RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BIMECTIN 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Ivermectine ……………………………………..……..

10 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune et exempte de particules visibles.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Bovins :

 

- Traitement des infestations par les nématodes, les larves de diptères, les poux et les acariens suivants :

 

- Nématodes gastro-intestinaux :

Ostertagia ostertagi (adultes; larves L3; larves L4, y compris en hypobiose)

Ostertagia lyrata (adultes et larves L4)

Haemonchus placei (adultes; larves L3 et L4)

Trichostrongylus spp. (adultes, larves L4)

Cooperia spp. (adultes et larves L4)

Oesophagostomum radiatum (adultes; larves L3 et L4)

Nematodirus spp. (adulte)

Bunostomum phlebotomum (adultes; larves L3 et L4)

Strongyloïdes papillosus (adultes)

Trichuris spp. (adultes)

Toxocara vitulorum (adultes)

 

- Nématodes pulmonaires (adultes, et 4ème stade larvaire) :

Dictyocaulus viviparus

 

- Nématodes sous-cutanées :

Parafilaria bovicola (adultes)

 

- Nématodes oculaires :

Thelazia spp. (adultes)

 

- Hypodermes (stades larvaires) :

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

 

- Poux :

Linognathus vituli

Haematopinus eurystemus

Solenopotes capillatus

 

- Agents de la gale :

Sarcoptes scabiei var. bovis

 

Le produit peut aussi être utilisé pour réduire les infestations par Chorioptes bovis et par Damalinia bovis, mais l'élimination peut ne pas être complète.

 

Ovins :

 

- Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux, les nématodes pulmonaires, les acariens et les larves de diptères suivants :

 

Nématodes gastro-intestinaux :

Haemonchus contortus (adultes, larves L3 incluant les larves en hypobiose et larves L4)

Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta (adultes, larves L3 incluant les larves en hypobiose et larves L4)

Teladorsagia (Ostertagia) trifurcata (adultes et larves L4)

Trichostrongylus axei (adultes)

Trichostrongylus colubriformis (adultes, larves L3 et L4)

Trichostrongylus vitrinus (adultes)

Cooperia curticei (adultes et larves L4)

Oesophagostomum columbianum (adultes, larves L3 et L4)

Oesophagostomum venulosum (adultes)

Nematodirus filicollis (adultes et larves L4)

Nematodirus spathiger (adultes, larves L3 et L4)

Strongyloides papillosus (adultes, larves L3 et L4)

Trichuris ovis (adultes)

Chabertia ovina (adultes, larves L3 et L4)

 

Nématodes pulmonaires :

Dictyocaulus filaria (adulte et larves L4)

Protostrongylus refescens (adultes)

 

Larves d'Oestres :

Oestrus ovis (tous stades larvaires)

 

Acariens de la gale :

Sarcoptes scabiei

 

Poux :

Melophagus ovinus

 

Porcins :

 

- Traitement des infestations par les nématodes, les poux et les acariens suivants :

 

Nématodes gastro-intestinaux :

Ascaris suum (adultes et larves L4)

Hyostrongylus rubidus (adultes et larves L4)

Oesophagostomum sp. (adultes et L4)

Strongyloides ransomi (adultes)

 

Nématodes pulmonaires (adultes et 4ème stade larvaire) :

Metastrongylus spp (adultes)

 

Poux :

Haematopinus suis

 

Agents de la gale :

Sarcoptes scabiei var. suis



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'ivermectine.

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles (notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens – en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent entraîner à terme une inefficacité du traitement :

 

- L'usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe, sur une période de temps prolongée.

- Le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids de l'animal ou une mauvaise administration du produit.

 

Les cas suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés en utilisant des tests appropriés (ex : test de réduction du nombre d'œufs éliminés par voie fécale). Lorsque les résultats du(des) test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.

 

Des cas de résistance à l'ivermectine ont été rapportés pour Telodorsagia circumcincta chez le mouton et Ostertagia ostertagi chez les bovins. Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur des informations épidémiologiques locales (région, élevage) concernant la sensibilité de ces espèces d'helminthes et sur les recommandations de bon usage des anthelminthiques afin de limiter la sélection de souches résistantes.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation fréquente et répétée peut entraîner le développement de résistances. Il est important d'administrer la dose adéquate pour minimiser le risque d'apparition de ces résistances. Pour éviter un sous dosage, les animaux doivent être groupés en fonction de leur poids et traités avec la dose à appliquer pour l'animal le plus lourd du groupe.

 

Répartir les doses supérieures à 10 mL en deux points d'injection afin de diminuer les risques de réaction passagère.

 

Chez les bovins, afin d'éviter les effets indésirables dus à la mort des larves d'hypoderme localisées dans la zone périœsophagienne ou dans le canal rachidien, il est conseillé d'administrer le produit à la fin de la période de ponte des mouches adultes et avant que les larves n'atteignent les zones citées ci-dessus.

 

L'ivermectine étant très liée aux protéines plasmatiques, il faut être particulièrement vigilant lorsqu'un animal est malade ou lorsqu'il suit une alimentation associée à un faible niveau en protéines plasmatiques.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manger ou fumer durant l'utilisation du produit.

Réduire au maximum le contact de la peau avec le produit.

Se laver les mains après utilisation.

Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle : le produit pourrait être irritant et/ou générer de la douleur au site d'injection.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’ivermectine devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.



iii) Autres précautions

L'ivermectine est très toxique pour les organismes aquatiques et pour les insectes bousiers et peut s'accumuler dans les sédiments. Des effets à long terme sur les insectes bousiers, causés par une utilisation continue ou répétée, ne peuvent être exclus.

 

Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant l'utilisation trop fréquente et répétée d’ivermectine et de produit de la même classe anthelminthique chez les bovins, les ovins et les porcs. Par conséquent, la répétition de traitements dans un pâturage lors d’une saison, ne devrait être effectuée qu’en cas d’absence de traitement alternatif et que sur avis du vétérinaire.

 

Les bovins ne devraient pas avoir d’accès direct aux étangs, aux ruisseaux ou aux fossés dans les 31 jours suivant le traitement.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, une réaction locale passagère des tissus mous peut être observée à la suite de l'administration sous-cutanée. Il s'agit d'un œdème des tissus mous disparaissant de lui-même sans traitement.

 

Dans de très rares cas, des réactions de type allergique et des réactions d’anaphylaxie peuvent être observées. Ces réactions peuvent s’accompagner de signes neurologiques tels qu’ataxie, convulsion et/ou tremblements.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le médicament peut être administré aux bovins et aux ovins pendant la gestation ou la lactation tant que le lait n'est pas destiné à la consommation humaine.

 

Se référer à la rubrique « Temps d'attente » avant utilisation chez un animal laitier.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer une dose unique seulement par voie sous cutanée.

 

La détermination aussi précise que possible du poids vif permet de garantir l'administration d'une dose correcte. La précision du dispositif doseur doit être vérifiée.

 

Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids vif et recevoir une dose de traitement adaptée, afin d'éviter toute administration insuffisante ou excessive.

 

Répartir les doses supérieures à 10 mL en deux points d'injection afin de diminuer les risques de réaction passagère.

 

Chez les bovins : 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif, dans un pli de peau en avant ou en arrière de l'épaule en utilisant une technique aseptique.

 

Chez les ovins : 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif, dans un pli de peau, en arrière de l'épaule en utilisant des précautions d'asepsie.

 

Porcins : 0,3 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 1,5 mL de solution pour 50 kg de poids vif, en une administration unique par voie sous-cutanée, dans un pli de peau, à la base de l'oreille.

 

Chaque millilitre de solution contient 10 mg d’ivermectine, permet le traitement de 50 kg de poids vif de bovins et ovins et de 33 kg de poids vif de porcins.

 

L’injection peut être réalisée avec une seringue automatique standard, une seringue à usage unique ou une seringue hypodermique. L’utilisation d’une aiguille de taille 1,40 mm x 1,50 cm est conseillée.

 

Il n'est pas recommandé de traiter des animaux avec une peau sale ou mouillée. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches. Masser le site d'injection après l'administration du produit.

 

Chez les porcelets (notamment ceux pesant moins de 16 kg), pour lesquels la dose recommandée est inférieure à 0,5 mL de solution, il est important d’évaluer très précisément la dose à administrer à partir du poids obtenu. L’utilisation d’une seringue graduée à 0,1 mL près est recommandée.

 

Chez les jeunes agneaux pesant moins de 20 kg, administrer 0,1 mL de solution pour 5 kg de poids vif. Chez ces agneaux, il est recommandé d'utiliser une seringue permettant d'administrer un volume aussi faible que 0,1 mL.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez les bovins et les ovins aucun effet indésirable (autre que ceux décrits au niveau du site d'injection) n'a été observé lors de l'administration du médicament, à respectivement trois fois la dose recommandée.

 

Chez les porcins, après injection d'une dose de 30 mg d'ivermectine par kg (soit 100 fois la dose recommandée de 0,3 mg par kg) par voie sous-cutanée, des manifestations d'ataxie, mydriase bilatérale, dyspnée, et somnolence n'entraînant pas la mort ont été observées.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :

Bovins : 49 jours.

Ovins : 28 jours.

Porcins : 28 jours.

 

Lait :

Bovins et ovins : En l'absence de temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 28 jours qui précédent le vêlage chez les bovins, et dans les 21 jours qui précèdent l’agnelage chez les ovins.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : endectocides, avermectines.

Code ATC-vet : QP54AA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).

La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez les bovins, après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kg, une concentration maximale d'environ 30,4 ng/mL est observée 3-6 jours après l'injection. Une AUC totale de l'ordre de 9237 ng.h/mL est calculée.

 

Chez les ovins, après administration par voie sous cutanée à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale de l'ordre de 12,5 ng/mL est observée environ 3-7 jours après l'injection.  Une AUC totale de l'ordre de 2461 ng.h/mL est calculée.

 

Chez les porcins, après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 0,3 mg d'ivermectine par kg, une concentration maximale d'environ 7 ng/mL est observée 2-4 jours après l'injection. Une AUC totale de l'ordre de 1122 ng.h/mL est calculée.

 

L'ivermectine est partiellement métabolisée. Seulement 2 % de la dose est éliminé par voie urinaire, le reste étant éliminé par les fèces. 60 % du produit est éliminé sous forme non métabolisée dans les fèces. Le reste est éliminé sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.

L'excrétion biliaire, puis l'élimination via les fèces est certainement la voie d'élimination majeure chez les porcins.

 

Propriétés environnementales

 

Comme d’autres autres lactones macrocycliques, l’ivermectine peut affecter des espèces non cibles. Après traitement, l'excrétion d'une quantité d’ivermectine potentiellement toxique peut durer pendant plusieurs semaines. Les fèces, contenant de l’ivermectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation des bouses.

 

L'ivermectine est très toxique pour les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Glycérol formal

Glycérol



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon multidose polyéthylène haute densité
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et d’autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les cours d'eaux avec du produit ou des conditionnements vides.

 

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés conformément aux exigences locales de la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6922284 9/2017

Flacon de 50 mL
Flacon de 250 mL
Flacon de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

28/06/2017



10. Date de mise à jour du texte

11/02/2021