RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

ARIXIL VET 5 COMPRIME PELLICULE POUR CHIENS ET CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé pelliculé contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Bénazepril …………………………………………………

4,600 mg

(sous forme de chlorhydrate)

 

(équivalent à 5,0 mg de chlorhydrate de bénazepril)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Dioxyde de titane (E171) ………………………………...

1,929 mg

Oxyde de fer jaune (E172) ………………………………

0,117 mg

Oxyde de fer rouge (E172) ………………………………

0,014 mg

Oxyde de fer noir (E172) …………………………………

0,004 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés.

Comprimés oblongs biconvexes de couleur beige, comportant une barre de sécabilité.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens:

- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.

 

Chez les chats:

- Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d’insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.

Ne pas utiliser en cas d’hypotension, d’hypovolémie, d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale aigüe.

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir rubrique "Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte").



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune toxicité rénale du médicament vétérinaire n'a été observée, chez les chiens ou les chats, au cours des essais cliniques ; cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d’érythrocytes pendant le traitement.

 

L’efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2.5 kg.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

- Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

- Se laver les mains après utilisation.

- En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire était bien toléré avec une incidence d’effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.

Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.

 

Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le médicament vétérinaire peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l’administration d’IECA est liée à la réduction de l’hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n’est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.

 

Le médicament vétérinaire peut augmenter la consommation d’aliment et le poids corporel chez les chats.

 

Vomissements, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.

Le médicament vétérinaire réduit les poids des ovaires/oviductes chez les chattes quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.

Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires antiarythmiques sans interaction défavorable démontrable.

 

Chez l’homme, la combinaison des IECA et des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du Bénazépril et d’autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, antagonistes bêta-adrénergique ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L’utilisation concomitante d’AINS et d’autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d’hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.

 

Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l’amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d’utilisation du médicament vétérinaire en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

 

Chez les chiens :

Il doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La dose est de 0,23 mg de bénazépril par kg de poids corporel par jour correspondant à 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel par jour conformément au tableau suivant :

 

Poids du chien (kg)

Nombre de comprimés

>   5 - 10

0,5

>   10 - 20

1  

 

Si l'état clinique le justifie, et selon l'avis du vétérinaire, la posologie peut être doublée en conservant une administration quotidienne unique.

 

Chez les chats :

Il doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La dose est de 0,46 mg de bénazépril par kg de poids corporel par jour correspondant à 0,50 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel par jour conformément au tableau suivant :

 

Poids du chat (kg)

Nombre de comprimés

2.5   – 5,0

0,5

>   5,1 – 10,0

1  

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le médicament vétérinaire réduit le taux d’érythrocytes chez les chats sains quand il est administré à la dose de 10 mg/kg de poids corporel une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg de poids corporel une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n’a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.

Une hypotension réversible transitoire peut survenir en cas de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement doit consister en une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique tiède.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Système cardiovasculaire, pur inhibiteur ACE, Bénazépril.
Code ATC-vet : QC09AA07.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métobolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ce qui empêche la transformation de l’angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l’aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l’aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l’hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).

 

Le médicament vétérinaire provoque une inhibition de longue durée de l’activité de l’ECA plasmatique, avec plus de 95% d’inhibition au maximum et une activité significative (> 80% chez les chiens) persistant 24 heures après administration.

 

Le médicament vétérinaire réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.

 

Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le bénazépril normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.

 

La réduction de l’hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d’autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le bénazépril réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement dû à la réduction de l’hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Aucun effet du bénazépril sur la survie des chats avec MRC n’a été montré, mais le bénazépril a augmenté l’appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,5 heure chez les chiens et en 2 heures chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d’une absorption incomplète (38% chez les chiens et < 30% chez les chats) et de l’effet de premier passage hépatique. Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 40,9 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,5 heures. Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 198,7 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1 heure.

 

Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes: la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures chez les chiens et t1/2= 2,4 heures chez les chats) représente l’élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 12,4 heures chez les chiens et t1/2= 13,9 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l’ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 – 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.

 

Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n’entraine aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate. Une administration répétée du médicament vétérinaire conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l’état d’équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).

 

Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens et à 85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du produit n’est requis chez ces espèces dans les cas d’insuffisance rénale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé

Cellulose microcrystalline.

Lactose monohydrate.

Povidone.

Amidon de maïs.

Silice colloïdale anhydre.

Stéarate de magnésium.

 

Enrobage

Oxyde de fer jaune (E172).

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Hypromellose.

Macrogol 8000



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.

Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

À conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.

Conserver à l’abri de l'humidité.

 

Remettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 24 heures, la plaquette devant être remise dans la boîte.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC-aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETPHARMA ANIMAL HEALTH
LES CORTS, 23
08028 BARCELONA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6105919 5/2018

Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 28 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 56 comprimés pelliculés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 140 comprimés pelliculés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/10/2018



10. Date de mise à jour du texte

19/10/2018