. 
- Dindes : 12 jours.

Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, tétracyclines.

Code ATC-vet : QJ01AA 02.

La doxycycline est un dérivé semi-synthétique de la tétracycline. Elle agit en inhibant la synthèse protéique au niveau des ribosomes, principalement en se liant aux sous-unités 30S des ribosomes des bactéries. La doxycycline est un antibiotique à large spectre. Elle présente un large spectre d’activité contre les pathogènes à Gram positif et à Gram négatif, aérobies et anaérobies, en particulier contre Pasteurella multocida et Mycoplasma hyopneumoniae isolés à partir des infections respiratoires chez les porcs, et contre Mycoplasma gallisepticum, associé à des infections respiratoires cliniques chez les poules et les dindes.

De manière générale, quatre mécanismes de résistance acquis par les microorganismes contre les tétracyclines ont été rapportés : diminution de l’accumulation des tétracyclines (baisse de la perméabilité de la paroi cellulaire bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique de l’antibiotique et mutations de l’ARNr (empêchant la liaison de la tétracycline au ribosome). La résistance aux tétracyclines est généralement acquise à l’aide de plasmides ou d’autres éléments mobiles (par ex. transposons conjugatifs). Une résistance croisée entre les tétracyclines est fréquente mais dépend du mécanisme de résistance. Grâce à une plus grande liposolubilité et à une plus grande aptitude à traverser les membranes cellulaires (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d’efficacité contre les microorganismes dotés d’une résistance acquise aux tétracyclines, via les pompes d'efflux. Cependant, une résistance médiée par les protéines de protection robosomales confère une résistance croisée à la doxycyline.

En général, la doxycycline est assez rapidement et massivement absorbée dans le tube digestif ; elle est largement distribuée dans l’organisme, n’est pas métabolisée à un degré significatif et est principalement excrétée via les matières fécales, principalement sous une forme inactive sur le plan microbiologique.

Après une administration orale chez les porcs, la doxycycline est absorbée dans une large mesure dans le tube digestif. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 93%. Le médicament est largement distribué dans l’organisme; à l’équilibre, le volume de distribution (V_SS) est de 1.2 L/kg. La demi-vie d’élimination rapportée était comprise entre 4 et 4,2 heures chez le porc. Après administrations orales répétées du médicament vétérinaire à une posologie de 20 mg/kg de poids vif pendant 5 jours, les concentrations plasmatiques de doxycycline à l'état d'équilibre variaient entre 1,0 et 1,5 µg/mL. Les concentrations relevées dans les poumons et les muqueuses nasales à l’état d’équilibre étaient toutes deux supérieures aux concentrations plasmatiques. Le rapport des concentrations tissulaires/plasmatiques était de 1,3 pour le poumon et de 3,4 pour les muqueuses nasales. Les concentrations de doxycycline relevées à la fois dans les poumons et les muqueuses nasales étaient supérieures à la CMI₉₀ du médicament contre les pathogènes respiratoires cibles.

Après une administration orale unique chez les poules et les dindes, la pharmacocinétique de la doxycycline se caractérise par une absorption relativement rapide et importante dans le tube digestif, entraînant des concentrations plasmatiques maximales après un délai de 0,4 à 3,3 heures chez les poules et après un délai de1,5 à 7,5 heures chez les dindes, en fonction de l’âge et de la présence d’aliments. Le médicament est largement distribué dans l’organisme, avec des valeurs de V_d proches de ou supérieures à 1 ; sa demi-vie d’élimination est plus courte chez les poules (4,8 à 9,4 heures) que chez les dindes (7,9 à 10,8 heures). Aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, le taux de liaison aux protéines est de 70 à 85 %. Chez le poulet et la dinde, la biodisponibilité varie entre respectivement 41 et 73% et entre 25 et 64%, et est notamment influencée par l’âge et l’alimentation. La présence d'aliments dans le tube digestif entraîne une diminution de la biodisponibilité, par rapport à celle obtenue à jeun.

Après administration continue du médicament vétérinaire dans l’eau à des posologies de 20 mg de doxycycline/kg (poules) et de 25 mg de doxycycline/kg (dindes) pendant 5 jours, les concentrations plasmatiques moyennes rapportées sur toute la période de traitement étaient de 1,86 ± 0,71 µg/mL chez les poules et de 2,24 ± 1,02 µg/mL chez les dindes. Chez les deux espèces d’oiseaux, l’analyse de PK/PD des données ƒ AUC/CMI₉₀ a donné des valeurs à plus de 24 h répondant aux exigences pour les tétracyclines.

Acide citrique

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.

Après première ouverture, conservez le sac soigneusement fermé de façon à le protéger de l’humidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Sac polyéthylène téréphtalique / aluminium /polyamide / polyéthylène basse densité

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

EUROVET ANIMAL HEALTH
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS

FR/V/2101579 7/2016

Sac de 1 kg
Sac de 2 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

16/08/2016 - 13/07/2021

17/09/2021