RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AMATIB 697 MG/G POUDRE ORALE POUR PORCS ET POULETS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Amoxicilline …………………………………...................................

697 mg

(sous forme de trihydrate)

 

(soit 800 mg de trihydrate d’amoxicilline)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre orale.

Poudre de couleur blanche à jaune pâle.

Apparence du produit après dilution : solution claire, incolore à jaune pâle.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins et poulets (poussins, poulets de chair, poulettes, reproducteurs).

 



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :

- Traitement des infections du tractus respiratoire, des infections du tractus gastro-intestinal, des méningites, des arthrites et des infections secondaires dues à des germes sensibles à l'amoxicilline.

 

Chez les poulets :

- Traitement des infections du tractus respiratoire et des infections du tractus gastro-intestinal (autres que salmonelloses) dues à des germes sensibles à l'amoxicilline.

 



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux autres substances de la famille des β-lactamines.

Ne pas utiliser chez des animaux présentant un dysfonctionnement rénal sévère, y compris une anurie et une oligurie.

Ne pas utiliser chez les lapins, les cochons d’inde, les hamsters, les gerbilles ou tout autre petit herbivore.

Ne pas utiliser chez les ruminants ou les chevaux.

Ne pas utiliser en présence de bactéries produisant des β-lactamases.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les animaux malades peuvent présenter une altération de leur consommation hydrique et/ou alimentaire, et doivent recevoir, le cas échéant, les médicaments par voie parentérale.

La prise d’eau médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux. Afin d'obtenir la dose correcte, la concentration en amoxicilline doit être ajustée en conséquence.

Lorsque le médicament est utilisé dans l'alimentation pour traitement individuel des porcs, la poudre doit être soigneusement mélangée dans une petite quantité d’aliments afin de s’assurer que la dose prévue soit entièrement ingérée, avant l’administration de la ration principale journalière.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l'antibiothérapie doivent être prises en considération lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (régionales, de l'exploitation) relatives à  la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à  l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entrainer des réactions croisées aux céphalosporines et inversement.

Les réactions allergiques à  ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques β-lactames doivent éviter de manipuler ce produit.

Manipuler ce produit avec grand soin afin d'éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.

Éviter le contact avec la peau et les yeux  car ce produit peut être irritant.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.

Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l’administration de l’eau de boisson médicamenteuse.

Porter des gants et un masque anti poussière (soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à  la norme européenne EN149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à  la norme européenne EN140 avec filtre conforme à  la norme EN143) lors du mélange et de la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l’eau claire.

Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une assistance médicale urgente.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité après administration.
Les réactions allergiques à  ces substances peuvent parfois être graves.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.

Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n’ont apporté aucune preuve d’un quelconque effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique.

L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’effet bactéricide de l’amoxicilline s’exerce par l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne pendant la phase de multiplication. Ce n’est donc en principe pas compatible avec des antibiotiques bactériostatiques (tétracyclines par exemple) qui empêchent la multiplication. Une synergie peut s’observer avec les antibiotiques ß-lactames et les aminoglycosides.



4.9. Posologie et voie d'administration

Utilisation dans l’eau de boisson et dans les aliments chez les porcs.
Utilisation dans l’eau de boisson chez les poulets.

Poulets :
La dose recommandée est de 16 mg de trihydrate d’amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à14 mg d’amoxicilline par kg ou 20 mg du médicament vétérinaire par kg) administré dans de l’eau de boisson, pendant 3-5 jours consécutifs.

 

Porcins :
La dose recommandée est de 16 mg de trihydrate d’amoxicilline par kg de poids vif par jour (ce qui correspond à 14 mg d’amoxicilline par jour ou 20 mg de médicament vétérinaire par kg), pendant 3-5 jours consécutifs.

Pour préparer l’eau médicamenteuse, il faut tenir compte du poids des animaux à traiter ainsi que de leur consommation d’eau quotidienne réelle. La consommation peut varier en fonction de facteurs tels que l’espèce, l’âge, l’état de santé, la race et le système d’élevage (par exemple, température différente, schémas d’éclairage différents). Pour obtenir le dosage correct, la concentration d’amoxicilline doit être ajustée en conséquence.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la quantité nécessaire de médicament vétérinaire en mg par litre d’eau de boisson :

 

x mg de produit/kg de poids vif /jour

x

Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter

 

x mg de produit par litre d’eau de boisson


=

Consommation d’eau journalière moyenne (litre) par animal

 

 

Il est recommandé d’utiliser des balances correctement calibrées pour administrer la quantité calculée de médicament.

 

Traitement en bolus : Il est recommandé d’administrer le médicament une fois par jour dans l’eau de boisson pendant une période limitée. Coupez le système d’alimentation en eau de boisson environ 2 heures (temps plus court par temps plus chaud) avant le traitement. Répandez la quantité journalière calculée de poudre à la surface de 5-10 litres d’eau. Mélangez vigoureusement jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Mélangez cette solution en remuant dans le volume d’eau de boisson qui sera bu en 2 heures environ. La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 8 g/L à température ambiante (environ 20 °C). La solubilité maximale peut être considérablement réduite à des températures inférieures. La dissolution complète de la poudre doit être assurée.

 

Traitement continu : La préparation de l’eau médicamenteuse doit fournir une quantité qui doit être consommée dans les 12 heures qui suivent. Toute quantité d’eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après 12 heures et un nouveau volume d’eau médicamenteuse doit être fraîchement préparé pour les 12 heures suivantes. La concentration maximale d’eau médicamenteuse pré-diluée est d'environ 8 g/L à température ambiante (environ 20 °C). La solubilité maximale peut être considérablement réduite à des températures inférieures. La dissolution complète de la poudre doit être assurée. Il y a lieu de modifier le réglage du doseur en conséquence.

Chez les espèces cibles, la consommation d’eau peut varier en fonction de facteurs tels que la température ambiante, l’âge et le type d’alimentation.

 

Veillez à ce que les animaux n’aient pas accès à de l’eau non médicamenteuse pendant la période pendant laquelle l’eau médicamenteuse leur est administrée. Une fois que toute l’eau médicamenteuse a été bue, remettez le système d’eau de boisson en service.  Le système de distribution d’eau doit être nettoyé de manière adéquate après la fin de la période d’administration du médicament afin d’éviter la prise de doses sous-thérapeutiques de la substance active.

 

Utilisation dans les aliments chez les porcs : Le médicament peut également être administré via les aliments à la dose journalière recommandée. Ce mode d’administration est destiné uniquement au traitement individuel des porcs dans les exploitations où seuls quelques porcs doivent recevoir le traitement. Seul le conditionnement contenant 100 g de poudre convient pour l’utilisation du produit dans les aliments.
Les groupes de plus grande taille doivent être traités par l’ajout du médicament dans l’eau de boisson.
Avant chaque administration, la poudre doit être soigneusement mélangée dans une petite quantité d’aliments et doit être administrée immédiatement à l’animal avant sa ration principale. Il faut être attentif à ce que la dose prévue soit entièrement ingérée avant l’administration du reste de sa ration journalière.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Porcins :

- Viande et abats : 2 jours.

 

Poulets :

- Viande et abats : 1 jour.

- Œufs : Ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d’œufs de consommation, 3 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.

 



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : bêta-lactamines, pénicillines, pénicillines à spectre large.

Code ATC-vet : QJ01CA04.

 



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique à large spectre avec une action bactéricide contre de nombreuses bactéries à Gram positif et à Gram négatif.  Son effet résulte de l’inhibition du développement de la structure réticulée du peptidoglycane dans la paroi cellulaire bactérienne.

L’amoxicilline est acido-résistante mais n’est pas résistante à l’action des béta-lactamases.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L’amoxicilline est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 2 heures. L’amoxicilline est largement distribuée à travers l’organisme et les concentrations les plus importantes sont observées dans l’urine, la bile, les reins et le foie.

L'amoxicilline est principalement éliminée sous forme active par les reins.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Carbonate de sodium monohydraté

Citrate de sodium

Silice colloïdal anhydre



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

 

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :

Sachet de 100 g : 1 mois.

Sachets de 250 g, 500 g et de 1000 g : 2 mois.

 

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 12 heures.

 

Durée de conservation après incorporation dans les aliments : à utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Le médicament non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

 

Une fois ouvert, le médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de l’humidité.

Une fois ouvert, garder le sachet fermé avec un clip (après avoir replié le bord du sachet ouvert).



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet thermoscellé PET/aluminium/polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2281788 2/2015

Sachet de 100 g
Sachet de 250 g
Sachet de 500 g
Sachet de 1000 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

03/08/2015



10. Date de mise à jour du texte

17/01/2017