1. Dénomination du médicament vétérinaire
BAYTRIL 2,5 % SOLUTION BUVABLE
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
| Enrofloxacine ............. | 25,00 mg |
Excipient(s) :
| Alcool benzylique (E1519) ....... | 14,00 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution buvable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Veaux.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les veaux :
- Traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
- Traitement curatif des infections gastro-intestinales à Escherichia coli, souche K99+.
4.3. Contre-indications
Ne pas administrer en cas d'infections à bactéries résistantes à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée).
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Il est prudent de réserver les fluoroquinolones pour le traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec les autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Se laver les mains et la peau exposée après usage.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucun.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Sans objet.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas associer aux phénicolés, macrolides et tétracyclines.
Lors de telles associations, l'activité bactéricide de l'enrofloxacine peut être partiellement inhibée.
4.9. Posologie et voie d'administration
Infections respiratoires
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour pendant 5 jours consécutifs par voie orale, soit 2 ml de la solution par jour pour 10 kg de poids vif pendant 5 jours dans l'aliment d'allaitement ou directement par drogage.
Infections gastro-intestinales
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif par jour pendant 3 jours consécutifs par voie orale, soit 2 ml de la solution par jour pour 10 kg de poids vif pendant 3 jours dans l'aliment d'allaitement ou directement par drogage.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des dommages du cartilage articulaire ont été constatés après l'administration d'enrofloxacine aux veaux à la dose de 30 mg/kg de poids vif par jour pendant 14 jours.
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 11 jours.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacologique : fluoroquinolones.
Code ATC-vet : QJ01MA90.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'enrofloxacine est une substance de synthèse à activité antibactérienne particulièrement marquée vis-à -vis des bactéries Gram négatif, et des mycoplasmes.
Elle possède aussi une activité sur les bactéries Gram positif. L'activité vis-à -vis des germes anaérobies est très limitée, voire inexistante.
Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide concentration dépendant, les concentrations inhibitrices et bactéricides étant très proches in vivo.
Elle dispose de plus d'une activité vis-à -vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.
Les études de Concentration Minimale Inhibitrice montrent que la plupart des germes ayant une signification clinique sont inhibés à des concentrations comprises entre 0,2 et 0,7 µg/ml (CMI 90) pour les germes d'origine bovine.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale ou parentérale, les concentrations en enrofloxacine sont similaires dans le sérum. L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont de 2 à 3 fois plus élevées que les concentrations sériques ; cela a été démontré chez les espèces cibles. Les organes suivants montrent de fortes concentrations : poumon, foie, rein, les systèmes osseux et lymphatiques. L'enrofloxacine est également distribuée dans le fluide cérébrospinal, l'humeur aqueuse et dans le foetus chez les animaux en gestation.
Le métabolisme dépend de l'espèce concernée et se situe entre 50 et 60 %. La biotransformation hépatique de l'enrofloxacine conduit à son métabolite actif, la ciprofloxacine. En général, le métabolisme se fait par hydroxylation et par processus d'oxydation en oxofluoroquinolones. Les autres réactions métaboliques qui peuvent se produire sont la N-déalkylation et la conjugaison avec l'acide glucuronique.
L'excrétion s'effectue par voie biliaire et rénale, avec une élimination principalement urinaire.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Alcool benzylique (E1519)
Hydroxyde de potassium
Hypromellose
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis en polypropylène (flacon de 100 ml et 500 ml)
Joint polyéthylène / aluminium (flacon de 5 l)
Bouchon à vis polyéthylène haute densité (flacon de 5 l)
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
FR/V/3449473 6/1991
Flacon de 100 ml
Flacon de 500 ml
Flacon de 5 l
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte