RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AVIPRO PRECISE



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus vivant de la bursite infectieuse aviaire, souche LC75 ……….

103 - 104,5 DIO50(*)

 

(*) DIO50 : Dose infectant 50 % des œufs, titre viral requis pour causer une infection chez 50 % des embryons inoculés. Système hôte : œufs EOPS embryonnés.

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension.

Apparence : pastille rose à brun rouge.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poulets de chair, poules pondeuses et reproductrices, à partir de 7 jours d’âge).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des poulets sensibles contre la bursite infectieuse (BIA/maladie de Gumboro).

Le vaccin réduit les signes cliniques de BIA et les lésions sévères de la bourse de Fabricius.

 

La protection débute 14 jours après la vaccination.

La durée de l’immunité démontrée par épreuve virulente est de 28 jours. Les anticorps peuvent persister jusqu’à 15 semaines.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les oiseaux malades.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le vaccin peut diffuser aux poulets non vaccinés, le virus vaccinal étant excrété par les fèces durant au moins 9 jours. Eviter la dissémination aux poules en période de ponte.

 

Pour réduire la pression d’infection avant la mise en place de l’immunité, les litières doivent être changées et le bâtiment d’élevage des poulets doit être nettoyé entre chaque bande.

 

Vérifier que l’eau de boisson est fraîche, propre et exempte de tout détergent et désinfectant pour assurer la viabilité du vaccin.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Vaccin vivant viral atténué, ne pas vaporiser ni renverser. Se laver et se désinfecter les mains, et l’équipement après la vaccination.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

7 jours après vaccination une déplétion lymphocytaire générale modérée est observée chez la majorité des animaux. La repopulation lymphocytaire apparaît à partir du 7ème jour après vaccination et après le 28ème, seules des lésions modérées de nécrose persistent sur certains oiseaux.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les poules en période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de ce vaccin avec d’autres vaccins. Par conséquent, il est recommandé de ne pas administrer d’autres vaccins dans les 14 jours précédant et suivant la vaccination par ce produit.



4.9. Posologie et voie d'administration

Une dose (minimum 103 DIO50) par animal dans l’eau de boisson à partir de l’âge de 7 jours.

 

La détermination de la date de vaccination dépend de plusieurs facteurs comprenant le niveau d’anticorps maternels, le type d’oiseau, la pression d’infection et les conditions d’élevage.

 

Les anticorps d’origine maternelle (aom) interfèrent potentiellement avec la prise vaccinale. L’âge optimal de vaccination dépend du niveau des AOM vis-à-vis de la maladie de Gumboro dans le troupeau et de la capacité du vaccin à se multiplier en présence de ses AOM (titre seuil). Une homogénéité élevée du titre en anticorps maternels dans le troupeau est importante pour déterminer l’âge de vaccination et garantir une meilleure prise vaccinale. Pour définir l’âge de vaccination, lorsque le taux des AOM a suffisamment décru, il est conseillé de tester des échantillons de sérum d’au moins 24 poussins et d’appliquer la formule de Deventer pour les vaccins intermédiaires. Pour les poussins issus de parents vaccinés ou infectés, la vaccination peut débuter à partir de 14 jours d’âge ou plus. Les oiseaux sérologiquement négatifs peuvent être vaccinés à partir de 7 jours.

 

Une seconde vaccination, 7 jours après la première peut être nécessaire, en particulier dans les troupeaux où les taux d’anticorps sont très variables entre animaux (coefficient de variation supérieur à 30 %) ou dans les lots provenant de différentes origines.

 

Poulets de chair :

. Sans anticorps maternels : à partir de 7 jours d’âge.

. avec anticorps maternels : à partir de 14 jours d’âge.

 

Pondeuses / reproducteurs :

. Sans anticorps maternels : à partir de 7 jours d’âge.

. avec anticorps maternels : à partir de 3-4 semaines d’âge.

 

Mode d’administration

Administration dans l'eau de boisson.

 

Déterminer le nombre de doses de vaccin et la quantité d’eau nécessaire (voir ci-après). Ne pas utiliser des flacons pour vacciner plus d’un bâtiment ou système d’abreuvement car cela peut conduire à des erreurs de mélange.

 

S’assurer que tous les conduits, tuyaux, pipettes et abreuvoirs sont bien propres et exempts de toute trace de désinfectants et de détergents, etc...

 

Utiliser uniquement de l’eau de froide et propre de préférence non chlorée, exempte de tout détergent et désinfectant et sans ions métalliques pour assurer la viabilité du vaccin. De la poudre de lait écrémé (à moins de 1 % de matières grasses) peut être ajoutée à l’eau (2-4 g par litre) ou du lait écrémé (20-40 mL par litre) pour améliorer la qualité de l’eau et accroître la stabilité du virus vaccinal. Ceci doit être réalisé 10 minutes avant la reconstitution du vaccin.

 

Ouvrir l’ampoule de vaccin sous l’eau et la remplir complètement. Bien vider son contenu minutieusement ainsi que le bouchon en les rinçant dans l’eau.

 

Afin que le niveau soit minimal dans les abreuvoirs avant d’administrer le vaccin, laisser l’eau de boisson en libre consommation. Tous les tuyaux doivent être complètement vidangés afin que les abreuvoirs ne contiennent que de la solution vaccinale. Si de l’eau est encore présente purger les lignes avant d’administrer le vaccin.

 

Administrer la solution vaccinale pendant 2 heures (maximum) afin d’être sûr que tous les oiseaux boivent durant cette période. L’assoiffement des oiseaux peut varier, c’est pourquoi il peut être nécessaire, en certains endroits, de suspendre l’abreuvement avant la vaccination afin de s’assurer que tous les oiseaux boivent pendant la période de vaccination.

 

L’objectif est d’administrer une dose de vaccin à chaque oiseau.

 

Idéalement le vaccin doit être administré dans un volume d’eau équivalent à celui consommé en 2 heures maximum. En règle générale, administrer le vaccin reconstitué de 1000 doses de vaccin pour 1 litre d’eau par jour d’âge pour 1000 poulets. Par exemple, 10 litres seraient nécessaires pour 1000 poulets de 10 jours. Dans des climats chauds ou dans des lots très chargés, cette quantité peut être augmentée jusqu’à, au maximum, 40 litres par 1000 oiseaux. En cas de doute, mesurer la quantité d’eau consommée le jour précédant la vaccination.

 

Administrer le vaccin reconstitué aux oiseaux immédiatement. S’assurer que tous les oiseaux ont accès à la solution vaccinale pendant la vaccination.

 

Eviter toute exposition de la suspension vaccinale à la lumière et à des températures supérieures à 25°C.

Le contenu des flacons ouverts doit être utilisé en une seule fois.

 

Il convient de préparer uniquement le volume de vaccin qui peut être administré en 2 heures.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le surdosage est sans risque, une vaccination insuffisante peut mener à une immunisation inadéquate.

Au 7ème jour après la vaccination, une déplétion lymphocytaire généralisée modérée à sévère est observée chez la majorité des oiseaux. La repopulation lymphocytaire apparaît après le 7ème jour suivant la vaccination et, au 28ème jour suivant la vaccination, des nécroses modérées persistent chez quelques oiseaux.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD09.

 

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin contre la bursite infectieuse (maladie de Gumboro).

Le principe actif du vaccin est un virus vivant atténué de la bursite infectieuse, souche LC75, qui stimule l’immunité active contre le virus de la bursite infectieuse.

La souche est une souche intermédiaire avec une moyenne de lésion des bourses de 0,6 à 28 jours après la vaccination.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Lactose monohydraté

Lait écrémé



6.2. Incompatibilités majeures

Ne mélanger le vaccin à aucune substance autre que l’eau et le lait écrémé.

S’assurer que l’eau de boisson est froide, propre, non chlorée et exempte de détergents, de désinfectants et d’ions métalliques.



6.3. Durée de conservation


Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger des rayons directs du soleil.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9336732 3/2017

Boîte de 1 flacon de 1000 doses
Boîte de 10 flacons de 1000 doses
Boîte de 1 flacon de 2500 doses
Boîte de 10 flacons de 2500 doses
Boîte de 1 flacon de 5000 doses
Boîte de 10 flacons de 5000 doses
Boîte de 1 flacon de 10000 doses
Boîte de 10 flacons de 10000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

03/11/2017



10. Date de mise à jour du texte

03/09/2018