BENADIL 5 COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS ET CHATS
Chaque comprimé contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Bénazépril………………………………………………………………… | 4,60 mg |
(sous forme de chlorhydrate) |
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Equivalant à 5 mg de chlorhydrate de bénazepril |
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Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Lactose monohydraté |
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Cellulose microcristalline |
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Amidon prégélatinisé |
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Huile de ricin hydrogénée |
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Crospovidone |
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Silice colloïdale anhydre |
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Pelliculage : Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) Poly(alcool vinylique) Silice colloïdale anhydre Talc Macrogol 6000 Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) |
0,52 mg 0,06 mg |
Comprimés pelliculés jaune clair de forme ovale, divisibles, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
Chiens, chats.
Chiens :
- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
Chats :
- Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 3.7).
Aucune.
Aucune toxicité rénale du médicament vétérinaire n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais cliniques ; cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
L'efficacité et la sécurité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2,5 kg.
Se laver les mains après utilisation.
Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il est recommandé de remettre les demi comprimés non utilisés dans la plaquette thermoformée, qui doit être remise dans la boîte.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Sans objet.
Chiens:
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Vomissements Fatigue |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Créatinine élevée1 Incoordination |
1Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Chats:
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Diarrhée, vomissement, Anorexie, déshydratation, léthargie |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Créatinine élevée1 Augmentation de l’appétit, prise de poids |
1Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Gestation et lactation:
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens et les chats en gestation ou en lactation.
Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
Fertilité :
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs.
Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament vétérinaire a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
Chez l'homme, la combinaison des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du médicament vétérinaire et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du médicament vétérinaire en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
Voie orale.
Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.
Chiens :
Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :
Poids du chien (kg) | BENADIL 5 | |
Dose standard | Dose double | |
> 5 - 10 | 0,5 comprimé | 1 comprimé |
> 10 - 20 | 1 comprimé | 2 comprimés |
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
Chats :
Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :
Poids du chat (kg) | BENADIL 5 |
2,5 - 5 | 0,5 comprimé |
> 5 - 10 | 1 comprimé |
Le médicament vétérinaire réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
Sans objet.
Sans objet.
QC09AA07.
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est un inhibiteur hautement actif et sélectif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit ainsi également la synthèse de l'aldostérone. En conséquence, il inhibe les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les atteintes rénales dégénératives).
Le médicament vétérinaire provoque une inhibition de longue durée de l'activité plasmatique de l'ECA chez les chiens et les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Le médicament vétérinaire réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le médicament vétérinaire normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le médicament vétérinaire réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Aucun effet du médicament vétérinaire sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le médicament vétérinaire a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,58 heure chez les chiens et en 0,43 heure chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens et < 30 % chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 39,4 ng/mL après administration de 0,4 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,43 heures.
Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de479,2 ng/mL après administration de 0,95 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,91 heures.
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures chez les chiens et t1/2= 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures chez les chiens et t1/2= 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
Que le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n'entraîne aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.
Une administration répétée du médicament vétérinaire conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).
Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens et à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du médicament vétérinaire n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.
Sans objet.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation des comprimés divisés : 2 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine.
À conserver dans un endroit sec.
À chaque fois qu'un demi comprimé non utilisé est conservé, le remettre dans la plaquette thermoformée, qui est remise dans la boîte et l'utiliser lors de l'administration suivante.
Plaquette thermoformée aluminium/PVC-PCTFE
Plaquette thermoformée aluminium/Alu-oPA-PVC
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
VETVIVA RICHTER
DURISOLSTRASSE 14
OBEROESTERREICH
4600 WELS
AUTRICHE
FR/V/8748145 5/2012
Boîte de 2 plaquettes thermoformées aluminium/PVC-PCTFE de 14 comprimés sécables
Boîte de 7 plaquettes thermoformées aluminium/PVC-PCTFE de 14 comprimés sécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées aluminium/Alu-oPA-PVC de 14 comprimés sécables
Boîte de 7 plaquettes thermoformées aluminium/Alu-oPA-PVC de 14 comprimés sécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11/09/2012 - 12/09/2017
30/11/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).