RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

APRAVET 552 UI / MG, POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON / LE LAIT POUR PORCINS, VEAUX, POULETS ET LAPINS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mg contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Apramycine ………………………………….……

552 UI*

(sous forme de sulfate)

 

*UI - Unités internationales

 

 

 

Excipient(s) :

 

Aucun

 



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l’eau de boisson / le lait.

Poudre quasiment blanche à jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (porcelets sevrés), bovins (veaux pré-ruminants), poulets (poulets de chair) et lapins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins (porcelets sevrés) :

- Traitement de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.

 

Chez les veaux pré-ruminants :

- Traitement de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli et épidémies cliniques dues à Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) sensible à l'apramycine.

Le traitement doit reposer sur la confirmation préalable des sérovars de salmonelle impliqués ou, à tout le moins, sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérovar.

 

Chez les poulets :

- Traitement de la colibacillose causée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.

 

Chez les lapins :

- Traitement et métaphylaxie de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.

La présence de la maladie dans l’élevage doit être établie avant utilisation.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'apramycine.

Ne pas utiliser chez les veaux présentant un rumen fonctionnel.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être fondé sur des informations épidémiologiques locales (au niveau régional et de l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.

Lorsqu'un diagnostic de salmonelle Dublin est établi au sein de la ferme, il y a lieu d’envisager la mise en œuvre des mesures de contrôle, y compris des mesures de surveillance continue de l'état de la maladie, de vaccination, de biosécurité et de contrôles des mouvements. Les programmes de contrôle nationaux seront mis en œuvre, le cas échéant.

L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et peut diminuer l'efficacité du traitement s’appuyant sur les aminoglycosides en raison de possible résistances croisées.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales concernant l’antibiothérapie.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’apramycine ou à tout autre aminoglycoside devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Ce produit peut provoquer une irritation ou une sensibilisation après contact avec la peau ou après avoir été inhalé.

Éviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses et l’inhalation de la poussière lors de la préparation de l’eau / du lait médicamenté.

Utiliser un équipement de protection individuelle composé de gants, de masques, de lunettes et de vêtements de protection lors de la manipulation du produit.

Se laver les mains après utilisation.

En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment la zone affectée. En cas de contact avec la peau, laver soigneusement avec de l’eau savonneuse. Si l'irritation persiste, consulter un médecin.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Si des symptômes se manifestaient après une exposition, telle qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent les symptômes les plus graves nécessitant une intervention médicale urgente.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Porcins :

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation et la lactation chez les truies. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Veaux :

Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.

 

Lapins :

Les doses orales d’apramycine administrées du 6e au 18e jour de la gestation (y compris les doses inférieures aux doses thérapeutiques) ont mis en évidence des effets foetotoxiques. Ne pas utiliser pendant la gestation.

 

Poulets :

Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine et au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les aminoglycosides peuvent avoir une influence négative sur la fonction rénale. L'administration d'aminoglycosides à des animaux présentant une insuffisance rénale ou en association avec des substances qui affectent également la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.

Les aminoglycosides peuvent provoquer un blocage neuromusculaire. Il est donc recommandé de prendre en compte un tel effet lors de l’anesthésie des animaux traités.



4.9. Posologie et voie d'administration

À administrer via l'eau de boisson. Les systèmes d’abreuvement doivent être propres et dépourvus de rouille afin d’éviter toute réduction de l’activité du produit.

Dans le cas des veaux, il peut être administré dans du lait ou du lait de remplacement.

 

Quantités à administrer :

 

Porcins :

Administrer 12 500 UI de sulfate d'apramycine par kg de poids vif (correspondant à 22,5 mg de produit / kg de poids vif), chaque jour pendant 7 jours consécutifs.

 

Veaux :

Administrer 40 000 UI de sulfate d’apramycine par kg de poids vifs (correspondant à 72 mg de produit / kg de poids vif), chaque jour pendant 5 jours consécutifs.

 

Poulets :

Administrer 80 000 UI de sulfate d’apramycine par kg de poids vif (correspondant à 144 mg de produit / kg de poids vif), chaque jour pendant 5 jours consécutifs.

 

Lapins :

Administrer 20 000 UI de sulfate d'apramycine par kg de poids vif (correspondant à 36 mg de produit / kg de poids vif), chaque jour pendant 5 jours consécutifs

 

La consommation d'eau médicamentée dépend de l'état clinique des animaux. Afin d'obtenir la posologie correcte, la concentration du médicament vétérinaire doit être ajustée en conséquence.

La quantité de produit (mg) à ajouter par litre d'eau ou de lait sera calculée selon la formule suivante :

 

Dose (mg de produit

par kg de poids vif et par jour)

 

x

Poids vif moyen

(kg) des animaux à traiter

 

 

 

= mg de produit par litre

d'eau de boisson / de lait

___________________________________________________

Consommation quotidienne moyenne

d'eau de boisson (L/animal)

 

Pour garantir une posologie correcte, le poids vif sera déterminé de la manière la plus précise possible, afin d’éviter un sous-dosage. Préparez la solution à l’aide de l'eau du robinet fraîche (ou du lait / lait de remplacement pour les veaux) immédiatement avant l'utilisation. L'eau de boisson médicamentée sera renouvelée ou remplacée toutes les 24 heures. Le lait de remplacement sera préparé avant l’ajout de la poudre. La solution doit être agitée vigoureusement pendant 5 minutes. Le lait / le lait de remplacement médicamenté doit être consommé immédiatement après la préparation. La consommation d'eau doit être surveillée à des intervalles fréquents durant le traitement. Afin de garantir la consommation de l'eau médicamentée, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d’eau durant leur traitement. Après la fin de la période de traitement, le système d'alimentation en eau sera nettoyé de manière appropriée afin d’éviter la consommation de quantités sous-thérapeutiques de la substance active. S'il n'est pas possible de garantir une consommation suffisante d’eau médicamentée, les animaux seront traités par voie parentérale (le cas échéant). La solubilité maximale du produit dans l'eau et le lait de remplacement s’élève à environ 1 000 g / L. L'utilisation d'équipements de pesage bien calibrés est recommandée afin de garantir que la quantité de produit à administrer sera mesurée avec précision.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Porcins :

Les porcs ont reçu jusqu'à neuf fois la dose recommandée dans leur eau de boisson pendant 28 jours, sans réaction indésirable.

 

Veaux :

Les veaux ont reçu de l'apramycine dans le lait de remplacement tous les jours pendant cinq jours, à des doses allant jusqu'à 120 mg / kg de poids vif. Aucun effet toxique n’a été identifié.

 

Poulets :

Aucun cas de mortalité n’a été relevé après que les poulets aient reçu une dose orale unique de 1 000 mg/kg de poids vifs. Les poulets ont reçu jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours, sans aucune réaction indésirable.

Les intoxications possibles peuvent se traduire par les symptômes suivants : selles molles, diarrhées, vomissements (perte de poids, anorexie, etc.), insuffisance rénale et effets sur le système nerveux central (activité réduite, perte des réflexes, convulsions, etc.).

Ne pas dépasser la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Porcins :

Viande et abats : zéro jour.

 

Veaux :

Viande et abats : 28 jours.

 

Poulets :

Viande et abats : zéro jour. 

Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine. Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.

 

Lapins :

Viande et abats : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux intestinaux, antibiotiques.

Code ATC-vet : QA07AA92.

 



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'apramycine est un antibiotique aminoglycoside bactéricide dont l'action résulte de la liaison avec la sous-unité 30S du ribosome, empêchant la synthèse des protéines et perturbant la perméabilité membranaire des bactéries.

L'apramycine est efficace contre les bactéries à Gram négatif (Salmonella et Escherichia coli). Mécanismes de résistance : différentes enzymes comme les aminoglycosides 3-N acétyltransférases (AAC-3) ont été associées à la résistance à l'apramycine. Ces enzymes confèrent une résistance croisée différente des autres aminoglycosides. Certaines souches de Salmonella Typhimurium DT104, outre leur résistance aux bêtalactamines, à la streptomycine, aux tétracyclines et aux sulfonamides, sont porteuses d’un plasmide de résistance conjugatif contre l'apramycine. La co-sélection peut influer sur la résistance à l'apramycine (la résistance à l'apramycine se situe dans le même élément génétique mobile que d'autres facteurs de résistance chez les entérobactéries) et la résistance croisée (par exemple avec la gentamicine).

La résistance développée par la résistance chromosomique est minime pour la plupart des aminoglycosides.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'administration orale d'apramycine est destinée à une activité antibiotique dans l'intestin ; l'apramycine est faiblement absorbée, son absorption pouvant néanmoins être accrue chez les jeunes animaux et chez les animaux présentant une barrière intestinale perturbée.

 

Absorption :

Si l'absorption peut être élevée chez les animaux nouveau-nés, elle diminue rapidement au cours des premières semaines de vie.

Chez les veaux, les concentrations plasmatiques d’apramycine atteignent leur niveau maximum, avec une valeur de 2,4 μg / mL, environ 6 heures après l’administration orale de 40 mg d’apramycine / kg de poids vif.

 

Distribution, biotransformation et excrétion :

L'apramycine est principalement excrétée par les fèces, sous forme active, seule une petite quantité étant excrétée dans l'urine.

Chez les porcs, l'apramycine est très peu métabolisée.

L’administration d’une dose d'apramycine 14C chez des porcs de 10 kg a permis de récupérer environ 83 % d’apramycine 14C via les fèces et 4 % via l'urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Aucun.



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (flacon et sac) : 28 jours.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (sachet) : À utiliser immédiatement.

Durée de conservation après dilution dans l’eau de boisson : 24 heures.

Durée de conservation après dilution dans le lait de remplacement : À utiliser immédiatement. Ne pas conserver.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver en dessous de 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en polyéthylène haute densité
Bouchon à vis en polypropylène
Sachet en polyéthylène / aluminium / polypropylène
Sac laminé en polyéthylène / aluminium / polyéthylène téréphtalate à fond avec fermeture à glissière



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4183857 6/2018

Flacon contenant 90,58 g de sulfate d’apramycine ou 50 000 000 UI
Boîte de 25 sachet contenant 1,812 g de sulfate d’apramycine ou 1 000 000 UI
Boîte de 50 sachets contenant 1,812 g de sulfate d’apramycine ou 1 000 000 UI
Sac contenant 1 811,6 g de sulfate d’apramycine ou 1 000 000 000 UI

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

06/09/2018



10. Date de mise à jour du texte

22/01/2019