RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AMIDERM


2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé de 209,1 mg contient :

Substance(s) active(s):
Hydroxyzine ................(sous forme de chlorhydrate)21,0 mg
Chlorphénamine ...................................................(sous forme de maléate)0,7 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chats et chiens.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chats et les chiens :
- Traitement symptomatique des affections cutanées prurigineuses.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de :
- Insuffisance cardiaque (en raison d'un risque de tachycardie),
- Glaucome,
- Gestation, lactation,
- Sujets très jeunes (moins de 6 mois) ou très âgés,
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère,
- Allergie connue à  l'un des principes actifs.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'hypersensibilité à  l'une des deux substances actives, éviter la manipulation du produit.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Troubles nerveux possibles : sédation ou somnolence ou, plus rarement : agitation, nervosité.
Effets anticholinergiques : constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, rétention urinaire.
Incoordination motrice, tremblements.
Réactions allergiques.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

En l'absence d'étude de tératogénicité et d'embryotoxicité chez les carnivores domestiques et des risques de troubles nerveux chez les nouveau-nés, la prescription de ce médicament doit être évitée chez la femelle gestante.

Les substances actives passent dans le lait maternel. La prescription de ce médicament doit être évitée chez la femelle allaitante.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Atropine : addition des effets indésirables atropiniques de type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Sédatifs : risque majoré de dépression respiratoire.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

0,14 mg de chlorphéniramine et 4,2 mg d'hydroxyzine par kg de poids corporel par jour correspondant à  :

Chats et chiens nains : 1/2 comprimé par jour.
Chiens de petite taille : 1 à  2 comprimés par jour.
Chiens moyens : 2 à  3 comprimés par jour.
Grands chiens : 3 à  4 comprimés par jour.

Les comprimés seront administrés directement (déposés dans le fond de la gorge) ou incorporés à  une petite quantité de nourriture.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, voire arrêt cardiorespiratoire.


4.11. Temps d'attente

Sans objet.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antihistaminique systémique, chlorphéniramine en association.
Code ATC-vet : QR06AB54.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le maléate de chlorphéniramine, est un antihistaminique H1, à  structure polyamine qui se caractérise par un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, un effet anticholinergique et un effet adrénolytique périphérique.

Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phénothiazines. Son effet antihistaminique est complété par une action sédative centrale non hypnotique et périphérique au niveau des terminaisons nerveuses favorisant l'apaisement du prurit.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après l'administration.
Elle présente une large diffusion. Elle diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hématoencéphalique.
L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique. Elle est fortement métabolisée au niveau du foie, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif.
Les métabolites de l'hydroxyzine sont éliminés par voie rénale essentiellement.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à  20 heures chez l'adulte. Elle est plus courte chez le sujet jeune et augmente chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.
La demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine augmente en cas d'insuffisance hépatique.
Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.

La biodisponibilité de la chlorphéniramine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à  6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à  8 heures.
La chlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Son métabolisme est hépatique et conduit à  un métabolite inactif par déméthylation.
Son élimination est rénale sous forme inchangée ou métabolisée.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Noyau :
Talc
Stéarate de magnésium
Glucose anhydre
Gomme arabique
Lactose monohydraté

Pelliculage :
Colorant rouge
Hypromellose
Esters acétique de mono- et diglycérides d'acides gras


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.


6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  l'abri de la chaleur et de l'humidité.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène basse densité


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

M. ARRIGONI PATRICE
33 RUE CHARLES DE GAULLE
95270 LUZARCHES


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5399033 8/1992

Flacon de 16 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

30/06/1992 - 02/03/2012



10. Date de mise à jour du texte

06/03/2012