RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BAYMEC SOLUTION BUVABLE OVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Ivermectine ………..……………………………...

0,80 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) …………………….

0,03 mL


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution buvable.
Solution pâle jaune clair.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins :
- Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux, les vers pulmonaires suivants et l'oestrose :

Vers ronds gastro-intestinaux (adulte et larve L4) :
Haemonchus contortus (adulte, larve L4 et L4 inhibées)
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (adulte, larve L4 et L4 inhibées)
Trichostrongylus spp
Cooperia curticei (adulte)
Cooperia oncophora (adulte et larve L4)
Nematodirus spp incluant N. battus
Strongyloides papillosus
Oesophagostomum columbianum (adulte et larve L4)
Oesophagostomum venulosum (adulte)
Chabertia ovina (adulte).

Vers pulmonaires (adulte et immature) :
Dictyocaulus filaria.

Oestrose ovine (tous stades larvaires) :
Oestrus ovis.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue à l'ivermectine.
Cf. rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourraient finalement conduire à un traitement inefficace :
- l'utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une longue période
- le sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit ou l'absence d'étalonnage du dispositif doseur (le cas échéant).

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques peuvent être investigués plus précisément grâce à  des tests appropriés (par ex : le test de réduction d'excrétion fécale des oeufs). Si les résultats de ce test suggèrent une résistance à un anthelminthique particulier, un autre anthelminthique appartenant à  une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.

Une résistance à  l'ivermectine a été rapportée pour Haemonchus contortus chez les ovins. L'utilisation de ce produit devra par conséquent être basée sur les informations épidémiologiques locales (régionales, élevages) concernant la sensibilité à  ces espèces d'helminthes et sur les recommandations à  suivre pour limiter le risque d'apparition de résistances aux anthelminthiques.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le médicament a été formulé spécifiquement pour une utilisation chez les ovins. Il ne doit pas être utilisé chez d'autres espèces animales, des effets indésirables graves, comme la mort chez les chiens, pouvant survenir.

Les avermectines peuvent être mal tolérées chez les espèces non cibles. Des cas d'intolérance avec issue fatale ont été rapportés chez les chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues de mer ou terrestres.

Etant donné que l'ivermectine est fortement liée aux protéines plasmatiques, une attention particulière doit être portée sur les cas d'animaux malades ou lors des conditions nutritionnelles associées à  de faibles niveaux de protéines plasmatiques.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas fumer ou manger pendant l'administration du médicament.
Se laver les mains après utilisation.
Pendant l'utilisation, éviter tout contact du produit avec les yeux. En cas de projection oculaire, laver immédiatement.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les animaux peuvent présenter une légère toux immédiatement après le traitement.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer aux brebis en lactation, ni aux brebis gestantes dans les 28 jours avant la parturition.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

200 µg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 4 kg de poids vif, en une seule administration, par voie orale.

Afin d'administrer une dose correcte, déterminer le poids vif le plus précisément possible. Vérifier l'exactitude du dispositif doseur.
Dans le cas ou les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être groupés en fonction de leur poids et traités avec la dose correcte afin d'éviter tout sous ou surdosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les ovins lors de l'administration du médicament à  deux fois la dose recommandée.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 10 jours.

Lait : En l'absence d'un temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement, ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précédent la mise-bas.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire, avermectines.
Code ATC-vet : QP54AA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'ivermectine est un dérivé 22,23-dihydro d'une avermectine (qui est le produit de la fermentation par Streptomyces avermitilis), composé de deux homologues : B1a et B1b.
L'ivermectine est un antiparasitaire très efficace, ayant une activité nématodicide, insecticide et acaricide reconnue chez de nombreux animaux domestiques.

Il a été démontré que l'ivermectine est efficace contre Haemonchus contortus et Ostertagia circumcincta, qui sont résistants aux benzimidazoles.

Les avermectines interagissent avec les canaux ioniques chlorure-glutamate, en augmentant leur perméabilité aux ions chlorures, à  l'origine d'un blocage irréversible neuromusculaire chez les nématodes, entraînant la paralysie et la mort.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale de la dose recommandée chez les ovins (200 mg d'ivermectine par kg), les paramètres suivants ont été observés :

Cmax = 5,99 ng/mL; AUC = 227,1 ng/mL.h; Tmax =12 heures, T½ vie = 24 heures.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Polysorbate 80
N,N-Diméthylacétamide
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surface ou les cours d'eaux avec du produit ou des conditionnement vides.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4505414 5/2006

Boîte de 1 flacon de 2,5 L
Boîte de 1 flacon de 5 L
Boîte de 2 flacons de 5 L
Boîte de 1 flacon de 1 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

16/02/2006 - 23/11/2010



10. Date de mise à jour du texte

18/12/2018