RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BAYCOX 25 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON DES POULES ET DES DINDES



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

Substance active :

 

Toltrazuril……………………………

25 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution incolore à brune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poulets de chair, poulettes et reproducteurs) et dindes.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poules (poulets de chair, poulettes et reproducteurs) et les dindes.
- Traitement de la coccidiose, due aux infestations par différentes espèces d'Eimeria:

Poules (gallus) : E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix et E. tenella.
Dindes : E. adenoides et E. meleagrimitis.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité à la substance active ou à  l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les mesures d’hygiène appropriées peuvent diminuer le risque de coccidiose. Il est donc recommandé, simultanément au traitement, de corriger les mauvaises pratiques d’élevage. Les bâtiments d’élevage doivent être maintenus propres et secs.
Il est recommandé de traiter tous les animaux d'un même lot. Pour de meilleurs résultats, le traitement doit être initié avant que les signes cliniques de la maladie ne se soient étendus à  l'ensemble du groupe.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Comme avec tout anticoccidien, l’usage fréquent et prolongé d’un anti-protozoaire de la même classe peut conduire au développement de résistances. Il est important de se conformer à la dose recommandée afin de minimiser le risque d’apparition de résistance.

Si de la résistance est présente, l’usage d’un anti-protozoaire d’une autre classe ou de mode d’action différent doit être envisagé.

 

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé avec des additifs alimentaires ou d’autres médicaments vétérinaires qui pourraient impacter son efficacité, comme les « coccidostatiques » et les « histomonostatiques ».

 

Pour de meilleurs résultats, le traitement doit être initié avant que les signes cliniques de la maladie ne se soient étendus à l’ensemble du groupe.

 

Ce médicament vétérinaire est une solution fortement alcaline qui ne doit pas être administrée sans dilution préalable.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité au toltrazuril doivent éviter tout contact avec le produit.

Ce médicament vétérinaire est une solution alcaline.

Porter des gants synthétiques en caoutchouc pendant la manipulation du produit.

Tout contact avec la peau ou les muqueuses doit être éviter.

En cas de contact direct avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Ne pas avaler. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet (voir rubrique « Temps d’attente »).



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’association du médicament avec les antibiotiques peut conduire à une diminution de la consommation d’eau par les dindes. L’administration concomitante avec d’autres substances dans l’eau de boisson doit être évitée.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration orale dans l’eau de boisson.
Afin d’assurer l’administration d’une dose correcte, déterminer le poids total des animaux et la consommation quotidienne d'eau de boisson aussi précisément que possible.

La posologie est de 7 mg de toltrazuril par kg de poids vif et par jour (soit 0,28 mL de produit par kg de poids vif et par jour). Le traitement doit être administré deux jours de suite. Il est recommandé d’administrer le produit en continu sur une période de 24 heures par jour pendant 2 jours consécutifs,
Lors d'utilisation d'un distributeur automatique, le produit doit être administré sur une période de 8 heures consécutives par jour pendant 2 jours consécutifs.
L’eau de boisson traitée médicalement doit être changée toutes les 24 heures.

La dose à administrer dans l'eau de boisson doit tenir compte de la quantité d’eau journalière bue par les animaux, celle-ci variant en fonction de l’espèce, l’âge, l’état de santé et le type de production des animaux et en fonction des conditions d’élevage (température ambiante, programme lumineux par exemple.).

En cas de traitement continu sur 24 heures, le volume de produit devant être mélangé à l’eau de boisson des animaux à traiter est calculé selon la formule suivante :

Volume de produit requis par litre d’eau de boisson :

 

0,28 mL de produit par kg de poids vif et   par jour

x

Poids moyen des animaux à traiter   (kg)

 

 

x mL de produit par litre d’eau de boisson


=

Quantité moyenne d’eau bue en litre par 24   heures et par animal

 


Volume total de produit requis pour un traitement sur la journée (24 h) :
Le volume calculé (x mL de produit par litre) doit être multiplié par la consommation totale d’eau de boisson (en litre) sur une journée (24 h)

En cas de traitement par période de 8 heures, le volume de produit devant être mélangé à l’eau de boisson des animaux à traiter est calculé selon la formule suivante :

Volume de produit requis par litre d’eau de boisson :

 

0,28 mL de produit par kg de poids vif et   par jour

x

Poids moyen des animaux à traiter   (kg)

 

 

y mL de produit par litre d’eau de boisson


=

Quantité moyenne d’eau bue en litre sur 8 heures et par animal

 



Volume total de produit requis pour un traitement sur une période de 8 heures :
Le volume calculé (y mL de produit par litre) doit être multiplié par la consommation totale d’eau de boisson (en litre) par période de 8 heures.

Le volume approprié de solution doit être ajouté et mélangé chaque jour à l’eau de boisson.

La solubilité du produit est maintenue sur la totalité de la période de traitement pour des concentrations comprises entre 1 et 4 mL de solution par litre d’eau de boisson.

Afin d’assurer l’abreuvement régulier des animaux, un espace suffisant doit être disponible pour accéder à l’abreuvoir. Les animaux élevés en liberté doivent être enfermés dans les bâtiments pendant la durée du traitement.

A la fin du traitement, le système d’abreuvement doit être nettoyé de manière appropriée afin d’éviter toute exposition à des doses résiduelles de médicament pouvant entrainer le développement de résistance.

La prédilution et l’administration via une pompe doseuse ne sont pas recommandées. Préférer l’utilisation d’un bac.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Une diminution de la consommation d'eau peut être le premier signe d'un surdosage. Il n'est observé qu'à  partir de 10 fois la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Poules (gallus) :
Viande et abats : 16 jours.

Dindes :
Viande et abats : 16 jours.

Œufs : Ne pas utiliser chez les volailles produisant des oeufs destinés à  la consommation humaine.
Ne pas utiliser au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiprotozoaires, triazine.
Code ATC-vet: QP51AJ01.
 



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le toltrazuril est un anticoccidien du groupe des triazinetrione. Il est actif contre les coccidies du genre Eimeria.
Le toltrazuril provoque des modifications dans la structure interne des coccidies en stade de développement intracellulaire. Celles-ci sont principalement dues à un gonflement du réticulum endoplasmique et de l'appareil de Golgi, à  des modifications anormales dans l'espace périnucléaire et des perturbations de la division cellulaire. Le toltrazuril provoque une diminution de l'activité des enzymes de la chaine respiratoire des coccidies.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

 Après administration orale, le toltrazuril est absorbé à un taux d'au moins 50 % chez les volailles. Les plus fortes concentrations se retrouvent dans le foie et les reins des volailles. La substance active est rapidement métabolisée. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Trolamine
Macrogol 200



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Après une période de stockage prolongée, une coloration jaune à brun jaune peut apparaître. Ce changement de coloration n'a pas d'impact sur la qualité du produit.

Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon les instructions: 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polypropylène
Bidon polyéthylène haute densité
Capsule aluminium
Bouchon à vis polyéthylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6131279 3/2014

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Flacon de 1000 mL
Bidon de 5000 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/07/2014 - 18/06/2019



10. Date de mise à jour du texte

25/09/2020