RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

AVITUBER PPD



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Protéine purifiée de Mycobacterium avium,   ............................

25000 UI

subsp. avium, souche D4 ER

 

 

 

Excipient(s) :

 

Phénol......................................................................................

5,00 mg

Rouge Ponceau   (E124)...........................................................

0,05 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution claire rouge-rosée.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Test intradermique simple

Chez les bovins âgés de 6 semaines ou plus :

- Détection d'une sensibilisation croisée avec la tuberculine bovine, suite à  une exposition à  un environnement de mycobacteria à croissance lente.

 

Test intradermique comparatif

Lors de l'utilisation conjointe avec BOVITUBER PPD, le diagnostic in vivo de bovins âgés de plus de 6 semaines ayant généré une réaction immunitaire contre M. bovis, il est possible de différentier les animaux présentant une réaction à M. bovis, et ceux devenus sensibles à la tuberculose bovine, suite à une exposition à d'autres mycobactéries ou genres associés (test intradermique à la tuberculine comparatif).



4.3. Contre-indications

Sans objet.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Bien que l´expérience terrain suggère qu´il peut ne pas y avoir d´effets indésirables lors de l´utilisation de ce produit chez des bovins sensibilisés par M. avium subsp. avium, l´innocuité du produit chez de tels animaux n'a pas été spécifiquement testée et établie. Un suivi rigoureux devra donc être mis en place.

 

Ne pas répéter le test avant qu'au moins 42 jours se soient écoulés depuis la précédente injection, afin d'éviter des résultats « faux-négatifs » dus à une perte de réactivité de la peau pendant la période de désensibilisation post-injection.

 

En cas d'utilisation sur des animaux chroniquement infectés et présentant une pathologie sévère, le test à la tuberculine pourrait ne pas donner de résultats.

 

Les animaux récemment infectés pourraient ne pas réagir au test à la tuberculine jusqu'à ce que la réponse immunitaire cellulaire soit développée (de 3 à 6 semaines après l'infection pour la plupart des animaux).

 

L'immunosuppression post-partum peut entrainer des résultats « faux-négatifs » chez les animaux ayant récemment vêlé. Un manque de sensibilité au test peut exister chez les bovins récemment ou simultanément traités avec des immunosuppresseurs.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les résultats obtenus avec ce test devront être interprétés en prenant en compte d'autres résultats obtenus dans le cheptel, ainsi que les facteurs cliniques et épidémiologiques qui ont conduit à l'utilisation de ce test.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut causer une zone de forte irritation, spécialement chez les individus sensibilisés à la tuberculine; il est recommandé dans ce cas de demander immédiatement un avis médical, en montrant la notice ou l'étiquetage au médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température jusqu'à un maximum de 41,4°C peut être observée dans les 3 jours suivant l'injection.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Bien qu'aucun test d'innocuité n'ait été effectué sur des bovins en gestation, aucune information n'est disponible sur les effets négatifs de ce produit sur les performances de la reproduction.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité ou l'efficacité de ce produit immunologique lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires, exception faite de BOVITUBER PPD. La décision d'utiliser ce produit, avant ou après un autre médicament vétérinaire, doit être prise au cas par cas.

 

Des précautions devront être prises lors de l'interprétation de tests réalisés sur des bovins qui ont été préalablement vaccinés contre la tuberculose bovine ou contre la maladie de Johne (paratuberculose), car une telle vaccination pourrait entrainer des résultats « faux-positifs » ou « faux-négatifs » avec le test intradermique à la tuberculine.

 

Note : La vaccination des bovins contre la tuberculose est actuellement interdite dans l'UE. La vaccination des bovins contre la paratuberculose pourrait être interdite dans quelques états membres de l'UE.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer une dose de 0,1 mL par animal par voie intradermique.

Bien agiter avant utilisation.

 

Administration :

Le site d'injection doit être pincé et nettoyé. Un pli de peau dans la partie pincée doit être pris entre l'index et le pouce et mesuré avec un cutimètre à ressort, et noté.

Une dose de 0,1 mL de vaccin devra être injectée par voie intradermique dans les couches profondes de la peau, dans un endroit défini entre le premier et deuxième tiers du cou.

Une injection correcte sera confirmée par la palpation d'un gonflement de la taille d'un petit pois, au site d'injection.

 

La distance entre deux injections (AVITUBER PPD et BOVITUBER PPD) dans le cas d'un test intradermique comparatif devrait être d'approximativement 12-15 cm. Chez les jeunes animaux, pour lesquels il n'y a pas suffisamment d'espace pour séparer les injections sur un côté de la nuque, une injection devra être effectuée de chaque côté de la nuque, au même endroit, au centre du tiers de la nuque.

 

L'épaisseur du pli de la peau au niveau de chaque point d'injection doit être remesurée 72 après l'injection, et notée.

 

Interprétation des résultats :

 

Test intradermique simple

L'interprétation de la réaction devra être basée sur l'observation clinique et sur l'augmentation de l'épaisseur du pli de la peau au niveau du site d'injection, 72 heures après l'injection de la tuberculine :

 

(a) Résultat négatif : si un gonflement limité est observé, avec une augmentation de l'épaisseur du pli de la peau inférieure à 2 mm, sans signes cliniques tel qu’œdème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des conduits lymphatiques de la zone ou des nodules lymphatiques.

 

(b) Résultat douteux : si aucun signe clinique tel qu'indiqué en (a) n'apparait, et si l'augmentation de l'épaisseur du pli de la peau est supérieure à 2 mm et inférieure à 4 mm.

 

(c) Résultat positif : si des signes cliniques tel qu'indiqués en (a) sont observés, ou qu'il y a une augmentation supérieure à 4 mm de l'épaisseur du pli de la peau au niveau du site d'injection.

 

Test intradermique comparatif avec BOVITUBER PPD et AVITUBER PPD utilisés conjointement :

 

a) Résultat positif : s'il existe une réaction positive à la tuberculine bovine PPD qui est supérieure à 4 mm par rapport à la réaction à la tuberculine aviaire, ou s'il y a présence de signes cliniques comme œdème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des conduits lymphatiques de la zone ou des nodules lymphatiques.

 

b) Résultat douteux : s'il existe une réaction à la tuberculine bovine PPD douteuse, ou positive avec une réaction entre 1 et 4 mm supérieure à celle obtenue avec la tuberculine aviaire, et absence de signes cliniques.

 

c) Résultats négatifs : en présence d'un résultat négatif à la tuberculine bovine, ou en présence d'un résultat à la tuberculine bovine PPD douteux ou positif, mais dont la réaction est inférieure ou égale par rapport au résultat positif ou douteux à la tuberculine aviaire, avec absence de signes cliniques dans les deux cas.

 

Aucun autre produit, exception faite de BOVITUBER PPD, ne devrait être injecté avant, pendant ou après un test intradermique, dans une zone proche du site d'injection.

 

Les animaux présentant un résultat douteux au test intradermique simple devraient être retestés, après un temps minimum de 42 jours. Les animaux qui n'auront pas de résultats négatifs lors de ce second test, devront être considérés comme positifs. Des critères d'interprétations des résultats différents pourraient être appliqués en fonction des besoins des programmes nationaux d'éradication de la tuberculose bovine.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucune réaction locale ou systémique n'a été observée lors de l'administration d'un surdosage (double dose).



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI02AR02.

Le médicament est utilisé pour la détection de la sensibilisation à la tuberculine aviaire.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénol

Glycérol

Rouge Ponceau (E124)

Chlorure de sodium

Phosphate monopotassique

Phosphate disodique dihydraté

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour le vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : à  utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Peut être stocké et transporté à une température maximale de 37°C pendant une période ne dépassant pas 14 jours.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc
Capsule aluminium
Capsule aluminium et plastique type "flipp off" rouge



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4465727 3/2019

Boîte de 1 flacon de 20 doses (2 mL)
Boîte de 10 flacons de 20 doses (2 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/01/2019



10. Date de mise à jour du texte

10/01/2019