APELKA 5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR CHATS

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution buvable.

Solution opaque de couleur blanc cassé à jaune pâle.

Chats.

Stabilisation de l'hyperthyroïdie chez les chats, avant thyroïdectomie chirurgicale.

Traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline.

Ne pas utiliser chez les chats atteints d'une maladie systémique telle qu’une affection hépatique primaire ou un diabète sucré.

Ne pas utiliser chez les chats présentant des signes de maladie auto-immune.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une anomalie de la lignée blanche sanguine, tel qu’une neutropénie ou une lymphopénie.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles plaquettaires ou une coagulopathie (notamment une thrombocytopénie).

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes. Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Pour améliorer la stabilisation de l'hyperthyroïdie, il est nécessaire de respecter chaque jour le même moment de distribution de l'alimentation et d'administration du médicament.

Si une dose supérieure à 10 mg de thiamazole par jour est nécessaire, les animaux doivent être attentivement surveillés.

En cas d'insuffisance rénale, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué par le vétérinaire avant utilisation du produit chez le chat. Le thiamazole pouvant réduire le taux de filtration glomérulaire, les effets du traitement sur la fonction rénale doivent être étroitement surveillés car la détérioration d’une insuffisance rénale sous-jacente est susceptible de se produire.

Des contrôles des paramètres hématologiques doivent être réalisés en raison d'un risque de leucopénie ou d'anémie hémolytique, avant l'initiation du traitement et doivent être particulièrement contrôlés ensuite.

Tout animal dont l’état semble soudainement se détériorer au cours du traitement, notamment s'il est fébrile, doit faire l'objet d'une prise de sang pour contrôler les paramètres hématologiques et biochimiques classiques. En cas de neutropénie (numération des neutrophiles < 2,5 x 10⁹/L), l'animal doit recevoir un traitement prophylactique avec des antibactériens bactéricides et un traitement symptomatique.

Voir la rubrique « Posologie et voie d'administration » pour connaître les instructions de surveillance.

Le thiamazole pouvant provoquer une hémoconcentration, les chats doivent avoir accès en permanence à une source d'eau potable.

Chez des chats hyperthyroïdiens, des troubles gastro-intestinaux sont communément observés et pourraient interférer avec le succès du traitement oral.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) au thiamazole ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Si des symptômes allergiques apparaissent, tels qu’une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Le produit peut provoquer une irritation cutanée ou oculaire. Eviter tout contact avec les yeux, incluant le contact main-œil. En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer immédiatement avec de l’eau claire courante. En cas d’apparition d’une irritation, consulter un médecin.

Se laver les mains à l'eau savonneuse après administration du produit et après avoir nettoyé les vomissures ou avoir manipulé la litière souillée des animaux traités. En cas de projections ou d’éclaboussures sur la peau, laver immédiatement.

Le thiamazole peut provoquer des troubles gastro-intestinaux, des céphalées, de la fièvre, des douleurs articulaires, un prurit (des démangeaisons) et une pancytopénie (baisse du nombre de globules et de plaquettes).

Éviter toute exposition cutanée et orale, incluant le contact mains bouche.

Ne pas manger, boire ou fumer, pendant la manipulation du produit ou de la litière souillée.

En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Après l'administration du produit, tout résidu de produit restant sur la pointe de la seringue doseuse doit être essuyé avec un tissu. Le tissu contaminé doit être immédiatement éliminé.

La seringue utilisée doit être conservée avec le produit, dans l'emballage d'origine.

Ce produit peut provoquer une irritation des yeux.

Le thiamazole étant suspecté d'avoir un effet tératogène chez l’être humain, les femmes en âge de procréer doivent porter des gants imperméables à usage unique lorsqu'elles administrent le produit ou lorsqu'elles manipulent la litière ou les vomissures des chats traités.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou prévoyez une grossesse, vous ne devez pas administrer le produit ni manipuler la litière ou les vomissures des chats traités.

Aucune.

Des effets indésirables ont été rapportés à la suite du traitement à long terme de l'hyperthyroïdie. Dans un grand nombre de cas, les symptômes sont légers et transitoires et ne justifient pas l’arrêt du traitement. Les effets indésirables les plus graves sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont rares. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont les suivants : vomissements, inappétence/anorexie, léthargie, prurit sévère et excoriations sur la tête et le cou, syndrome hémorragique et ictère associé à une affection hépatique, et anomalies hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, leucopénie légère, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables disparaissent en 7 à 45 jours après arrêt du traitement par le thiamazole.

Des effets indésirables de type immunologique incluant une anémie, plus rarement une thrombocytopénie et la présence d’anticorps antinucléaires sériques, et, très rarement, une lymphadénopathie, peuvent survenir. Le traitement doit alors être interrompu aussitôt et remplacé par un autre traitement, après une période de convalescence suffisante.

Après un traitement à long terme par le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation du risque de tumeur thyroïdienne a été observée, mais cela n'a pas été mis en évidence chez le chat.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés.

Des études de laboratoire sur des rats et des souris ont mis en évidence des effets tératogènes et embryotoxiques dus au thiamazole. Chez les chattes, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes.

Chez l’être humain et chez le rat, il est établi que le médicament traverse la barrière placentaire et se concentre dans la thyroïde fœtale. Un taux élevé de transfert dans le lait maternel est également observé.

Un traitement simultané avec du phénobarbital peut réduire l’efficacité clinique du thiamazole.

Le thiamazole est connu pour réduire l’oxydation hépatique des vermifuges de la famille des benzimidazoles et peut entraîner une augmentation de leurs concentrations plasmatiques, en cas d’administration simultanée.

Le thiamazole exerce un effet immunomodulateur : il convient donc d'en tenir compte lorsqu'un programme de vaccination est envisagé.

Administration par voie orale uniquement.

Le produit doit être directement administré dans la bouche du chat.

Ne pas administrer dans la nourriture car l'efficacité du produit avec ce mode d'administration n'a pas été établie.

Pour la stabilisation de l’hyperthyroïdie féline avant thyroïdectomie chirurgicale et en traitement à long terme de l'hyperthyroïdie féline, la dose initiale recommandée est de 5 mg de thiamazole (1 mL de produit) par jour.

La dose quotidienne totale doit être répartie en deux prises administrées matin et soir. Si, pour des raisons d'observance du traitement, une dose quotidienne est préférée, ceci est acceptable bien qu'une dose de 2,5 mg (= 0,5 mL du produit) administrée deux fois par jour soit probablement plus efficace à court terme. Pour améliorer la stabilisation de l'hyperthyroïdie, il est nécessaire de respecter chaque jour les mêmes moments d'administration du produit par rapport à la prise alimentaire.

Les paramètres hématologiques, biochimiques et le taux de T4 sérique total doivent être évalués avant le début du traitement et après 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines, puis tous les 3 mois par la suite. À chaque contrôle recommandé, la dose doit être ajustée en fonction du taux de T4 total et de la réponse clinique au traitement. La dose standard doit être ajustée par paliers de 2,5 mg de thiamazole (0,5 mL de produit), en visant la posologie la plus faible possible. Chez les chats pour lesquels les ajustements de doses doivent être particulièrement faibles, il convient d'utiliser des paliers d'1,25 mg de thiamazole (0,25 mL de produit). Si le taux de T4 total descend en dessous de la limite inférieure de l'intervalle de référence et si le chat présente des signes cliniques d'hypothyroïdie iatrogène (par exemple léthargie, inappétence, prise de poids et/ou problèmes dermatologiques tels qu’alopécie et sécheresse cutanée), une diminution de la dose quotidienne et/ou de la fréquence d'administration doit être envisagée.

Si une dose supérieure à 10 mg de thiamazole par jour est nécessaire, les animaux doivent être attentivement surveillés.

La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg de thiamazole par jour.

Pour un traitement à long terme de l’hyperthyroïdie, l’animal doit être traité à vie.

Dans les études de tolérance menées sur de jeunes chats sains, des signes cliniques dose-dépendants ont été observés à des doses allant jusqu'à 30 mg de thiamazole par animal et par jour : anorexie, vomissements, léthargie, prurit, troubles hématologiques et biochimiques tels que neutropénie, lymphopénie, hypokaliémie et hypophosphatémie, hypermagnésémie, hypercréatininémie et apparition d'anticorps antinucléaires. À la dose de 30 mg de thiamazole par animal et par jour, certains chats ont présenté des symptômes d'anémie hémolytique et une dégradation sévère de leur état de santé. Certains de ces symptômes peuvent survenir chez des chats hyperthyroïdiens traités à des posologies allant jusqu'à 20 mg/jour.

Des doses excessives peuvent entraîner des symptômes d'hypothyroïdie. Cela est toutefois peu probable, car l'hypothyroïdie est habituellement corrigée par rétrocontrôle négatif. Voir la rubrique « Effets indésirables ».

En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place une thérapie symptomatique de soutien.

Sans objet.

Groupe pharmacothérapeutique : médicament anti-hyperthyroïdien, dérivés soufrés de l'imidazole.

Code ATC-vet : QH03BB02.

Le thiamazole agit en bloquant la biosynthèse de l'hormone thyroïdienne in vivo. Son action principale est d'inhiber la liaison de l'iode à la peroxydase thyroïdienne, empêchant ainsi la fixation de l'iode sur la thyroglobuline et la synthèse des hormones T₃ et T_4.

Après administration par voie orale d'une dose de 5 mg de thiamazole chez des chats sains, la substance active est rapidement et complètement absorbée. L'élimination du médicament dans le plasma du chat est rapide avec une demi-vie de 4,35 heures. Le pic de concentration plasmatique survient 1,14 heure après l'administration. La Cmax est de 1,13 µg/mL.

Chez le rat, le thiamazole se lie faiblement aux protéines plasmatiques (5 %) ; 40 % de la dose se fixe sur les globules rouges. Le métabolisme du thiamazole chez les chats n'a pas été étudié. Toutefois, chez les rats, le thiamazole est rapidement métabolisé dans la thyroïde. Environ 64 % de la dose administrée est éliminé dans les urines et seulement 7,8 % est excrété dans les fèces. Ceci contraste avec ce qui est observé chez l'être humain où le foie joue un rôle important pour la dégradation métabolique de la substance. Le temps de résidence du médicament dans la thyroïde semble être plus long que dans le plasma.

Benzoate de sodium (E 211)

Glycérol

Povidone K30

Gomme xanthane

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monosodique dihydraté

Acide citrique anhydre

Arôme miel

Émulsion de siméticone

Eau purifiée

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon polyéthyène téréphtalate (PET) ambré
Bouchon sécurité enfant polyéthylène haute densité/polyéthylène basse densité
Seringue pour administration orale polyéthylène/polypropylène graduée par unités de 0,5 mg jusqu'à 5 mg

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN
IRLANDE

FR/V/1813683 2/2016

Boîte de 1 flacon de 30 mL et de 1 seringue graduée de 5 mg
Boîte de 1 flacon de 100 mL et de 1 seringue graduée de 5 mg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

26/04/2016 - 03/03/2021

18/01/2024