RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AMIDURENE


2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) :
Sulfadiméthoxine ................250 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Solution buvable.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Volailles, lapins.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à   germes sensibles à   la sulfadiméthoxine.

Chez les lapins et volailles :
- Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.
- Traitement et prévention des coccidioses digestives.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique graves.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Abreuver largement les animaux traités.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Ne pas prolonger inutilement la période de traitement.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port du masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé. Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
Eviter la manipulation de ce produit en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à  des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité et de lactation est contre-indiquée.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Volailles :
25 mg de sulfadiméthoxine par kg de poids vif par jour par voie orale, correspondant à  1 ml de la solution par litre d'eau de boisson pendant 4 à  6 jours consécutifs sur la base d'une consommation hydrique journalière de 100 ml d'eau par kg de poids vif.
Dans la coccidiose caecale hémorragique du poulet, doubler la dose.

Lapins :
50 mg de sulfadiméthoxine par kg de poids vif par jour par voie orale, correspondant à  2 ml de la solution par litre d'eau de boisson pendant 8 jours consécutifs sur la base d'une consommation hydrique journalière de 100 ml d'eau par kg de poids vif.

La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie en mg/kg recommandée, la concentration en sulfadiméthoxine doit être ajustée en conséquence.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.


4.11. Temps d'attente

Lapin :
Viandes et abats : 12 jours.

Volaille :
Viande et abats : 12 jours.
Å’uf : en l'absence de LMR pour les oeufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'oeufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci .


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à   usage systémique de la classe des sulfamides.
Code ATC-vet : QJ01EQ09.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La sulfadiméthoxine est un sulfamide à  longue durée d'action et à  spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. La sulfadiméthoxine est un bactériostatique, inhibant la multiplication cellulaire des germes sensibles.
Les sulfamides sont des analogues structuraux de l'acide p-aminobenzoïque et inhibent de manière compétitive la synthèse de l'acide dihydrofolique (acide folique) à   partir de l'acide p-aminobenzoïque. Ils bloquent ainsi les réactions nécessaires à   la synthèse des purines, de la thymine et à   l'initiation de la synthèse protéique au niveau des ribosomes.
Le spectre de la sulfadiméthoxine comprend des bactéries Gram négatif (Escherichia coli, Klebsiella spp, Shigella spp, Salmonella spp), des bactéries Gram positif (Bacillus anthracis, quelques Chlamidia, Nocardia et Actinomyces spp) et certains protozoaires tels que Coccidia et Toxoplasma spp.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfadiméthoxine est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastrointestinal. La concentration sanguine maximale est atteinte environ 2 heures après administration.
La sulfadiméthoxine est en grande partie liée aux protéines plasmatiques (la fraction libre ne représente que 1 à   2%). Elle diffuse dans la plupart des tissus et liquides biologiques. Elle traverse la barrière placentaire. Elle est en grande partie métabolisée au niveau hépatique en dérivés acétylés inactifs et en dérivés glucuro- et sulfo-conjugués.

L'élimination de la sulfaméthoxine est essentiellement urinaire (à   80%), sous forme libre, acétylée, sulfo ou glucuro-conjugués.

Des demi-vies terminales de 30 à   40 heures ont été rapportées. La sulfadiméthoxine est considérée comme un sulfamide retard avec une longue persistance des taux plasmatiques.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium
Eau purifiée


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.


6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre (50 ml)
Flacon polyéthylène (250 ml)
Flacon polyéthylène (1 et 5 l)


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BIOVE
3 RUE DE LORRAINE
62510 ARQUES


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5834046 8/1992

Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Flacon de 1 l
Flacon de 5 l

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

30/06/1992 - 21/06/2012



10. Date de mise à jour du texte

02/08/2012