RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AMPROLINE 400 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR POULETS ET DINDES



2. Composition qualitative et quantitative

 

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Amprolium………………………………………

400,0 mg

(sous forme de chlorhydrate)

 

(soit 452 mg de chlorhydrate d’amprolium)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Acide sorbique (E200)………………………..

0,5 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour administration dans l’eau de boisson.

Solution jaune et limpide.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproductrices) et dindes.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproductrices) et les dindes :

-Traitement des coccidioses intestinales dues aux Eimeria spp sensibles à l'amprolium.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un agent anti-protozoaire de la même classe peut conduire au développement de résistance.

En cas de manque d'efficacité durant le traitement, prévenir les autorités nationales compétentes.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce produit n'est pas destiné à un usage préventif.

Il doit être réservé au traitement des coccidioses en l'absence de vaccin disponible ou en cas de manque d'efficacité vaccinale et lors de coccidiose aigüe avant la mise en place complète de l'immunité chez des animaux vaccinés.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit est acide et peut causer une irritation ou une corrosion de la peau, des yeux, de la gorge et des voies respiratoires.

Eviter tout contact physique avec le produit, ainsi que l’inhalation de vapeurs.

Ne pas manger, boire ou fumer, pendant la manipulation du produit.

Porter des gants imperméables et des lunettes de protection lors de la manipulation du produit.

Les gants choisis doivent satisfaire aux spécifications de la Directive 89/686/EEC et de la norme EN374 afférente.

En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement la zone contaminée avec de l'eau propre et enlever tout vêtement contaminé. Si une irritation persiste, demander conseil à un médecin et lui montrer l'étiquette.

En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau, demander conseil à un médecin et lui montrer l'étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'amprolium ou à l’acide sorbique devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Se laver les mains ou les zones cutanées exposées après usage.



iii) Autres précautions

L’amprolium est classé comme une substance persistante dans le sol.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. L'innocuité de l'amprolium n'a pas été étudiée chez les poules pondeuses. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'amprolium est un anticoccidien appartenant à la famille des analogues de la thiamine. En conséquence, l'efficacité de l'amprolium peut être réduite par l'administration concomitante de produits contenant des complexes de vitamine B.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration dans l’eau de boisson.

Chez les poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et reproductrices) et les dindes, la posologie est : 20 mg d’amprolium / kg de poids vif / jour (soit 0,5 mL de solution pour administration dans l’eau de boisson / 10 kg de poids vif / jour), pendant 5 à 7 jours consécutifs de traitement.

 

Pour la préparation de la solution médicamenteuse, la masse des animaux à traiter et leur consommation réelle d’eau quotidienne doivent être prises en considération.

La consommation dépend de plusieurs facteurs tels que l’âge, la race, l’état clinique ainsi que le système d’élevage. Afin d’obtenir la quantité requise du médicament vétérinaire en mL par litre d’eau de boisson, le calcul suivant doit être appliqué :

 

0,05 mL du produit par kg de poids vif et par jour

x

Poids moyen (kg) des animaux à traiter

x

Nombre d’animaux

 

 

…mL de solution orale /

…litre d’eau de boisson


=

Consommation totale d’eau (L) des animaux le jour précédent le traitement

 

 

Le système d'abreuvement doit être suffisamment accessible pour tous les animaux à traiter afin d'assurer une consommation d'eau appropriée. Aucune autre source d'abreuvement ne doit être disponible lors du traitement. L'eau de boisson supplémentée en médicament doit être remplacée toutes les 24 heures.

 

A la fin du traitement, le système de distribution d'eau doit être nettoyé correctement afin d'éviter toute administration de la substance active en sous-dosage.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être en contact avec des tuyauteries ou des récipients en métal.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'usage prolongé à fortes doses peut entrainer des carences en thiamine.
Ce déficit peut être compensé par un apport de thiamine.



4.11. Temps d'attente

Poulets et dindes :

- Viande et abats : zéro jour.

- Œufs : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne, agent contre les maladies à protozoaires, amprolium.

Code ATC-vet : QP51AX09



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'amprolium est un anticoccidien appartenant à la famille des analogues de la thiamine. Il agit en interférant comme antagoniste compétitif dans le mécanisme de transport de la thiamine. Il interfère dans le métabolisme des glucides nécessaires à la multiplication et à la survie des coccidies.

Dans les études in vitro, il a été montré que la prise de thiamine par les schizontes d'Eimeria tenella et par les cellules intestinales de l'hôte se faisait par diffusion passive ou par un processus actif dépendant du pH et de l'énergie. L'amprolium inhibe compétitivement les deux systèmes, cependant, il a été démontré que le parasite était plus sensible que l'hôte à l'amprolium.
Comme montré sur des poulets contaminés par Eimeria maxima, l'administration d'amprolium provoque une proportion morphologiquement anormale de macrogamètes et d'oocystes ce qui peut expliquer les taux réduits de sporulation.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'amprolium est faiblement absorbé après administration orale. La concentration plasmatique maximale est atteinte 4 heures plus tard. L'amprolium est éliminé principalement par les fécès.

 

Propriétés environnementales

L'amprolium est persistant dans le sol.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide sorbique (E200).

Eau purifiée.



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 mois.

Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Flacon de 100 mL et bidon de 5 L : Pas de précautions particulières de conservation.

Bidon de 1 L : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité blanc et opaque (flacon de 100 mL)
Bouchon polyéthylène haute densité blanc et opaque muni d’une bague avec à l’intérieur une mousse en polyéthylène (flacon de 100 mL)
Bidon polyéthylène haute densité blanc (bidons de 1 et 5 L)
Bouchon polypropylène violet et opaque muni d’une bague d’inviolabilité et d’un opercule en aluminium/PET/polyéthylène (bidons de 1 et 5 L)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA SA
34 RUE JEAN MONNET
ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE
SEGRE
49500 SEGRE-EN-ANJOU BLEU
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0796434 5/2016

Flacon de 100 mL
Bidon de 1 L
Bidon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

03/03/2016



10. Date de mise à jour du texte

15/03/2019