RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AMDOCYL CTD 697 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR POULES, DINDES ET CANARDS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g de poudre contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Amoxicilline ……………………………………………

697 mg

(sous forme de trihydrate)

 

(équivalant à 800 mg de trihydrate d’amoxicilline)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l'eau de boisson.

Poudre blanche à blanc cassé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poulets de chair, poulettes, reproducteurs, dindes et canards (canards de chair, reproducteurs).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules, les dindes et les canards :

- Traitement des infections dues à des bactéries sensibles à l'amoxicilline.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en présence de bactéries produisant des ß-lactamases.

Ne pas utiliser chez les lapins, les cochons d'inde, les hamsters, les gerbilles et autres petits herbivores.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou autres substances du groupe des bêta-lactamines ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les ruminants et chez les chevaux.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l'administration du produit.

L’utilisation du produit doit s’appuyer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être fondé sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.

Une utilisation du produit en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'amoxicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines peuvent entraîner une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut provoquer des réactions croisées aux céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux bêta-lactamines doivent éviter de manipuler le produit.

Manipulez le produit avec grand soin et en prenant toutes les précautions recommandées pour éviter toute exposition.

Ce produit peut provoquer une irritation cutanée et oculaire. Évitez tout contact avec la peau et les yeux.

Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du produit.

Lors de la préparation et de l'administration de l’eau médicamenteuse, tout contact du produit avec la peau ainsi que toute inhalation des particules de poussière, doivent être évités. Portez des gants et un demi-masque respiratoire à usage unique conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire à usage multiple conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre conforme à la norme EN143 lorsque vous mélangez et manipulez le produit. Se Laver les mains après utilisation.

En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincez immédiatement avec de l’eau.

Si après une exposition vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ainsi que des difficultés à respirer sont des symptômes plus graves qui nécessitent une prise en charge médicale d'urgence.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées en laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’amoxicilline.

L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer ce produit à des antibiotiques bactériostatiques.

Ne pas utiliser ce produit en même temps que la néomycine, car cette dernière inhibe l'absorption des pénicillines orales.

Une synergie existe avec les antibiotiques ß-lactame et les aminoglycosides.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration dans l’eau de boisson.

 

Préparez la solution avec de l'eau potable fraîche immédiatement avant son administration. Toute eau médicamenteuses non consommée dans les 12 heures devra être éliminée, et l’eau médicamenteuse doit être renouvelée.

Les animaux ne doivent pas avoir accès à d’autre source d’eau de boisson pendant leur traitement afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse.

 

La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration de produit requise (en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson) :

 

x mg de produit par kg de poids vif et par jour

 

x

Poids vif moyen des animaux à traiter

 

 

 

x mg de produit par litre d’eau de boisson

__________________________________________________________

=

Consommation d’eau moyenne par jour (L) par animal

 

 

Pour assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé le plus précisément possible afin d’éviter tout sous-dosage. La quantité d'eau médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état clinique. Afin d'obtenir la posologie adéquate, la concentration d'amoxicilline doit être ajustée en tenant compte de la consommation d'eau.

 

Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau devra être nettoyé correctement pour éviter toute consommation de substance active en quantités sous-thérapeutiques.

 

Poules :

La dose recommandée est de 15 mg de trihydrate d'amoxicilline (équivalant à 13,1 mg d'amoxicilline) par kg de poids vif par jour (correspondant à 19 mg de produit / kg de poids vif / jour).

La période totale de traitement doit être de 3 jours, et de 5 jours pour les cas sévères.

 

Dindes :

La dose recommandée est de 15 à 20 mg de trihydrate d'amoxicilline (équivalant à 13,1 à 17,4 mg d'amoxicilline) par kg de poids vif par jour (correspondant à 19 à 25 mg de produit / kg de poids vif / jour) pendant 3 jours, et 5 jours pour les cas sévères.

 

Canards :

La dose recommandée est de 20 mg de trihydrate d'amoxicilline (équivalant à 17,4 mg d'amoxicilline) par kg de poids vif par jour (correspondant à 25 mg de produit / kg de poids vif / jour) pendant 3 jours consécutifs.

 

La dose calculée doit être mesurée à l'aide avec des appareils de mesure calibrés.

La solubilité maximale du produit dans l'eau est d'environ 3 g par litre.

Pour les solutions de base et les doseurs, veillez à ne pas dépasser la solubilité maximale qui peut être obtenue dans de telles circonstances. Ajustez le débit de la pompe de dosage en fonction de la concentration de la solution de base et de la consommation d'eau des animaux à traiter.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun problème de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique n'est disponible.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :

-  Poules : 1 jour.

-  Dindes : 5 jours.

-  Canards : 9 jours.

 

Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.

Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens de la famille des bêta-lactamines, pénicillines.

Code ATC-vet : QJ01CA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide temps-dépendant appartenant au groupe des pénicillines semi-synthétiques, qui agit en inhibant la synthèse des parois des bactéries pendant leur réplication. Elle présente un large spectre d'activité contre les bactéries à Gram-positif et à Gram-négatif et son action résulte de l'inhibition du développement de la structure réticulée des peptidoglycanes de la paroi des bactéries.

 

La résistance aux bêta-lactamines s'explique par trois mécanismes : la production de bêta-lactamase, la modification de l'expression et/ou des protéines se fixant aux pénicillines (PBP) et la diminution de la pénétration de la membrane externe. L'un des plus importants est l'inactivation de la pénicilline par les enzymes bêta-lactamases produites par certaines bactéries. Ces enzymes sont capables de cliver le noyau bêta-lactame des pénicillines, les rendant inactives. Les bêta-lactamases pourraient être codées dans les gènes chromosomiques ou plasmidiques. 

Une résistance croisée est observée entre l'amoxicilline et d'autres pénicillines, notamment avec les aminopénicillines.

L'administration de médicaments avec des bêta-lactamines à large spectre (ex : aminopénicillines) peut entraîner une sélection des phénotypes bactériens multi-résistants (ex : ceux qui produisent des bêta-lactamases à large spectre) (ESBLs).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale, et elle est stable en présence d'acides gastriques. L'amoxicilline est principalement éliminée sous forme inchangée par les reins entraînant de fortes concentrations au niveau des tissus rénaux et de l'urine. L'amoxicilline est bien répartie dans les fluides corporels.

 

Des études sur les oiseaux ont indiqué que l'amoxicilline était distribuée et éliminée plus rapidement que chez les mammifères. La biotransformation s'est avérée un mode d'élimination plus important chez les oiseaux que chez les mammifères.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Carbonate de sodium

Citrate de sodium



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 12 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver en dessous de 25°C. À conserver dans un endroit sec.

À conserver hermétiquement fermé dans l'emballage extérieur d'origine, de façon à protéger le produit de l'humidité.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Pot polypropylène blanc
Couvercle polyéthylène basse densité
Seau polypropylène blanc
Couvercle polyproylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA RESEARCH
ZALMWEG 24
4941 VX RAAMSDONKSVEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3743369 3/2018

Pot de 100 g
Pot de 250 g
Pot de 500 g
Pot de 1 kg
Seau de 1 kg
Seau de 2,5 kg
Seau de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

07/01/2019



10. Date de mise à jour du texte

07/01/2019