RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BAYCOX BOVIS


2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) :
Toltrazuril ..............50,0 mg


Excipient(s) :
Benzoate de sodium (E211) ...................2,1 mg
Propionate de sodium (E281) .................2,1 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Suspension buvable.
Suspension de couleur blanche à  jaunâtre.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Veaux (en élevages laitiers).


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux :
- Prévention des signes cliniques de la coccidiose et réduction de l'excrétion des coccidies chez les veaux à  l'étable destinés au renouvellement du troupeau laitier, dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose due à  Eimeria bovis ou à  Eimeria zuernii.


4.3. Contre-indications

Pour des raisons environnementales :
- Ne pas utiliser chez les veaux de plus de 80 kg.
- Ne pas utiliser dans les ateliers d'engraissement de veaux ou de bovins de boucherie.
- Pour plus de détails, voir rubrique « Précautions particulières d'emploi - Autres précautions » et rubrique « Propriétés pharmacologiques - Propriétés environnementales ».


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Comme avec tout antiparasitaire, l'usage fréquent et répété d'un anti-protozoaire de la même classe peut conduire au développement de résistance.
Il est recommandé de traiter tous les veaux d'une case.

Les mesures hygiéniques peuvent réduire le risque de coccidiose bovine. Il est par conséquent recommandé d'améliorer en même temps que la mise en oeuvre du traitement, les mesures d'hygiène dans les bâtiments, en particulier veiller à  l'absence d'humidité et à  la propreté.

Pour optimiser les résultats, les animaux devraient être traités avant l'apparition des signes cliniques, c'est-à -dire pendant la période pré-patente.

Afin de modifier l'issue d'une infection coccidienne clinique, une thérapie symptomatique complémentaire peut être requise chez les individus montrant des signes de diarrhée.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Rincer immédiatement à  l'eau toute projection sur la peau ou dans les yeux.


iii) Autres précautions

Il a été montré que le métabolite principal du toltrazuril, le toltrazuril sulfone (ponazuril), est persistant (demi-vie > 1 an) et peut migrer dans le sol. Il est toxique pour les plantes.

Afin de prévenir tout effet indésirable sur les plantes et une contamination possible des nappes phréatiques, le lisier des veaux traités ne doit pas être épandu dans les champs sans dilution préalable avec le lisier de vaches non traitées. Le lisier de veaux traités doit être dilué avec au moins 3 fois le poids de lisier de vaches adultes avant épandage dans les champs.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

15 mg de toltrazuril par kg de poids vif en une administration unique par voie orale, soit 3,0 ml de suspension pour 10 kg poids vif.
La suspension buvable prête à  l'emploi doit être agitée avant utilisation.
Pour le traitement d'un groupe d'animaux de la même race et du même âge, la posologie doit être calculée sur la base de l'animal le plus lourd du groupe.
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Pour optimiser les résultats, les animaux doivent être traités avant l'apparition des premiers signes cliniques, c'est-à -dire pendant la période prépatente.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de trois fois la dose recommandée.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 63 jours.
Ne pas administrer chez des vaches laitières dont le lait est destiné à  la consommation humaine.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, anti protozoaires, agents contre les maladies à  protozoaires, triazine, toltrazuril.
Code ATC-vet : QP51AJ01.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le toltrazuril est un dérivé des triazinones. Il est actif contre les coccidies du genre Eimeria. Il est efficace contre tous les stades intracellulaires de développement des coccidies, de la schizogonie (multiplication asexuée) et de la gamétogonie (phase sexuée).
Tous les stades sont détruits, son mode d'action est donc qualifié de coccidiocide.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale à  des bovins, le toltrazuril est absorbé lentement. La concentration plasmatique maximale (Cmax = 36,6 mg/l) a été observée entre 24 et 48 heures (moyenne géométrique 33,9 heures) après administration orale. L'élimination du toltrazuril est lente, avec un temps de demi-vie d'environ 2,5 jours (64,2 heures). Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone.
Les fèces sont la principale voie d'élimination.

Propriétés environnementales

Le métabolite du toltrazuril, toltrazuril sulfone (ponazuril), est un composé mobile et persistant (demi-vie > 1 an) et a des effets indésirables à  la fois sur la croissance et le développement des plantes.
Compte tenu de la propriété de persistance du ponazuril, l'épandage répété de lisier d'animaux traités peut conduire à  une accumulation dans le sol et en conséquence présenter un risque pour les plantes. L'accumulation du ponazuril dans le sol et son caractère mobile conduisent aussi à  un risque de lessivage vers les nappes phréatiques. Voir rubriques « Contre-indications » et « Précautions particulières d'emploi ».


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211)
Propionate de sodium (E281)
Docusate sodique
Emulsion de siméthicone 30 %
Bentonite
Acide citrique anhydre
Gomme xanthane
Propylène glycol
Eau purifiée


6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments véténaires.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Après première ouverture : 6 mois.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon et outre polyéthylène haute densité
Bouchon polypropylène


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8896149 9/2007

Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Flacon de 1000 ml
Outre de 1000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

07/02/2007 - 24/03/2011



10. Date de mise à jour du texte

25/09/2020