RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AMPHEN 200 MG/G GRANULES POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g  contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Florfénicol ……………………………………………...

200 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Butylhydroxytoluène (E321) ………………………….

1 mg

Edétate disodique ……………………………………..

1 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Granulés pour administration dans l'eau de boisson.

Granulés cireux blancs à crème.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :

- Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.

La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux verrats destinés à la reproduction.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de résistance connue au florfénicol.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

En cas de consommation d'eau insuffisante, les animaux doivent être traités par voie parentérale. Pendant le traitement, l'eau potable non médicamenteuse doit être administrée seulement après que la quantité quotidienne d'eau de boisson médicamenteuse ait été ingérée par les porcins. Le médicament vétérinaire n'est pas destiné à être utilisé avec d'autres antibiotiques.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela est impossible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (niveau régional, niveau de l'exploitation) relative à la sensibilité des bactéries cibles.

Les politiques officielles et locales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.

L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement aux amphénicols en raison du risque de résistance croisée.

Le traitement ne doit pas excéder 5 jours. Pendant le traitement, une augmentation du calcium sérique peut également être observée.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au polysorbate 80 ou aux polyéthylèneglycols doivent éviter tout contact cutané avec le médicament vétérinaire. Un équipement de protection consistant en des gants et des vêtements de protection doit être porté lors de la manipulation et du mélange du médicament vétérinaire. Si vous développez des symptômes après l'exposition au produit tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Ce produit peut être légèrement irritant pour les yeux et/ou la peau. Éviter tout contact avec la peau et les yeux, y compris les contacts mains-yeux. Porter des lunettes de sécurité. Dans le cas de projections accidentelles dans les yeux, laver immédiatement à l’eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone affectée et enlever les vêtements contaminés.

 

Ce produit peut être nocif après ingestion. Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du médicament vétérinaire ou durant le mélange de l’eau de boisson médicamenteuse.

 

Ne pas utiliser le produit avec de l'eau chlorée.



iii) Autres précautions

Le fumier des animaux traités peut être nocif pour les plantes terrestres.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une légère diminution de la consommation d'eau par les animaux, une inappétence, des fèces brun foncé et de la constipation peuvent être observées pendant le traitement.

 

Des diarrhées et/ou des érythèmes/œdèmes péri-anaux et rectaux ont été très fréquemment rapportés chez les animaux traités. Ces effets sont transitoires.

Un prolapsus rectal se résolvant sans traitement a été observé très rarement chez les animaux traités.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités),

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques dus au florfénicol.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez la truie en cas de gestation et de lactation.

L’utilisation du produit n’est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Administration dans l’eau de boisson.

10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour, dans l'eau de boisson, pendant 5 jours consécutifs.

 

La quantité journalière de médicament à mélanger avec de l'eau de boisson peut être calculée sur la base du poids total des animaux à traiter avec la formule suivante :

  

 Quantité de médicament (en grammes) par jour*

 

Poids total du groupe en kg

=


 

20

 

* devant être mélangé avec l'estimation de la consommation totale en eau du troupeau pour 24 h

 

Les exemples de mélange pour l'eau de boisson médicamenteuse dans le tableau ci-dessous sont calculés en appliquant la formule ci-dessus, et en supposant que les porcs boivent 8 % ou 10 % de leur poids vif.

 

 

Poids du groupe à traiter (kg)

Médicament (g)

Consommation d’eau journalière estimée (L)

Grammes de médicament pour 10 L d’eau

Porcins buvant 8% de leur poids vif

500 kg

25 g

40 L

 

6,25 g/10 L

1000 kg

50 g

80 L

5000 kg

250 g

400 L

Porcins buvant 10% de leur poids vif

500 kg

25 g

50 L

 

5 g/10 L

 

La solubilité maximale des granulés du médicament vétérinaire est de 2,5 g/L à 10°C et 20°C et 2,0 g/L à 5°C. La dissolution peut prendre jusqu'à 30 minutes. Pendant la dissolution, la solution doit être agitée pendant au moins 5 minutes à 50 tours/minute et la dissolution complète doit être vérifiée visuellement.

 

BAC DE TRAITEMENT :

Toute solution destinée à être utilisée dans un réservoir ne doit pas dépasser la solubilité maximale.

 

POMPE DOSEUSE :

Pour les solutions mères et lors de l'utilisation d'une pompe doseuse, veiller à ne pas dépasser la solubilité maximale qui peut être obtenue dans les conditions données. Régler le débit de la pompe doseuse en fonction de la concentration de la solution mère et de la consommation d'eau des animaux à traiter.

 

Pour traiter 5 000 kg de porcins, qui boivent 10 % de leur poids vif, à une dose de 10 mg/kg :

1.Remplir la pompe doseuse avec 100 L d’eau de boisson (température supérieure à 10°C).

2. Ajouter 250 g de médicament vétérinaire dans la pompe doseuse.

3. Bien mélanger jusqu'à dissolution visuellement apparente.

4. Réglez la pompe à sur 20 %.

5. Mettre en marche la pompe doseuse.

 

Afin d'assurer un dosage correct et d'éviter un sous-dosage, le poids vif de la bande doit être calculé de manière aussi précise que possible, et la consommation d'eau doit être surveillée. La quantité requise de granulés doit être mesurée par des équipements de pesage convenablement étalonnés.

 

La consommation hydrique dépend de plusieurs facteurs, dont l'âge, l'état clinique des animaux et les conditions locales telles que la température et l'humidité ambiantes. La consommation quotidienne d'eau peut être sous-estimée (par exemple une réduction de l’ordre de 6 % du poids vif) afin d'assurer la consommation totale d'eau médicamenteuse pendant la journée (de l’eau potable fraîche peut être mise à disposition suite à la consommation de l'eau médicamenteuse). S'il n'est pas possible d'obtenir une absorption suffisante d'eau médicamenteuse, les animaux doivent être traités par voie parentérale.

L’eau de boisson médicamenteuse doit être remplacée toutes les 24 heures.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d’eau et d’aliments, des érythèmes et œdèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 20 jours



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, amphénicols.

Code ATC-vet : QJ01BA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le florfénicol est un antibiotique de synthèse à large spectre du groupe des amphénicols, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et à Gram négatif, isolées sur les animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse protéique au niveau ribosomique et possède une action bactériostatique. Cependant, l'activité bactéricide a été démontrée in vitro contre Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida lorsque le florfénicol est présent à des concentrations supérieures à la CMI pendant 12 heures au maximum.

 

Des tests in vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les agents pathogènes bactériens les plus couramment isolés dans les maladies respiratoires des porcins, y compris Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.

Les valeurs de CMI50 et CMI90 pour Actinobacillus pleuropneumoniae étaient respectivement de 0,5 µg/mL et 0,5 µg/mL. Les valeurs de CMI50 et CMI90 pour Pasteurella multocida étaient respectivement de 0,5 µg/mL et 1 µg/mL. Ces souches ont été isolées dans des pays européens entre 2015 et 2016. La résistance observée était faible d'après les concentrations critiques cliniques CLSI : sensible ≤ 2 µg/mL, intermédiaire 4 µg/mL et résistant ≥ 8 µg/mL.

La résistance vis-à-vis du florfénicol est due principalement à la présence de pompes à efflux spécifiques (flo-R) ou multi-substances (AcrAB-TolC). Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques tels que les plasmides, les transposons ou gènes cassettes. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est possible.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration à des porcs par gavage à la dose de 15 mg/kg dans des conditions expérimentales, l'absorption du florfénicol était variable, mais des concentrations plasmatiques maximales d'environ 5 μg/mL ont été atteintes environ 2 heures après l'administration. La demi-vie terminale était comprise entre 2 et 3 heures. Lorsque les porcs disposaient d'un libre accès pendant 5 jours à l'eau médicamenteuse avec le médicament vétérinaire à une concentration de 100 mg de florfénicol par litre d'eau, les concentrations plasmatiques de florfénicol étaient supérieures à 1 µg/mL pendant la totalité de la période de traitement de 5 jours, à l'exception de deux courtes périodes en dessous de 1 µg/mL.

Après absorption et distribution, le florfénicol est largement métabolisé par les porcs et rapidement éliminé, principalement dans l'urine.

Après administration parentérale de florfénicol à des porcs, il a été montré que les concentrations pulmonaires sont similaires aux concentrations plasmatiques.

 

Propriétés environnementales

Le fumier des animaux traités peut être nocif pour les plantes terrestres.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321)

Édétate disodique

Macrogol 4000

Macrogol 400

Maltodextrine

Polysorbate 80



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

L'ouverture et la fermeture du sac s'effectuent avec une fermeture à glissière.

Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac à fermeture à glissière et à fond bloc, refermable laminé en polyéthylène/aluminium/poly(téréphtalate d’éthylène)
Sac à fermeture à glissière et à fond bloc, refermable laminé en polyéthylène/aluminium/poly(téréphtalate d’éthylène)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4601071 3/2019

Sac de 0,5 kg
Sac de 1 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/11/2019



10. Date de mise à jour du texte

20/01/2022