RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

APRAVET 100 000 UI/G PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCS ET LAPINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Apramycine .....………………………….…….............

100 000 UI

(sous forme de sulfate)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.

Granulés brun clair.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins et lapins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Porcins :

- Traitement et métaphylaxie de l’entérite bactérienne provoquée par des micro-organismes sensibles à l’apramycine, tels que Escherichia coli.

 

Lapins :

- Réduction de la mortalité et des signes cliniques associés à l’entérocolite épizootique due à Escherichia coli.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’apramycine ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chats.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La prise du médicament par les animaux peut être altérée par la maladie. En cas de consommation insuffisante d’aliments, les animaux devront être traités par voie parentérale.

L’utilisation du produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion, telles qu’une bonne hygiène, une ventilation adéquate, une surface suffisante par animal.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et doit tenir compte des politiques officielles nationales et régionales en matière d’utilisation des antibiotiques.

L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à l’apramycine et diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres aminoglycosides, en raison de la possibilité de résistance croisée.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active doivent manipuler le produit avec précaution.

Lors de la préparation et de l’administration des aliments médicamenteux, éviter tout contact du produit avec la peau, les yeux et la bouche et éviter d’inhaler le produit.

Porter une combinaison de protection, des gants et un masque respiratoire approprié (protection respiratoire non jetable conforme à la Norme Européenne EN 140 comportant un filtre conforme à la norme EN 143) lors du mélange et de la manipulation du produit.

Lavez la peau contaminée.

Se laver soigneusement les mains à l’eau savonneuse après avoir manipulé le produit.

En cas d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui l’étiquette apposée sur l’emballage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun effet indésirable connu lorsque le produit est administré aux posologies recommandées.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire menées sur le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.

L’utilisation du produit n’est toutefois pas recommandée chez les femelles gestantes ou allaitantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Dans certaines conditions avec un degré élevé d’humidité, il peut y avoir une interaction avec des lectines.



4.9. Posologie et voie d'administration

Incorporation dans les aliments.

 

Porcins :

La dose recommandée est de 4 000 à 8 000 UI par kg de poids vif (équivalent à 4 à 8 g de produit pour 100 kg de poids vif par jour).

L’aliment médicamenteux doit être la seule ration administrée pendant 21 jours.

 

Lapins :

La dose recommandée est de 12 000 UI par kg de poids vif par jour (équivalent à 12 g de produit pour 100 kg de poids vif par jour) sur une période pouvant aller jusqu’à 21 jours.

 

Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé de façon aussi précise que possible pour éviter tout sous-dosage.

 

Quelle que soit l’espèce, la consommation d’aliments médicamenteux peut dépendre de l’état clinique des animaux. Pour garantir un dosage correct, la concentration de produit dans les aliments doit être adaptée en conséquence.

 

La formule de calcul suivante peut être utilisée pour ajuster la posologie :

 

… g de produit/kg de poids vif/jour

X

poids vif moyen (kg)

 

 


=

… kg de produit/tonne d’aliments

Consommation moyenne d’aliments par jour (kg/animal)

 

 

 

Instructions de mélange :

Il est recommandé de mélanger la quantité de produit requise à une petite quantité d’aliments (20 à 50 kg) avant de l’incorporer dans le volume total.

Les aliments médicamenteux peuvent être compactés lors d’une phase de pré conditionnement de 5 minutes à une température n’excédant pas 85°C.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n’a été constaté chez des porcs ayant reçu jusqu’à neuf fois la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Porcins :

Viande et abats : 21 jours.

 

Lapins :

Viande et abats : 1 jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux intestinaux, antibiotiques, apramycine.

Code ATC-vet : QA07AA92



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

En tant qu’aminoglycoside, l’apramycine se fixe à la fraction 30S des ribosomes et inhibe la synthèse protéique. Par des mécanismes qui n’ont pas encore été totalement élucidés, elle augmente la perméabilité de la membrane de la cellule bactérienne et a un effet bactéricide. Son spectre d’activité couvre de nombreuses bactéries aérobies ou des bactéries anaérobies facultatives à Gram négatif, telles que  les Enterobacteriaceae. L’apramycine n’a aucune action sur les bactéries anaérobies ou dans des conditions anaérobies.

Le plus important mécanisme de résistance à l’apramycine est la production d’enzymes modifiantes généralement codées par des gènes de résistance dérivés des plasmides. En fonction de leur spectre d’activité, ces enzymes peuvent provoquer une résistance croisée entre différents aminoglycosides. Cette résistance peut également résulter d’un changement de sites de fixation du ribosome ou de la pénétration cellulaire autorisée par le système de transport cellulaire.

La sensibilité des souches d’E. coli des porcs à l’apramycine peut varier en fonction de la situation géographique et au cours du temps.

Jusqu’à la disponibilité de critères d’interprétation internationaux harmonisés des tests de sensibilité à l’apramycine, les méthodes approuvées et validées à l’échelle nationale doivent être mises en œuvre.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L’apramycine est très faiblement absorbée par voie orale. L’administration d’apramycine par voie orale a pour but une activité antimicrobienne dans l’intestin. La distribution tissulaire est limitée mais reste néanmoins la meilleure distribution de tous les aminoglycosides.

Le métabolisme de l’apramycine est très faible chez les animaux.

L’Apramycine est éliminée par les reins sous forme active.

 

Propriétés environnementales

 

L’apramycine est persistante dans les sols.

 



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé

Farine de blé



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Durée de conservation après incorporation dans les farines : 3 mois.

Durée de conservation après incorporation dans les aliments granulés : 1 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine. Protéger de l’humidité.

 

Médicament vétérinaire après première ouverture du conditionnement primaire :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine.

 

Aliments médicamenteux (farines et granulés) :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène basse densité-papier-papier-papier



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la règlementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3957872 3/2016

Sac de 1 kg
Sac de 5 kg
Sac de 20 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

13/10/2016



10. Date de mise à jour du texte

03/04/2017