RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ANTISHMANIA SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Antimoine……………………………………………………...

(sous forme d'antimoniate de méglumine)

(soit 300 mg d’antimoniate de méglumine)

81,00 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Métabisulfite de potassium (E224) ………………………….

1,60 mg

Sulfite de sodium anhydre (E221) …………………………..

0,18 mg

 

Pour la liste complète des excipients voir rubrique «Liste des excipients».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide, jaune pâle.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :

- Traitement de la leishmaniose.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Si aucune réponse n’est obtenue après 4 semaines de traitement, la souche de Leishmania est considérée comme résistante et une autre option thérapeutique devrait être considérée.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le traitement doit être accompagné par une surveillance sérologique et étiologique, indiquant le pronostic de la maladie et, en conséquence, l’évolution de l’animal.

Commencez le traitement par l’administration d’une demi-dose, en particulier dans les cas de perméabilité rénale compromise, tout en augmentant progressivement la dose, jusqu’au moment où la dose recommandée est obtenue.

 

En cas d’intolérance, suspendez le traitement et recommencez-le à une dose plus faible.

La fonction rénale doit être surveillée autant avant le traitement que pendant celui-ci.

Il est aussi recommandé de surveiller les fonctions cardiaques et hépatiques pendant le traitement.

En cas d’insuffisance rénale et/ou d’affections oculaires (comme kératite, uvéite, conjonctivite), les signes cliniques associés doivent être stabilisés ou traités avant le début du traitement.

En cas d’insuffisance rénale diagnostiquée, les symptômes associés doivent être traités et stabilisés avant le début du traitement avec le produit.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Eviter tout contact entre le produit et la peau, les yeux ou la bouche.

Si le produit entre accidentellement en contact avec les yeux ou en cas de versement accidentel sur la peau, laver soigneusement et abondamment à l’eau.

En cas d’auto-injection accidentelle demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Se laver les mains après l’utilisation.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’administration du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une réaction douloureuse peut être observée durant l’injection.

La toxicité de ce composé peut provoquer occasionnellement des symptômes caractérisés par fièvre, tachycardie, vomissements, faiblesse, prostration, myalgie et arthralgie.

Généralement, les signes disparaissent avec l’interruption du traitement.

L’utilisation prolongée du médicament peut causer des lésions cardiaques et rénales.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après l’évaluation du rapport bénéfice / risque établi par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Voir la rubrique « Posologie et voie d'administration ».



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie d’administration : sous-cutanée.

La dose quotidienne recommandée d’antimoniate de méglumine est de 100 mg/kg de poids corporel (l’équivalent de 0,33 ml de produit/kg de poids corporel par jour). S’il est possible d’administrer plusieurs injections par jour, il est recommandé que la dose quotidienne soit divisée en deux injections de 50 mg d’antimoniate de méglumine/kg de poids corporel, avec un intervalle de 12 heures entre les administrations.

Les volumes dépassant 10 ml doivent être divisés et administrés en 2 sites d’injection différents.

La durée initiale du traitement est de 3 semaines. Si une amélioration clinique suffisante n’est pas observée, le traitement peut être prolongé d’une autre semaine.

Il est possible que des traitements répétés soient nécessaires pour éliminer les parasites. Il est donc recommandé de surveiller l'évolution clinique de l’animal.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Tant dans la littérature que dans l’expérience clinique, les données concernant le surdosage sont limitées, si bien que les signes et les symptômes du surdosage n’ont pas été caractérisés.

En cas de surdosage, l’animal doit être surveillé et traité symptomatiquement. Une attention particulière doit être accordée aux potentiels effets toxiques sur le foie, le cœur et les reins.

Il n’y a pas d’antidote connu. Des réactions au site d’injection (œdème, induration) peuvent être observées après l’injection par voie sous-cutanée de 200 mg/kg d’antimoniate de méglumine (le double de la dose recommandée).



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiprotozoaires, composés d'antimoine.

Code ATC-vet : QP51AB01



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’antimoniate de méglumine est un agent anti-leishmanien antiprotozoaire appartenant au groupe des antimoniés dont le mécanisme d’action pourrait être lié à l’inhibition de certaines enzymes glycolytiques parasitaires. Les données expérimentales suggèrent l’hypothèse d’une conversion métabolique de l’antimoniate pentavalent des macrophages dans des composés trivalents, qui sont toxiques pour l’étape d’amastigote de Leishmania. Les souches résistantes ont été décrites. La résistance au traitement de l’agent causal peut être due à des erreurs dans le dosage ou dans de la durée du traitement ou à la résistance due à des causes multifactorielles. Pour prouver une résistance réelle, les indicateurs primaires suivants doivent être utilisés : l’absence d’une amélioration clinique, la réduction des titres d’anticorps et la maintenance d’une charge parasite considérable (analysée par PCR, réaction en chaîne par polymérase).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L’antimoniate de méglumine n’est pas absorbé s’il est administré oralement, mais il est complètement absorbé (biodisponibilité > 90 %) par voie intramusculaire et sous-cutanée.

Après l’administration sous-cutanée de 100 mg d’antimoniate de méglumine/kg de poids corporel, les valeurs suivantes sont obtenues : Cmax (µg/ml) : 25,5, tmax (min) : 85,6 e AUC0-∞ (µg/min/ml) : 6481. La distribution tissulaire de l’antimoniate de méglumine est très limitée. La demi-vie d’élimination est courte (de 20 minutes à 2 heures, selon la voie d’administration) et il est rapidement éliminé par voie urinaire (plus de 80 % dans les neuf premières heures).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de potassium (E224)

Sulfite de sodium anhydre (E221)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas administrer avec une solution saline normale. En l'absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver en dessous de 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type I
Bouchon caoutchouc chlorobutyle (type I)
Capsule fip-off aluminium muni d'un joint polypropylène inviolable



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

FATRO
VIA EMILIA, 285
40064 OZZANO EMILIA
ITALIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7989990 5/2016

Boîte de 5 flacons de 5 ml
Boîte de 10 flacons de 5 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/01/2016



10. Date de mise à jour du texte

09/05/2016