RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AQUAFLOR 500 MG/G PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR TRUITES ARC-EN-CIEL



2. Composition qualitative et quantitative

 

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Florfénicol …………………………

500 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.
Poudre fluide blanche.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les truites arc-en-ciel :
- Traitement et métaphylaxie de la furonculose due à Aeromonas salmonicida sensible au florfénicol, dans les pêcheries d'eau douce. La présence de la maladie devra être établie avant la mise en place du traitement.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les reproducteurs.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active.
Ne pas administrer avec d'autres produits antimicrobiens.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Afin d’optimiser la prise d’aliment dans la population à traiter, l’aliment médicamenteux devra être administré selon le même régime alimentaire que celui suivi avant le traitement, au plus haut degré possible.

 

Afin de minimiser le stress et de s’assurer que tout l’aliment médicamenteux est consommé dans le banc de poissons infecté, la ration quotidienne d’aliment peut être réduite par rapport aux taux d'alimentation habituels.

 

Une attention particulière devra être prise lors de l’administration de l’aliment médicamenteux à la main afin que les granulés d’aliment soient largement dispersés et minimiser les risques de comportement alimentaire hiérarchique.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation de la spécialité doit être fondée sur des tests de sensibilité réalisés sur la bactérie isolée de l’animal. Si cela n’est pas possible, la thérapie devra être basée sur les informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l’exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible.

 

Le non-respect des instructions données dans le RCP concernant l’utilisation de la spécialité peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.

 

La spécialité devrait être uniquement utilisée dans les pêcheries d’eau douce pour le traitement de la furonculose chez la truite. L’utilisation de ce produit n’a pas fait l’objet d‘une évaluation complète du rapport bénéfice-risque en aquaculture marine, et notamment du risque environnemental. L’utilisation de la spécialité doit toujours être associée aux bonnes pratiques de gestion des pêcheries d’eau douce (par exemple, programmes de vaccination, biosécurité, qualité de l’eau et hygiène du site).



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Porter un demi-masque respiratoire jetable conforme au standard européen EN 149 ou un masque filtrant non jetable conforme au standard européen EN 140 avec un filtre EN 143 (disponibles localement), des gants résistants aux produits chimiques, une combinaison de protection et des lunettes de sécurité, pendant l'étape d'incorporation du prémélange à l'aliment.

Porter des gants et ne pas fumer ou manger pendant la manipulation du produit ou de l'aliment médicamenteux. Bien se laver les mains avec de l'eau et du savon après utilisation du produit ou de l'aliment médicamenteux. Nettoyer soigneusement tout équipement utilisé pendant la préparation de l'aliment médicamenteux.
En cas d'auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

 Utilisation dans l’aliment. Pour la préparation de l’aliment médicamenteux.

 

Le prémélange devra être mélangé ou dispersé sur la nourriture afin de délivrer une dose totale quotidienne de 10 mg de florfénicol par kg de poids vif, pendant 10 jours consécutifs.

La ration journalière totale d’aliment médicamenteux doit être administrée en premier chaque jour durant la période de traitement de 10 jours. Si le taux d’alimentation est supérieur à 0,4 % de la biomasse, l’aliment non médicamenteux peut être administré après la ration médicamenteuse ou un taux d’incorporation inférieur peut être choisi pour la préparation de l’aliment médicamenteux. Si le taux d’alimentation est ≤ à 0,4 % de la biomasse, alors la ration journalière devra être uniquement en aliment médicamenteux et être administrée en une fois.

L’administration d’aliment médicamenteux devra commencer immédiatement après le diagnostic afin de s’assurer que les poissons sont capables de consommer la ration complète d’aliment médicamenteux.

Ce produit devrait être incorporé uniquement par des fabricants d’aliment disposant d’un agrément. Un taux d’incorporation de 0,5 % ou de 5 kg de prémélange par tonne d’aliment  est recommandé, cependant, des taux de mélange inférieurs peuvent être utilisés lorsque des taux d’alimentation plus élevés doivent être couverts. La concentration du prémélange médicamenteux dans l’aliment devra être supérieure ou égale à 0,04 % ou de 0,4 kg de prémélange par tonne d’aliment.

 

 

Instructions pour le mélange :

 

Pour la préparation de l’aliment médicamenteux, le prémélange médicamenteux peut soit être enrobé sur des granulés par saupoudrage, soit être incorporé à l’aliment pour poisson avant extrusion ou granulation.

 

Préparation par saupoudrage :

 

Méthode 1 : Le prémélange sec est mélangé à cœur avec l’aliment qui contient classiquement entre 24 et 38 % w/w de lipides. Puis on ajoute approximativement 0,5 % (m/m) d’huile au mélange prémélange/aliment pour améliorer à la fois l’adhésion du prémélange et l’appétence.

 

a) Ajouter une quantité déterminée d’aliment pour poissons dans un mélangeur.

b) Peser le prémélange.

c) Mélanger le prémélange avec les granulés d’aliment.

d) Les granulés d’aliment médicamenteux sont mélangés/enrobés avec une quantité prédéterminée d’huile de poisson ou d’huile végétale.

e) A la fin de l’opération de mélange, le produit est transféré vers une cuve de stockage pour le conditionnement ou le transport.

 

Méthode 2 : Le prémélange sec est mélangé avec l’huile. La préparation prémélange/huile est alors ajoutée à l’aliment en vue d’obtenir des granulés d’aliment médicamenteux appétents.

 

a) Peser l’huile de poisson ou l’huile végétale dans un seau.

b) Peser le prémélange et bien mélanger avec l’huile dans le seau.

c) Ajouter une quantité déterminée d’aliment pour poissons dans un mélangeur.

d) Ajouter lentement le mélange d’huile et de prémélange à l’aliment dans le mélangeur, tandis que le mélangeur fonctionne à faible vitesse. A la fin de l’opération de mélange, le produit est transféré vers une cuve de stockage pour le conditionnement ou le transport.

 

Extrusion ou granulation :

 

Le prémélange sec est ajouté directement à l’ensemble des ingrédients et le tout est bien mélangé. Après addition d’eau et de vapeur, le mélange complet est extrudé ou granulé, séché et mis en sacs.

 

a) Le prémélange est ajouté directement à l’ensemble des ingrédients et bien mélangé afin d’assurer une homogénéité.

b) Le mélange est granulé ou extrudé à la vapeur et les granulés sont séchés.

c) Les granulés d’aliment médicamenteux sont mélangés/enrobés avec une quantité prédéterminée d’huile de poisson ou d’huile végétale.

d) A la fin de l’opération de mélange, le produit est transféré vers une cuve de stockage pour le conditionnement ou le transport.

 

Taux d’incorporation de prémélange recommandé pour la préparation de l’aliment médicamenteux

 

 

 

Taux d’aliment

Quantité de prémélange par tonne d’aliment

Quantité de florfénicol par aliment (en mg/kg)

Kilogrammes de poissons traités par tonne d’aliment (1000 kg) pendant une période de 10 jours

% de la biomasse

kg

mg

kg

0,2

10

5 000

50 000

0,3

6,7

3 333

33 333

0,4

5

2 500

25 000

0,5

4

2 000

20 000

1,0

2

1 000

10 000

2,0

1

500

5 000

3,0

0,66

330

3 300

5,0

0,40

200

2 000

 

La formule de calcul de la quantité de prémélange à ajouter à l’aliment pour produire l’aliment médicamenteux à un taux de ≥ 0,4 kg de prémélange/tonne d’aliment est la suivante :

 

20 mg de prémélange

(= 10 mg de florfénicol)

par kg de poids vif et par jour

X

Poids moyen de poisson (kg)

 

mg de prémélange par kg d’aliment


 

=

Prise quotidienne moyenne d’aliment (kg/poisson)

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé après le traitement de truites arc-en-ciel ayant reçu 5 fois la dose recommandée de florfénicol.



4.11. Temps d'attente

Chair de poisson : 135 degrés jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotique pour usage systémique, Phénicolés, florfénicol.
Code ATC-vet : QJ01BA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique synthétique de large spectre actif contre la plupart des bactéries Gram positif et Gram négatif isolées chez l’animal domestique. Le florfénicol agit en inhibant la synthèse protéique des bactéries au niveau des ribosomes. Des études de laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les maladies des poissons, notamment Aeromonas salmonicida. Le florfénicol est considéré comme un agent bactériostatique, mais des études in vitro ont démontré une activité bactéricide temps-dépendante contre Aeromonas salmonicida.

 

Actuellement, il n’existe pas de critères d’interprétation reconnus concernant les données de CMI de florfénicol pour les bactéries provenant de l’aquaculture. Toutefois, une valeur ≤ 4 µg/ml a été adoptée par le CLSI (en 2006) comme valeur seuil épidémiologique pour la détermination de la population sauvage. Des souches d’Aeromonas salmonicida avec une CMI de ≤ 2 µg/ml sont considérées résistantes au florfénicol à travers l’Europe.

 

Les données de surveillance de la sensibilité des isolats cibles provenant de poissons collectés entre 2012 et 2015 à travers l’Europe montrent une CMI comprise entre 0,12 et 32 µg/ml, une CMI90 de 1 µg/ml ainsi qu’un faible pourcentage d’isolats de type non sauvage.

Une résistance des bactéries gram négatives au florfénicol a été détectée et est liée au transfert de plasmide du gène flo. Ce gène code pour une protéine exportatrice associée à la membrane qui favorise l’efflux de chloramphénicol et florfénicol. Celui-ci peut se situer sur les plasmides qui vont porter la résistance à des antimicrobiens d’autres classes, par conséquent l’utilisation de ce produit peut sélectionner de la co-résistance.

La résistance croisée est limitée grâce à la substitution d’un groupe hydroxyl par une molécule fluorine. Par conséquent, le florfénicol est moins sensible à la résistance des bactéries exprimant des enzymes acétyl transférase chloramphénicol.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La pharmacocinétique a été étudiée après l'administration d'une dose orale unique de 10 mg de florfénicol par kg de poids vif à  des truites arc-en-ciel à 10°C et 16°C. Après l'administration orale d'aliment médicamenteux contenant ce prémélange, les concentrations plasmatiques maximales de florfénicol de respectivement 3,0 et 3,7 µg/ml, sont atteintes au bout de 13,7 heures à 10°C et 10,9 heures à 16°C. La biodisponibilité orale du florfénicol est de 73,9 % à 10°C et de 66,3 % à 16°C.

Après l'administration d'une dose intraveineuse unique de 10 mg/kg de poids vif, les paramètres pharmacocinétiques sont les suivants : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre 0,909 l/kg, clairance corporelle totale 0,075 l/h et demi-vie d'élimination 8,8 heures. Ces données indiquent une bonne distribution du médicament.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté
Povidone K29/32



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment ou les granulés : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Prémélange : aucune précaution particulière de conservation.
Conserver dans un endroit sec.
Conserver séparément des aliments et des denrées alimentaires.
Aliment médicamenteux : conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet lamine constitué d’un film de polypropylène/polyéthylène de basse densité/aluminium thermoscelle



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7355686 8/2011

Fut de 8 sachets de 2 kg de prémélange médicamenteux

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/12/2011 - 12/12/2016



10. Date de mise à jour du texte

04/11/2016