RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BETAFUSE 5 MG/G + 1 MG/G GEL POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Acide fusidique …………………………………………………………

(sous forme hémihydrate)

5,000 mg

Bétaméthasone ..…………………………………………………..…...

(sous forme de valérate)

1,000 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) …………….…..

3,100 mg

Parahydroxybenzoate de propyle sodique ……….……………..…..

0,337 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Gel.
Gel blanc à blanc cassé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :

- Traitement de la pyodermite superficielle aiguë, telle que la dermatite pyotraumatique aiguë (« hot spots ») et l’intertrigo (dermatite des plis cutanés), provoqués par des bactéries à Gram positif sensibles à l’acide fusidique.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de pyodermite profonde.

Ne pas utiliser en cas de furonculose pyotraumatique et de folliculite pyotraumatique accompagnée de lésions papuleuses ou pustuleuses « satellites ».

Ne pas utiliser en cas de présence d’infection fongique ou virale ou de gale démodectique.

Ne pas appliquer sur l’œil.

Ne pas utiliser sur des surfaces étendues ou en traitement de longue durée.

Ne pas utiliser en cas d’impétigo ou d’acné.

Ne pas utiliser en cas d’un syndrome de Cushing non stabilisé ou non traité, ou en cas de diabète sucré.

Ne pas utiliser en cas de pancréatite.

Ne pas utiliser en cas d’ulcères gastro-intestinaux.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de résistance à l’acide fusidique.

Voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La pyodermite est souvent une infection secondaire. La cause sous-jacente doit être identifiée et traitée.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les recommandations officielles, nationales et locales en matière d'utilisation d'agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du médicament.

Il est donc recommandé d’utiliser le produit sur la base d’un échantillonnage bactériologique et de tests de sensibilité. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques concernant la sensibilité des bactéries cibles. Toute utilisation du produit ne respectant pas les instructions formulées dans le RCP peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à l’acide fusidique.

L’utilisation du produit en association avec des bandages ou pansements occlusifs est à éviter.

Le valérate de bétaméthasone peut être absorbé par voie percutanée et peut provoquer une suppression temporaire de la fonction surrénale.

Chez les chiens présentant un syndrome de Cushing traité et stabilisé, n’utiliser le produit qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Éviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer minutieusement avec de l'eau.

Il convient d’empêcher le chien de lécher les lésions traitées et d’ingérer ainsi le produit.

En cas de risque d'auto-traumatisme ou de transfert accidentel dans l’œil, par exemple en cas d'application du produit sur la patte avant, il faut envisager l’adoption de mesures préventives, telles que l’utilisation d’un collier de protection.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Les corticostéroïdes peuvent produire des effets cutanés irréversibles ; ils peuvent être absorbés et avoir des effets nocifs, en particulier en cas d’utilisation fréquente et d'application sur des surfaces étendues, ou en cas de grossesse. Les femmes enceintes doivent prendre des mesures particulières afin d’éviter toute exposition accidentelle.

Toujours porter des gants imperméables à usage unique lors de l'application de ce produit chez l'animal.

Se laver les mains après avoir appliqué le produit.

Prendre les mesures nécessaires pour éviter tout contact avec les zones traitées de l'animal pendant toute la durée du traitement.

Prendre les mesures nécessaires pour éviter toute ingestion accidentelle par un enfant. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'utilisation prolongée et intensive de préparations de corticostéroïdes topiques ou un traitement appliqué sur une surface cutanée étendue (> 10 % de la surface du corps) induisent des effets locaux ou systémiques, dont une suppression de la fonction surrénalienne, un amincissement de l'épiderme et un retard de cicatrisation.

Les stéroïdes en application locale peuvent provoquer une dépigmentation cutanée.

Interrompre l’utilisation en cas d'apparition d'une hypersensibilité au produit.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’utilisation du médicament durant la gestation et la lactation n’est pas recommandée. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

 

Les études de laboratoire ont démontré que l'application topique de bétaméthasone chez les femelles gestantes peut entraîner des malformations chez le nouveau-né. De petites quantités de bétaméthasone peuvent passer dans le lait.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Le traitement concomitant par des corticostéroïdes et des AINS peut augmenter le risque de développement d'ulcères gastro-intestinaux.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie cutanée.

Couper d'abord doucement les poils recouvrant les lésions.

Laver ensuite soigneusement la zone affectée avec une solution antiseptique avant l'application quotidienne du gel. La quantité appliquée doit recouvrir la zone affectée d’une fine couche.

Appliquer environ 0,5 cm de longueur de gel par 8 cm2 de lésion, deux fois par jour, pendant une durée minimale 5 jours. Poursuivre le traitement pendant 48 heures après disparition de la lésion. La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours. En cas d'absence de réponse dans les trois jours, ou si l'affection s'aggrave, le diagnostic doit être revu.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun autre symptôme que ceux cités dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » ne sont attendus.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes, associations avec des antibiotiques.

Code ATC-vet : QD07CC01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde synthétique puissant (analogue de la dexaméthasone) doté d’une activité anti-inflammatoire et antiprurigineuse en application topique, et possédant également de légères propriétés minéralocorticoïdes.

 

L’hémihydrate d’acide fusidique possède une structure stéroïdienne, mais ne possède pas d’effets de type stéroïdien. Il appartient à la classe d’antibiotiques appelés fusidanines. L’hémihydrate d’acide fusidique agit en inhibant la synthèse protéique de la bactérie lorsqu’elle se lie au facteur d’élongation G (indispensable à la translocation sur le ribosome bactérien après formation de la liaison peptidique durant la synthèse protéique).

Son action est largement bactériostatique, mais à des concentrations élevées (2 à 32 fois plus élevées que la CMI), il peut avoir un effet bactéricide. L’hémihydrate d’acide fusidique exerce une activité sur les bactéries à Gram-positif, dont Staphylococcus spp. (en particulier S. pseudintermedius), y compris les espèces produisant la penicillinase. Il est également actif contre les streptocoques.

 

Bactéries pathogènes

Sensibles/résistantes à l’acide fusidique

Acide fusidique

CMI

Bactéries à Gram positif

-Staphylococcus pseudintermedius

- Streptococcus spp.

- Corynebacteria spp.

 

Sensible

Sensible

Sensible

 

CMI90 0,25-4 µg/mL

CMI90≈ 8-16 µg/mL

CMI90≈ 0,04  – 12,5 µg/mL

Bactéries à Gram négatif

- Pseudomonas spp.

- E. coli

 

Résistante

Résistante

 

> 128 µg/mL

> 128 µg/mL

Données basées sur des études menées principalement en Europe, mais aussi en Amérique du Nord, entre 2002 et 2011.

 

Deux principaux mécanismes de résistance à l’hémihydrate d’acide fusidique ont été rapportés chez S. aureus – d’une part, l’altération du site cible du médicament, due à des mutations chromosomiques au niveau de FusA (codant pour le facteur d’élongation EF-G) ou pour FusE codant pour la protéine ribosomale L6 ; d’autre part, la protection du site cible du médicament par les protéines de la famille FusB, dont fusB, fusC et fusD. Au départ, le déterminant fusB a été identifié sur le plasmide dans S. aureus, mais également sur un élément de type transposon ou sur un ilôt de pathogénicité de Staphylococcoque.

Aucune résistance croisée n'a été identifiée entre l’hémihydrate d’acide fusidique et d'autres antibiotiques utilisés en clinique.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Les données obtenues in vitro au cours d’une étude sur peau de chien indiquent que 17 % de la dose appliquée de bétaméthasone et 2,5 % de la dose appliquée d’hémihydrate d’acide fusidique sont absorbés sur une période de 48 heures après application cutanée du produit.

Le valérate de bétaméthasone est absorbé après application topique. Il est probable que l’absorption soit plus forte après application sur une peau enflammée. Après absorption systémique, la bétaméthasone peut traverser la barrière hémato-encéphalique, la barrière hémato-placentaire et peut être excrétée en faibles quantités dans le lait des animaux en lactation.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

Parahydroxybenzoate de propyle sodique

Carbomère

Polysorbate 80

Diméthicone

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau purifiée



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 semaines.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Tube polyéthylène/aluminium
Bouchon à vis polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
- MONAGHAN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8249513 4/2016

Tube de 15 g
Tube de 30 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/08/2016 - 29/06/2021



10. Date de mise à jour du texte

27/08/2021