RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AVITUBER



2. Composition qualitative et quantitative

Dérivé protéique de Mycobacterium avium, subsp. avium, souche D4 ER .....25 000 UI
Excipient QSP 1 ml 



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et oiseaux.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Détection d'une sensibilisation croisée avec la tuberculine bovine, suite à  une exposition à  un environnement de Mycobacteria à  croissance lente, dans les conditions précises définies par la réglementation en vigueur.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Bien que l'expérience terrain suggère qu'il n'y ait pas d'effet indésirable lors de l'utilisation de ce produit chez des bovins sensibilisés par M. avium subsp. avium, l'innocuité chez de tels animaux n'a pas été spécifiquement testée et établie. Un suivi rigoureux devra donc être mis en place.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les résultats obtenus avec ce test devront être interprétés en prenant en compte d'autres résultats obtenus dans le cheptel, ainsi que les facteurs cliniques et épidémiologiques qui ont conduit à  l'utilisation de ce test.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut causer une zone de forte irritation, spécialement chez les individus sensibilisés à  la tuberculine; il est recommandé dans ce cas de demander immédiatement un avis médical, en montrant la notice ou l'emballage au médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun effet indésirable n'a été observé après injection.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Bien qu'aucun test d'innocuité n'ait été effectué sur des bovins en gestation, aucune information n'est disponible sur les effets négatifs de ce produit sur les performances de la reproduction.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce produit avec d'autres médicaments vétérinaires, exception faite de la tuberculine bovine. Par conséquent, il est recommandé de n'administrer aucun autre médicament vétérinaire au cours des 14 jours précédant ou suivant l'inoculation de ce produit.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer une dose de 0,1 ml par animal par voie intradermique. Bien agiter avant utilisation.

Chez les bovins :

Administration :
Le site d'injection doit être pincé et nettoyé. Un pli de peau dans la partie pincée doit être pris entre l'index et le pouce et mesuré avec un cutimètre à  ressort, et noté. La dose devra être injectée par voie intradermique dans les couches profondes de la peau, dans un endroit défini entre le premier et deuxième tiers de la nuque. Une injection correcte sera confirmée par la palpation d'un gonflement de la taille d'un petit pois, au site d'injection.

L'épaisseur du pli de la peau au niveau du point d'injection doit être remesurée 72 heures après injection, et notée.

Interprétation des résultats :
L'interprétation de la réaction devra être basée sur l'observation clinique et l'augmentation de l'épaisseur du pli de la peau au niveau de l'injection, 72 heures après l'injection de la tuberculine :

a) Résultat négatif : si un gonflement limité est observé, avec une augmentation de l'épaisseur du pli de la peau inférieure à  2 mm, sans signe clinique tel que oedème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des conduits lymphatiques de la zone ou des nodules lymphatiques.
b) Résultat douteux : si aucun signe clinique tel qu'indiqué en (a) n'apparait, et si l'augmentation de l'épaisseur du pli de la peau est supérieure à  2 mm et inférieure à  4 mm.
c) Résultat positif: si des signes cliniques tels qu'indiqués en (a) sont observés, ou qu'il y a une augmentation supérieure à  4 mm de l'épaisseur du pli de la peau au niveau du site d'injection.

Chez les oiseaux :

Administration :
Injecter une dose dans l'épaisseur du derme, soit de l'un des barbillons, soit de la crête, soit de la membrane interdigitée.

Interprétation des résultats :
La lecture s'effectue 72 heures après l'injection. La réaction positive est caractérisée par un nodule oedémateux.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucune réaction locale ou systémique n'a été observée lors de l'administration d'un surdosage (double dose).



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet code : QI02AR02.
Le médicament est utilisé pour la détection de la sensibilisation à  la tuberculine aviaire.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénol
Glycérol
Rouge Ponceau 4R (E124)
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 40 mois.
A utiliser immédiatement après ouverture.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Carpule polypropylène
Flacon verre type I
Bouchon en élastomère dérivé du butyle
Bouchon-piston en élastomère dérivé du butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1446310 9/1982

Boîte de 1 carpule de 1,8 ml
Boîte de 1 flacon de 2 ml
Boîte de 10 flacons de 2 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/01/1982 - 04/01/2012



10. Date de mise à jour du texte

27/02/2017