RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BIMEPRO 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR-ON POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Eprinomectine …………………………………………

5,00 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Tout- rac-alpha-tocophérol (E307) …………...………

0,06 mg

Butylhydroxytoluène (E321) …………………..………

0,10 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour pour-on.

Solution limpide jaune pâle à jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (bovins à viande et vaches laitières).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des infestations par les parasites sensibles à l’éprinomectine suivants :

 

Bovins :

 

PARASITE

ADULTES

Stade L4

Larves L4 inhibées

Nématodes gastro-intestinaux

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum sp.

Trichuris discolor

 

 

 

 

 

 

 

 

Strongles pulmonaires

Dictyocaulus viviparus

 

 

- Hypodermes (stades parasitaires) :

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

 

- Acariens responsables de la gale :

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

 

- Poux piqueurs :

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

 

- Poux broyeurs :

Bovicola (Damalinia) bovis

 

- Mouches des cornes :

Haematobia irritans

 

Le produit protège les animaux contre les réinfestations par :

- Nematodirus helvetianus pendant 14 jours.

- Trichostrongylus axei pendant 21 jours.

- Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum et Ostertagia ostertagi pendant 28 jours.

 

Des variations dans la durée de la persistance de l’efficacité contre Cooperia spp et H. placei peuvent être observées 14 jours après le traitement, en particulier chez les animaux jeunes et maigres au moment du traitement.



4.3. Contre-indications

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées par les espèces non-cibles (notamment les chiens, les chats et les chevaux. Des cas de mortalité ont été rapportés chez les chiens, notamment chez les colleys, les bobtails et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues.

Ne pas utiliser chez d’autres espèces animales.

Ne pas administrer par voie orale ou par injection.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises afin d’éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourrait à terme rendre le traitement inefficace :

- Usage trop fréquent et répété d’anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit ou un manque d’étalonnage du dispositif de dosage (le cas échéant).

 

Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’analyses complémentaires en effectuant des tests appropriés (par exemple un test de réduction de l’excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique donné suite à des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un mécanisme d’action différent devra être utilisé.

 

Jusqu’à présent, aucun cas de résistance à l’éprinomectine (lactone macrocyclique) n’a été rapporté chez les bovins dans l’UE. Toutefois, une résistance à d’autres lactones macrocycliques a été signalée chez des espèces de parasites des bovins dans l’UE. Par conséquent, l’utilisation du produit doit reposer sur des informations épidémiologiques locales (région, exploitation) concernant la sensibilité des nématodes et sur les recommandations indiquant les modalités pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.

 

En cas de risque de réinfestation, demander l’avis d’un vétérinaire qui établira si des traitements répétés s’imposent et à quelle fréquence.

 

Pour des résultats optimaux, le produit doit s’inscrire dans un programme visant à contrôler à la fois les parasites internes et externes des bovins sur la base de données épidémiologiques de ces parasites.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Usage externe uniquement.

Pour une utilisation efficace, le produit ne doit pas être appliqué sur les zones de la ligne du dos recouvertes de boue ou de fumier.

Le produit doit uniquement être appliqué sur une peau saine.

Pour éviter les effets indésirables dus à la mort des larves d’hypodermes dans l’œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d’administrer le produit à la fin de la période d’activité des mouches et avant que les larves n’atteignent ces sites ; consulter un vétérinaire pour connaître la période appropriée de traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut être irritant pour la peau et les yeux et peut provoquer une hypersensibilité (réactions allergiques).

Éviter tout contact avec la peau et les yeux pendant le traitement et lors de la manipulation d’animaux récemment traités.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’éprinomectine doivent éviter tout contact avec ce produit.

Porter des gants en caoutchouc, des bottes et des vêtements de protection imperméables lors de l’application du produit.

En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone atteinte avec du savon et de l’eau. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer les yeux immédiatement avec de l’eau.

En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible et les laver avant de les réutiliser.

Ce produit peut agir sur le système nerveux central en cas d’ingestion accidentelle. Éviter toute ingestion accidentelle du produit, y compris par contact main-bouche. En cas d’ingestion, rincer la bouche avec de l’eau et demander un avis médical.

Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

L’éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, elle est persistante dans les sols et elle peut s’accumuler dans les sédiments. L’éprinomectine présente dans les fèces des animaux traités mis en pâturage peut temporairement réduire l’abondance des organismes coprophages. Après traitement des bovins, des taux potentiellement toxiques d’éprinomectine pour les mouches du fumier peuvent être excrétés pendant plus de 4 semaines après le traitement et peuvent réduire leur abondance pendant cette période. En cas de traitements répétés par l’éprinomectine (et comme avec tout anthelminthique de la même classe), il est recommandé de ne pas traiter chaque fois les animaux sur le même pâturage pour permettre à la faune coprophage de se reconstituer.

L’éprinomectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions figurant sur l’étiquette. Compte tenu du profil d’excrétion de l’éprinomectine administrée en pour-on, les animaux traités ne doivent pas avoir accès aux cours d’eau pendant les 7 premiers jours après le traitement.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des épisodes transitoires de léchage, un frémissement cutané et des réactions locales mineures telles que l’apparition de pellicules et de squames cutanés au site d’application ont été observés.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’un animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire (rat, lapin) n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques de l’éprinomectine aux doses thérapeutiques. L’innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les vaches gestantes et allaitantes et chez les taureaux reproducteurs.

Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation, ainsi que chez les taureaux reproducteurs.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’éprinomectine se liant fortement aux protéines plasmatiques, il convient d’en tenir compte lors de l’association avec d’autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.



4.9. Posologie et voie d'administration

Application en pour-on.

 

Administration topique en une seule application à la dose de 500 µg d’éprinomectine par kg de poids vif, soit 1 mL par 10 kg de poids vif.

 

Appliquer la solution pour pour-on le long de la ligne du dos de l’animal en une bande étroite qui va du garrot à la base de la queue.

 

Tous les animaux d’un même groupe doivent être traités en même temps.

 

Afin de garantir l’administration d’une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible et la précision du dispositif doseur doit être vérifié. Si des animaux doivent être traités collectivement plutôt qu’individuellement, il faut les regrouper en fonction de leur poids vif et leur administrer la dose correspondante afin d’éviter tout surdosage ou sous-dosage.

 

Mode d’administration :

 

Présentation de 1 L :

Le flacon est équipé d’un système de dosage intégré et comporte deux ouvertures, une en communication avec le flacon et l’autre avec la chambre de distribution (système de dosage).

Dévisser le bouchon et enlever l’opercule de la chambre de distribution (système de dosage intégré permettant d’administrer des doses de 10 mL à 50 mL).

Presser le flacon pour remplir la chambre de distribution avec le volume requis de produit.

 

Figure 1. Utilisation de la chambre de distribution graduée des flacons de 1 L :

 

 

Pour les présentations de 2,5 L et de 5 L :

 

Utiliser avec un système de dosage approprié, comme un pistolet doseur combiné à un bouchon d’évent.

Dévisser le bouchon simple en polypropylène (PP) et enlever l’opercule de protection du bidon. Visser le bouchon d’évent et vérifier qu’il est bien serré. Raccorder l’embout du bouchon d’évent à la tubulure d’un pistolet doseur.

Suivre les instructions du fabricant du pistolet pour ajuster la dose et pour utiliser et entretenir correctement le pistolet doseur.

Après utilisation, enlever le bouchon d’évent et le remplacer par le bouchon simple en PP.

Replacer le bouchon d’évent dans la boîte en carton jusqu’à la prochaine utilisation.

 

Figure 2. Raccordement de pistolet doseur aux bidons de 2,5 L ou de 5 L :



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun signe de toxicité n’a été observé après l’administration du produit jusqu’à 5 fois la dose recommandée. Il n’existe aucun antidote spécifique.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 15 jours.

Lait : zéro heure.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : endectocides, lactones macrocycliques, avermectines.

Code ATC-vet : QP54AA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques. Les composés de cette classe ont une forte affinité pour les canaux à ions chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses ou musculaires des invertébrés. Ces composés se lient de manière sélective à ces canaux, entraînant une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures associée à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire provoquant une paralysie et la mort du parasite.

Les composés de cette classe peuvent également interagir avec des canaux chlorures ligands-dépendants, par exemple ceux qui sont activés par le neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez les bovins, la biodisponibilité de l’éprinomectine en application topique est d’environ 30 %, la majorité de l’absorption survenant dans les 10 jours après le traitement. L’éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %). L’éprinomectine n’est pas fortement métabolisée chez les bovins après administration par voie topique.

Les fèces représentent la voie principale d’élimination.

 

Propriétés environnementales

 

Comme d’autres lactones macrocycliques, l’éprinomectine peut avoir des effets néfastes chez des organismes non-cibles (voir Rubrique « Précautions particulières d’emploi, Autres précautions »).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321)

Tout-rac-alpha-tocophérol (E307)

Dicaprylocaprate de propylèneglycol



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 18 mois (et avant la date de péremption).



6.4. Précautions particulières de conservation

Flacons de 1 L : Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Bidons de 2,5 L ou de 5 L : Pas de précautions particulières de conservation.

Une fois les conditionnements ouverts, les conserver en position verticale.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité équipé d'une chambre de distribution intégrée graduée tous les 10 mL jusqu'à 50 mL
Opercule aluminium/polyéthylène
Bouchon à vis polyéthylène haute densité (flacon de 1 L)
Bidon polyéthylène haute densité blanc
Opercule copolymère éthylène-acide méthacrylique-zinc
Bouchon à vis polypropylène (bidons de 2,5 L et 5 L)
Bouchon d'évent à vis polypropylène (bidons de 2,5 L et 5 L)
Le pistolet doseur comprend un tube PVC et une chambre de distribution plastique.



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ce médicament vétérinaire est dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les cours d’eau ou les fossés avec le produit ou les conditionnements vides.

 

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0416250 2/2018

Boîte de 1 flacon de 1 L
Boîte de 1 bidon de 2,5 L
Boîte de 1 bidon de 5 L
Boîte de 3 bidons de 2,5 L et de 1 pistolet doseur
Boîte de 2 bidons de 5 L et de 1 pistolet doseur
Boîte de 2 bidons de 5 L de 1 bidon de 2,5 L et de 1 pistolet doseur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/05/2018



10. Date de mise à jour du texte

08/10/2018