RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ANIMEC 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Ivermectine ……………………………….

10 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide incolore à légèrement jaune sans particules visibles.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (bovins à viande et vaches laitières hors période de lactation) et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins à viande et les vaches laitières hors période de lactation, ou chez les porcins : 

- Traitement des infestations par les parasites suivants :

 

Bovins :

Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves stade L4):

Ostertagia ostertagi (y compris O. ostertagi inhibé),

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia spp.

Oesophagostomum radiatum,

Nematodirus helvetianus (adultes)

Nematodirus spathiger (adultes)

 

Nématodes pulmonaires (adultes et larves au stade L4) :

Dictyocaulus viviparus

 

Hypodermes (stades parasitaires) :

Hypoderma bovis

H. lineatum

 

Acariens de la gale :

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var bovis.

 

Poux piqueurs :

Linognathus vituli,

Haematopinus eurysternus

 

Porcins :

 

Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves stade L4) :

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi(adultes seulement)

 

Nématodes pulmonaires :

Metastrongylus spp. (adultes)

 

Poux :

Haematopinus suis

 

Acariens de la gale :

Sarcoptes scabiei var suis

 

L’utilisation du produit chez les bovins doit tenir compte des différences géographiques de répartition des parasites.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active.

Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats car des effets indésirables graves peuvent survenir (voir aussi rubrique « Précautions particulières d'emploi »).



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourraient finalement entraîner l'inefficacité du traitement :

- une utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée;

- un sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids, à une mauvaise administration du produit ou à un défaut de réglage du dispositif de dosage.

 

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’une investigation complémentaire au moyen de tests appropriés (tests de réduction du nombre d’œufs dans les matières fécales, par exemple). Si les résultats du/des test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique spécifique, il conviendra d’utiliser une molécule anthelminthique d’une autre classe pharmacologique, présentant un mode d’action différent.

 

Une résistance à l’ivermectine a été rapportée pour Cooperia spp. et Ostertagia ostertagi des bovins. Une résistance a aussi été rapportée chez des bovins pour Haemonchus contortus hors de l’Union Européenne. Par conséquent, l’utilisation du produit doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (région, élevage) concernant la sensibilité de cette espèce d’helminthe et sur des recommandations permettant de limiter la sélection de nouvelles résistances aux antihelminthiques.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Chez les bovins, afin d’éviter des réactions secondaires dues à la mort des larves d’Hypoderma dans l’œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d’administrer le produit à la fin de la période d’activité des mouches à varron et avant que les larves n’atteignent leurs sites de repos. Consultez votre vétérinaire pour déterminer le moment approprié pour traiter les animaux.

Les avermectines risquent de ne pas être bien tolérées chez les espèces ne faisant pas partie des espèces cibles. Des cas d’intolérance à l’issue fatale ont été signalés chez les chiens, en particulier chez le Colley, le Bobtail et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues de mer ou les tortues terrestres. De plus, une attention particulière doit être portée pour éviter que ces autres espèces n’ingèrent du produit renversé ou n’aient accès à des conditionnements usagés.

L'ivermectine étant très liée aux protéines plasmatiques, il faut être particulièrement vigilant lorsqu'un animal est malade ou est dans un état nutritionnel associé à un faible niveau en protéines plasmatiques.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le produit peut provoquer une irritation et/ou une douleur au site d’injection. Eviter le contact direct du produit avec la peau. Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle.

Ne pas fumer ou manger pendant l'administration du produit.

Se laver les mains après usage. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



iii) Autres précautions

Le produit est très toxique pour les organismes aquatiques et les insectes bousiers.

Les bovins ne devraient pas avoir d’accès direct aux étangs, aux ruisseaux ou aux fossés dans les 14 jours suivant le traitement.

Les effets à long terme sur les bousiers dus à l’usage continu ou répété ne pouvant être exclus, la répétition de traitements sur un pâturage sur une saison doit s’effectuer uniquement sur le conseil d’un vétérinaire.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Bovins

Chez certains bovins, une réaction transitoire d’inconfort a été observée après l'administration par voie sous-cutanée. Un gonflement des tissus mous a été observée au site d'injection avec une faible incidence. Ces réactions ont disparu sans traitement.

 

Porcins

Chez certains porcs, des réactions douloureuses légères et transitoires peuvent être observées après injection par voie sous-cutanée.

Toutes ces réactions ont disparu sans traitement.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation chez les vaches (pour les détails concernant l’usage chez les vaches laitières, voir rubrique « Temps d’attente ») et chez les truies. Il peut être utilisé chez les truies reproductrices et les verrats et n’affectera pas la fertilité.

 



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer le traitement à la vaccination contre les strongles pulmonaires. Si des animaux vaccinés doivent être traités, le traitement ne doit pas être effectué dans un délai de 28 jours avant ou après la vaccination.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration unique seulement par voie sous cutanée. Chaque mL contient 10 mg d’ivermectine, dose suffisante pour traiter 50 kg de poids vif de bovins et 33 kg de poids vif de porcins. Utiliser une nouvelle aiguille stérile tous les 10 à 12 animaux. Masser le site d’injection après administration du produit. L’injection sur des animaux mouillés ou sales n’est pas recommandée.

Pour garantir l’administration d’une dose correcte, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible. La précision du matériel de dosage doit être vérifiée.

Si les animaux sont traités collectivement plutôt qu’individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids vif et recevoir une dose adéquate, afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.

 

Bovins :

Le médicament doit être administré uniquement par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 200 µg d'ivermectine par kg de poids vif là où la peau est plus lâche, devant ou derrière l'épaule des bovins. Cela équivaut à 1 mL pour 50 kg de poids vif.

Le volume administré ne doit pas dépasser 10 mL par site d’injection.

 

Porcins :

Chez les porcs, la dose recommandée est de 300 µg d'ivermectine par kg de poids vif. Cela équivaut à 1 mL pour 33 kg de poids vif. Il est recommandé d'administrer le produit par injection sous-cutanée dans le cou.

 

Porcelets :

Chez les porcelets, en particulier ceux pesant moins de 16 kg et chez lesquels une dose inférieure à 0,5 mL du médicament est indiquée, il est important de mesurer la dose avec précision. Il est recommandé de se servir d'une seringue pouvant administrer une dose aussi faible que 0,1 mL.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.

 

Bovins

L'injection sous-cutanée de 4,0 mg d'ivermectine par kg en dose unique (20 fois la dose habituelle) a provoqué ataxie et dépression.

 

Porcins

L'injection sous-cutanée de 30 mg d'ivermectine par kg (100 fois la dose recommandée de 0,3 mg par kg) a provoqué léthargie, ataxie, mydriase bilatérale, tremblements intermittents, respiration difficile et position couchée sur le côté.



4.11. Temps d'attente

Bovins

Viande et abats : 49 jours.

Lait : Ne pas administrer aux vaches en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine. Ne pas administrer aux bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine ou aux vaches laitières, dans les 60 jours précédant le vêlage.

 

Porcins

Viande et abats : 28 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Endectocides.

Code ATC-vet : QP54AA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques qui présente un mode d’action unique. Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une grande affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants, présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Cela entraine une augmentation de perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire, qui conduisent à la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier les canaux sensibles au neurotransmetteur acide gamma-amino-butyrique (GABA).

La marge de sécurité des composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères n’ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont, de plus, une faible affinité sur les canaux chlorures ligand-dépendants chez les mammifères et ne traversent pas facilement la barrière hémato-méningée.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Bovins

Concentration plasmatique maximale

Avec une dose de 200 µg d'ivermectine par kg, une concentration plasmatique maximale de 35-50 ng/mL est atteinte en ± 2 jours.

Il a aussi été établi que l'ivermectine est transportée principalement dans le plasma (80 %). Cette répartition entre les cellules sanguines et le plasma reste relativement constante.

 

Excrétion : durée et voie

Environ 1 à 2 % seulement de la substance sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les fèces dont environ 60 % sous forme inchangée. Le reste est excrété sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.

 

Porcins

Concentration plasmatique maximale

Durant les essais cliniques menés avec une dose de 300 µg d'ivermectine par kg de poids vif, les pics de concentration plasmatique ont été atteints en 3 (± 0,5) jours.

 

Excrétion : durée et voie

La voie biliaire est aussi la voie d'excrétion principale de l'ivermectine chez les porcins.

 

Propriétés environnementales

Comme les autres lactones macrocycliques, l’ivermectine peut avoir un impact défavorable sur les organismes non-cibles. Suite au traitement, l’excrétion de concentrations d’ivermectine potentiellement toxiques peut survenir pendant une période de plusieurs semaines. Les fèces contenant de l’ivermectine et étant excrétés sur les pâtures par les animaux traités peuvent réduire l’abondance des bousiers, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Glycérol

Glycérol formal



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et d’autres organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CHANELLE ANIMAL HEALTH
7 RODNEY STREET
L1 9HZ LIVERPOOL
ROYAUME-UNI



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5707526 6/2018

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 1 flacon de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

18/06/2018



10. Date de mise à jour du texte

06/09/2018