RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AMPHEN 200 MG/G GRANULES POUR SOLUTION BUVABLE POUR PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Florfénicol ......................................................................

200 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Butylhydroxytoluène (BHT) E321 ..................................

1 mg

Édétate disodique …………………………………………

1 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Granules pour administration dans l'eau de boisson.
Granules cireux blancs à crèmes.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :
- Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer aux verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 6 semaines.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

S'il n'y a pas d'amélioration significative après 3 jours de traitement, le diagnostic doit être réexaminé et, si nécessaire, le traitement doit être modifié.

En cas de consommation d’eau insuffisante, les animaux doivent être traités par voie parentérale



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation du médicament vétérinaire doit s’appuyer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée de l’animal. En cas d’impossibilité le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales (régionales, exploitation) sur la sensibilité de la bactérie cible. Les réglementations officielles et locales relative aux agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

 

L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l’efficacité du traitement avec les amphénicols en raison du potentiel de résistances croisées. Le traitement ne doit pas excéder 5 jours.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou à l’un de ses excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Eviter tout contact du produit ou de l’eau médicamenteuse avec la peau et les yeux.

Porter un équipement de protection composé de gants de protection homologués, d’une combinaison et de lunettes de protection, pour manipuler et mélanger le médicament vétérinaire.

En cas de projection accidentelle dans les yeux, les rincer immédiatement à l’eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone concernée et retirer les vêtements contaminés.

Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette du produit.

Ne pas fumer, manger ou boire ou fumer pendant la manipulation du produit ou pendant son mélange avec l’eau de boisson.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

De la diarrhée (jusqu'à 30% des animaux) et une inflammation de la zone péri-anale (jusqu'à  5% des animaux) ont été très fréquemment rapportées chez les animaux traités. Ces effets sont transitoires et disparaissent généralement dans les 5 jours. Un prolapsus rectal a été peu fréquemment observé.

Une légère diminution de la consommation alimentaire peut être observée pendant le traitement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du produit pendant la gestation et la lactation n'a pas été démontrée. L'utilisation du produit pendant la gestation et la lactation n'est donc pas recommandée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration orale dans l’eau de boisson.
10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour, dans l'eau de boisson, pendant 5 jours consécutifs.

La quantité quotidienne de produit à mélanger avec de l'eau potable peut être calculée sur la base du poids total des animaux à traiter avec la formule suivante :

 

Quantité de produit (en grammes) par jour*=Poids total du troupeau en Kg
20



* devant être mélangé avec l'estimation de la consommation totale en eau du troupeau sur 24 h

Les exemples de mélange pour l'eau de boisson médicamenteuse dans le tableau ci-dessous sont calculés en appliquant la formule ci-dessus, et en supposant que les porcs boivent 8% ou 10% de leur poids vif.

 Poids à traiter (Kg)Médicament (g)Consommation d’eau journalière estimée (L)Grammes de médicament pour 10 L d’eau
Porcins buvant 8% de leur poids vif500 kg25 g40 L6,25 g/10L
1000 kg50 g80 L
5000 kg250 g400 L
Porcins buvant 10% de leur poids vif500 kg25 g50 L5 g/10L
1000 kg50 g100 L
5000 Kg250 g500 L




Bac de traitement :
Pour traiter les porcs qui boivent 10% de leur poids vif, pour une dose de 10 mg / kg :
Ajouter 5 g de produit pour 10 L d'eau potable dans le réservoir et bien mélanger jusqu'à dissolution apparente.


Pour traiter les porcs qui boivent 8% de leur poids vif, pour une dose de 10 mg/kg :
Ajouter 6,25 g de produit pour 10 L d’eau potable dans le réservoir et bien mélanger jusqu'à dissolution apparente.

 

Pompe doseuse : pour l'utilisation de florfénicol dans l'eau potable le paramètre convenable de la pompe doseuse est de 20 %.


Pour traiter 5000 kg de porcin, qui boivent 10% de leur poids vif, à une dose de 10 mg/kg :
1. Remplir le bac mélangeur avec 100 L d’eau de boisson (température pas plus basse que 10°C),
2. Ajouter 250 g de produit,
3. Bien mélanger jusqu'à dissolution apparente,
4. Régler la pompe à 20 %,
5. Mettre en marche la pompe doseuse.

Afin d'assurer une dissolution rapide, les solutions doivent être préparées conformément aux exemples ci-dessus. Sinon, les solutions doivent être inspectées visuellement pour s'assurer que la dissolution est complète avant que le produit soit administré.
Afin d'assurer un dosage correct et d'éviter un sous-dosage, le poids vif du troupeau doit être calculé de manière aussi précise que possible, et la consommation d'eau doit être surveillée. La quantité requise de granulés doit être mesurée par des équipements de pesage convenablement étalonnés.

La consommation hydrique dépend de plusieurs facteurs dont l'âge, l'état clinique des animaux et les conditions locales telles que la température et l'humidité ambiantes. La consommation quotidienne d'eau peut être sous-estimée (par exemple une réduction de l’ordre de 6% du poids vif) afin d'assurer la consommation totale d'eau médicamenteuse pendant la journée (l’eau potable peut être mise à disposition suite à la consommation de l'eau médicamenteuse). S'il n'est pas possible d'obtenir une absorption suffisante d'eau médicamenteuse les animaux doivent être traités par voie parentérale. La solubilité maximale des granules de produit est de 5 g / L à 20 °C et 2,0 g / L à 5 °C.

Pour une utilisation dans un bac, la concentration des solutions reconstituées ne doit pas dépasser 2,5 g/L. La dissolution peut prendre jusqu'à 30 minutes et les solutions doivent être vérifiées visuellement pour s’assurer d’une dissolution complète.

 

L'eau de boisson médicamenteuse doit être remplacée toutes les 24 heures.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Après l'administration de 3 fois la dose recommandée, une réduction de la consommation de nourriture et d'eau, associée à une perte de poids ont été observées. Après l'administration de 3 fois ou plus de la dose recommandée, une dépression a été observée chez certains animaux.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 20 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antimicrobiens à usage systémique, amphénicols.
Code ATC-vet : QJ01BA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le florfénicol est un antibiotique de synthèse à large spectre du groupe des amphénicols, actif contre la plupart des bactéries à  Gram positif et à  Gram négatif, isolées sur les animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse protéique au niveau ribosomique et possède une action bactériostatique.

Cependant, l'activité bactéricide a été démontrée in vitro contre des souches de Pasteurella multocida isolées chez les porcs et impliquées dans les maladies respiratoires.


Parmi les isolats cliniques de P.multocida de recueillis dans les voies respiratoires de porcs entre 2007 et 2012 dans l'Union Européenne, les CMI50 et CMI90 observées du florfénicol étaient toutes les deux de 0,5 µg/mL. Pour P. multocida les valeurs seuils ont été déterminées pour le florfénicol dans les maladies respiratoires porcines ; sensible: ≤ 2 µg/mL, intermédiaire : 4 µg/mL et résistant: ≥ 8 µg/mL (CLSI M31-A3, 2008).
La résistance acquise au florfénicol est associée à plusieurs gènes, dont floR qui code pour une pompe d'efflux. Les gènes responsables de la résistance sont transmissibles par des éléments génétiques mobiles.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après l'administration de florfénicol via l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs, une concentration plasmatique maximale de 3,92 µg/mL est atteinte, après 4 heures en moyenne.
Les concentrations plasmatiques moyennes sont restées supérieures à  0,5 µg/mL pour la période d'administration de 5 jours. La demi-vie moyenne était de 5,6 heures, et ASC0-24 de 44,7 µg h / mL. Le mécanisme d'élimination majeur est l'excrétion dans les urines.

Propriétés environnementales

Le florfénicol se dégrade dans le lisier de porc et dans le sol et donc ne persiste pas dans l'environnement.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène E321

Edétate disodique

Macrogol 4000

Macrogol 400

Polysorbate 80

Maltodextrine



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans le conditionnement d'origine.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyester / aluminium / polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0064986 3/2013

Sac de 0,5 kg
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/07/2013 - 29/05/2018



10. Date de mise à jour du texte

18/06/2018