RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AURIMYCINE



2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient : 
  
Substance(s)   active(s) : 
Gentamicine……………………………………………………….3,00 mg
(sous forme de sulfate) 
Bétaméthasone…………………………………………………...1,00 mg
(sous forme de phosphate de disodium) 
  
Excipient(s) : 
Métabisulfite   de sodium (E223)…………………………………0,30 mg
Edétate de   sodium……………………………………....…….....0,10 mg



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".



3. Forme pharmaceutique

Solution pour instillation auriculaire.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :
- Traitement des otites externes d'origine bactérienne dues à  des bactéries sensibles à  la gentamicine.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Ne pas utiliser en cas d'allergie ou d'hypersensibilité connue aux substances actives ou à   l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux aminoglycosides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer aux chiennes gravides ou allaitantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie d'administration : auriculaire

Instiller 3 à  10 gouttes de produit, en fonction du poids de l'animal, deux fois par jour dans l'oreille malade après avoir nettoyé le conduit auditif avec un nettoyant auriculaire adapté, puis masser légèrement la base de l'oreille.
Poursuivre le traitement pendant 8 à  10 jours.

Soit :
3 gouttes chez les sujets de moins de 10 kg,
5 gouttes chez les sujets de moins de 10 à  20 kg,
8 à  10 gouttes chez les sujets de plus de 20 kg.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun connu.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Otologiques, association corticoïdes et antiinfectieux pour usage auriculaire.
Code ATC-vet : QS02CA90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Il s'agit d'une suspension huileuse associant un antibiotique majeur, la gentamicine à  large spectre, actif notamment sur Pseudomonas et un anti-inflammatoire puissant, la betamethasone.

La gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides, qui agit par inhibition de la synthèse protéique. Son spectre d'action couvre les bactéries Gram positif et Gram négatif, tels que les germes pathogènes suivants, isolés de l'oreille des chiens : Staphylococcus intermedius, Staphylococcus spp coagulase positive et Proteus mirabilis.
Le bétaméthasone est un corticoïde synthétique, analogue de la dexaméthasone, à   activité anti-inflammatoire et antiprurigineuse lorsqu'il est utilisé en application locale. Il montre une faible activité minéralocorticoïde.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après application locale, la bétaméthasone est absorbée, son absorption pouvant être accrue en cas d'inflammation de la peau.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de sodium (E223)
Edétate de sodium
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Chlorure de sodium
Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène basse densité
Embout applicateur polyéthylène basse densité
Bouchon polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES AUVEX
3 RUE ANDRE CITROËN
ZAC CHAMP LAMET
63430 PONT DU CHATEAU
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3126320 5/1986

Boîte de 1 flacon de 10 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/07/1986 - 05/09/2011



10. Date de mise à jour du texte

27/02/2015