1. Dénomination du médicament vétérinaire
AMIDERM
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé de 209,1 mg contient :
Substance(s) active(s):
Hydroxyzine ................(sous forme de chlorhydrate) | 21,0 mg |
Chlorphénamine ...................................................(sous forme de maléate) | 0,7 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé pelliculé.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chats et chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chats et les chiens :
- Traitement symptomatique des affections cutanées prurigineuses.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas de :
- Insuffisance cardiaque (en raison d'un risque de tachycardie),
- Glaucome,
- Gestation, lactation,
- Sujets très jeunes (moins de 6 mois) ou très âgés,
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère,
- Allergie connue à l'un des principes actifs.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas d'hypersensibilité à l'une des deux substances actives, éviter la manipulation du produit.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Troubles nerveux possibles : sédation ou somnolence ou, plus rarement : agitation, nervosité.
Effets anticholinergiques : constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, rétention urinaire.
Incoordination motrice, tremblements.
Réactions allergiques.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
En l'absence d'étude de tératogénicité et d'embryotoxicité chez les carnivores domestiques et des risques de troubles nerveux chez les nouveau-nés, la prescription de ce médicament doit être évitée chez la femelle gestante.
Les substances actives passent dans le lait maternel. La prescription de ce médicament doit être évitée chez la femelle allaitante.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Atropine : addition des effets indésirables atropiniques de type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Sédatifs : risque majoré de dépression respiratoire.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale.
0,14 mg de chlorphéniramine et 4,2 mg d'hydroxyzine par kg de poids corporel par jour correspondant à :
Chats et chiens nains : 1/2 comprimé par jour.
Chiens de petite taille : 1 à 2 comprimés par jour.
Chiens moyens : 2 à 3 comprimés par jour.
Grands chiens : 3 à 4 comprimés par jour.
Les comprimés seront administrés directement (déposés dans le fond de la gorge) ou incorporés à une petite quantité de nourriture.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, voire arrêt cardiorespiratoire.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antihistaminique systémique, chlorphéniramine en association.
Code ATC-vet : QR06AB54.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le maléate de chlorphéniramine, est un antihistaminique H1, à structure polyamine qui se caractérise par un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, un effet anticholinergique et un effet adrénolytique périphérique.
Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines. Son effet antihistaminique est complété par une action sédative centrale non hypnotique et périphérique au niveau des terminaisons nerveuses favorisant l'apaisement du prurit.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après l'administration.
Elle présente une large diffusion. Elle diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hématoencéphalique.
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique. Elle est fortement métabolisée au niveau du foie, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif.
Les métabolites de l'hydroxyzine sont éliminés par voie rénale essentiellement.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte. Elle est plus courte chez le sujet jeune et augmente chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine augmente en cas d'insuffisance hépatique.
Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.
La biodisponibilité de la chlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.
La chlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Son métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
Son élimination est rénale sous forme inchangée ou métabolisée.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Noyau :
Talc
Stéarate de magnésium
Glucose anhydre
Gomme arabique
Lactose monohydraté
Pelliculage :
Colorant rouge
Hypromellose
Esters acétique de mono- et diglycérides d'acides gras
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène basse densité
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
M. ARRIGONI PATRICE
33 RUE CHARLES DE GAULLE
95270 LUZARCHES
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/5399033 8/1992
Flacon de 16 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
06/03/2012