RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ALVERIN 18,7 MG/G PATE ORALE POUR CHEVAUX



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Ivermectine ……………………………………

 18,7 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Pâte orale.
Pâte jaune, d'aspect homogène.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux :

-Traitement des infestations parasitaires par les nématodes ou les arthropodes suivants :

 

Grands strongles :

Strongylus vulgaris (adultes et stades larvaires artériels)

Strongylus edentatus (adultes et stades larvaires tissulaires)

Strongylus equinus (adultes)

Triodontophorus spp (adultes)

            Triodontophorus brevicauda

            Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum (adultes)

 

Petits strongles

Cyathostomes adultes et immatures (4ème stade larvaire), y compris les souches résistantes aux benzimidazoles :

 

Coronocyclus spp.

            Coronocyclus coronatus

            Coronocyclus labiatus

            Coronocyclus labratus

 

Cyathostomum spp.

            Cyathostomum catinatum

            Cyathostomum pateratum


Cylicocyclus spp.

            Cylicocyclus ashworthi

            Cylicocyclus elongatus

            Cylicocyclus insigne

            Cylicocyclus leptostomum

            Cylicocyclus nassatus

            Cylicocyclus radiates

 

Cylicostephanus spp.

            Cylicostephanus asymetricus

            Cylicostephanus bidentatus

            Cylicostephanus calicatus

            Cylicostephanus goldi

            Cylicostephanus longibursatus

            Cylicostephanus minutes

 

Cylicodontophorus spp.

            Cylicodontophorus bicornatus

 

Gyalocephalus capitatus

 

Parapoteriostomum spp.

            Parapoteriostomum euproctus

            Parapoteriostomum mettami

 

Petrovinema spp.

            Petrovinema poculatum

 

Poteriostomum spp.

            Poteriosstomum imparidentatum

 

Strongles respiratoires (adultes et immatures) : Dictyocaulus arnfieldi

 

Oxyures (adultes et immatures) : Oxyuris equi

 

Ascaridés (adultes et immatures du 3ème et 4ème stades larvaires) : Parascaris equorum (cf. rubrique « Mises en garde particulières à chaque espèce cible)

 

Trichostrongles (adultes) : Trichostrongylus axei

 

Habronemes (adultes) : Habronema muscae

 

Microfilaires de l'onchocercose du ligament cervical : Onchocerca spp

 

Strongyloides (adultes) : Strongyloides westeri

 

Oestres (stades oral et gastrique) : Gasterophilus spp.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les espèces autres que les espèces cibles, des réactions indésirables graves, y compris des décès chez les chiens, pouvant se produire.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à  la substance active ou à  l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent entraîner à  terme une inefficacité du traitement :
- L'usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe, sur une période de temps prolongée.
- Le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids de l'animal, une mauvaise administration du produit ou un mauvais calibrage de l'appareil servant au dosage.
Les cas suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés en utilisant des tests appropriés (ex : test de réduction du nombre d'oeufs éliminés par voie fécale). Lorsque les résultats du(des) test(s) suggèrent fortement une résistance à  un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à  une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.

La résistance aux lactones macrocycliques (dont l'ivermectine) a été rapportée pour Parascaris equorum chez les chevaux dans un certain nombre de pays de l'UE. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (région, élevage) concernant la sensibilité des nématodes gastro-intestinaux et sur les recommandations de bon usage des anthelminthiques afin de limiter la sélection de souches résistantes.

Des conseils vétérinaires doivent être donnés sur les protocoles avec les dosages appropriés et sur la gestion de l'élevage tant pour la maîtrise du programme antiparasitaire que pour la réduction du risque de développement de résistance aux anthelminthiques. Dans le cas ou un produit est soupçonné d'être inefficace, il est conseillé au propriétaire de l'animal de consulter un vétérinaire.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'ivermectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, une attention particulière doit être portée aux animaux malades ou suivant une alimentation associées à  un faible niveau en protéines plasmatiques.

Le produit a été formulé spécifiquement pour une utilisation chez les chevaux. Les chats et les chiens (en particulier les colleys, les bobtails et les races apparentées ou croisées) ainsi que les tortues (aquatiques et terrestres) ne doivent pas ingérer de reliquats de pâte ou avoir accès à  des seringues usagées car ils peuvent présenter des effets secondaires en raison de la concentration en ivermectine de ce produit.

L'usage fréquent et répété d'un anthelminthique d'une famille donnée peut induire des résistances parasitaires à  cette même famille.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas fumer, boire ou manger en manipulant le produit.
Se laver les mains après utilisation.
Ce produit peut provoquer une irritation de la peau ou des yeux. Le contact direct du médicament avec la peau ou les yeux doit être évité. En cas de contact direct, rincer immédiatement et abondamment à  l'eau claire.
En cas d'ingestion accidentelle ou d'irritation oculaire après utilisation, demander immédiatement l'avis d'un médecin et lui montrer les informations de l'étiquetage.



iii) Autres précautions

Les effets à  long terme sur les insectes bousiers, provoqués par des utilisations continues ou répétées du produit, ne peuvent être exclus. Par conséquent, l'usage répété du traitement sur la même pâture dans la saison ne devra être donnée que sur l'avis d'un vétérinaire.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Certains chevaux fortement infectés par les microfilaires d'Onchocerca spp. ont présenté un oedème et un prurit après traitement; il a été considéré que cette réaction était liée à  la mort d'un grand nombre de microfilaires. Ces signes disparaissent en quelques jours mais un traitement symptomatique peut s'avérer nécessaire



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le produit peut être utilisé chez les juments en gestation et chez les étalons reproducteurs.
 



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'ivermectine augmente les effets des agonistes du GABA.



4.9. Posologie et voie d'administration

0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, en une seule prise, par voie orale.
Chaque seringue contient 120 mg d'ivermectine, permettant de traiter 600 kg de poids vif.

Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.

Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids et la dose doit être déterminée par groupe, afin d'éviter un sous ou surdosage.

Mode d'administration :
Chaque graduation sur le piston de la seringue correspond à  la quantité suffisante de pâte pour traiter 100 kg de poids vif. Débloquez la molette en faisant 1/4 de tour et faites la glisser le long du piston jusqu'à  ce que le bord de la molette (côté seringue) atteigne le poids prescrit. Tourner la molette d'1/4 tour pour la bloquer. Retirez le capuchon en plastique de l'embout de la seringue. Assurez-vous que la bouche du cheval ne contient pas d'alimentation. Insérer la seringue dans la bouche du cheval au niveau de l'espace interdentaire. Pousser le piston jusqu'à  la butée pour déposer le médicament sur la base de la langue.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des signes légers et transitoires (réponse pupillaire à  la lumière ralentie et dépression) ont été observés à  la dose de 1,8 mg d'ivermectine par kg (9 fois la dose recommandée). D'autres signes tels que mydriase, ataxie, tremblements, stupeur, coma et mort, ont été observés à  des posologies plus élevées. Les signes les moins graves ont été transitoires. Aucun antidote n'a été identifié. Néanmoins, un traitement symptomatique peut s'avérer nécessaire.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 21 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique : endectocide - Avermectine - Ivermectine.
Code ATC-vet : QP54AA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à  une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).

La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez le cheval, la concentration plasmatique maximale (Cmax = 32 ng/ml) est atteinte approximativement 6 heures après administration d'une dose de 0,3 mg d'ivermectine par kg de poids vif. Le pic plasmatique décroit graduellement jusqu'à  un taux moyen de 2 ng/ml à  10 jours après administration.

Les résidus d'ivermectine dans le foie, les muscles, les reins, la graisse et le sang ont été déterminés par la méthode de chromatographie liquide par fluorescence. Aucun résidu (excepté un prélèvement de graisse à  28 jours) n'a atteint la limite de détection de 2 ppb, à  28 et 42 jours après traitement.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Arôme pomme
Silice colloïdale anhydre
Polysorbate 80
Huile de mais raffinée



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Il s'agit d'un produit à  usage unique. Le bouchon doit être remplacé après usage et le produit restant doit être jeté.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène basse densité
Piston gradué polyéthylène haute densité muni d'un joint polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

EXTREMEMENT DANGEREUX pour les poissons et les organismes aquatiques.
Ne pas contaminer les cours d'eau ou fossés avec le médicament ou les seringues usées.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4540454 4/2014

Boîte de 1 seringue pour administration orale graduée de 6,42 g de pâte
Boîte de 20 seringues pour administration orale graduées de 6,42 g de pâte

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/07/2014



10. Date de mise à jour du texte

05/12/2016