RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BIMOXYL LA 150 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Amoxicilline …………………………………………….…

150 mg

(sous forme de trihydrate)

 

(équivalent à 172 mg de trihydrate d’amoxicilline)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Suspension huileuse de couleur crème à blanc cassé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires et autres dues à des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles à l’amoxicilline.

 

Chez les ovins et les porcins :
- Traitement des maladies infectieuses dues ou associées à des bactéries sensibles à l’amoxicilline.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’amoxicilline, aux pénicillines, aux céphalosporines ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas d’atteinte rénale sévère accompagnée d’anurie et d’oligurie.

Ne pas utiliser chez les lapins, hamsters, cobayes, gerbilles ou tout autre petits herbivores.

Ne pas administrer aux équidés car l’amoxicilline, comme toutes les amino-pénicillines, peut affecter la flore bactérienne du cæcum.

Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intrathécale.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le produit n’est pas efficace contre les organismes producteurs de béta-lactamases. Une réaction croisée complète a été observée entre l’amoxicilline et les autres pénicillines, en particulier les amino-pénicillines.

L'utilisation du produit/de l'amoxicilline doit être envisagée avec précaution lorsque les tests de sensibilité aux antimicrobiens ont montré une résistance aux pénicillines, car son efficacité peut être diminuée.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation de ce médicament doit reposer sur les résultats d’un test d’identification et de sensibilité des pathogènes cibles.

Si cela s’avère impossible, la thérapie devra s'appuyer sur les informations épidémiologiques et les connaissances sur la sensibilité des pathogènes cibles au niveau de l’élevage ou au niveau local / régional.

 

L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales. 

Une utilisation du médicament en dehors des instructions fournies dans le RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à l’amoxicilline et réduire l’efficacité du traitement par d’autres pénicillines en raison du risque de résistance croisée.

 

Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui l’étiquette ou la notice.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines et aux céphalosporines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. Une hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et vice-versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce médicament ou auxquelles il a été conseillé d’éviter de travailler avec de telles préparations ne doivent pas manipuler ce produit.

Se laver les mains après utilisation.

 

En cas de développement de symptômes tels qu’une éruption cutanée suite à une exposition au médicament, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui constituent une urgence médicale.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité après administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.

Une réaction locale de nature passagère est occasionnellement observée au site d’injection.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Les études de laboratoire sur le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les bêta-lactamines sont connues pour interagir avec des antibiotiques à action bactériostatique tels que le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines. Un effet synergique des pénicillines et des aminosides est également rapporté.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

 

La posologie recommandée est de 15 mg d’amoxicilline par kg de poids vif, ce qui équivaut à 1 mL/10 kg. Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter tout sous-dosage.

 

Le volume maximal injecté en un site donné est comme suit :

bovins : 20 mL ; ovins : 4 mL ; porcins : 5 mL.

Des volumes de dose plus importants doivent être fractionnés et administrés à des sites différents.

 

Une seconde administration doit être effectuée 48 heures plus tard. Les sites d’injection doivent être différents de ceux utilisés précédemment.

 

Pour éviter l’hydrolyse de l’amoxicilline, utiliser une aiguille et une seringue sèches et stériles pour prélever la suspension.

Désinfecter le septum du flacon avant le prélèvement de chaque dose.

Bien agiter avant l’emploi.

 

L’opercule du bouchon ne doit pas être percé plus de 30 fois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le profil de sécurité de l’amoxicilline est caractéristique d’un antibiotique de la classe des pénicillines avec une toxicité intrinsèque très faible, excepté dans le rare cas d’un animal spécifiquement allergique aux bêta-lactamines. Aucun effet indésirable n’a été signalé lors des études de tolérance effectuées chez les espèces cibles à des doses deux fois plus élevées que celles normalement recommandées.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 18 jours.

Lait : 72 heures.

 

Ovins :

Viande et abats : 21 jours.

Lait : Ne pas utiliser chez les ovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

 

Porcins :

Viande et abats : 21 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, pénicillines à spectre étendu.

Code ATC-vet : QJ01CA04.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’amoxicilline est un antibiotique à large spectre de la famille des β-lactamines appartenant au groupe des aminopénicillines. Cette substance a une activité bactéricide et elle est active contre les micro-organismes Gram positif et certains micro-organismes Gram négatif.

 

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est un antibiotique bactéricide dont l’effet dépend du temps d’exposition et qui agit en inhibant la synthèse de la paroi bactérienne lors de la réplication des bactéries. Le mécanisme de l’action antibactérienne de l’amoxicilline est l’inhibition de processus biochimiques intervenant dans la synthèse de la paroi bactérienne par un blocage irréversible et sélectif de diverses enzymes qui y contribuent, principalement des transpeptidases, endopeptidases et carboxypeptidases. Chez les espèces sensibles, une synthèse inadéquate de la paroi bactérienne crée un déséquilibre osmotique qui affecte notamment la croissance des bactéries (lors de laquelle les processus de synthèse de la paroi bactérienne sont tout particulièrement importants), conduisant à la longue à la lyse de la cellule bactérienne.

 

Spectre d’activité antimicrobienne

 Les espèces considérées comme sensibles à l’amoxicilline comprennent les suivantes :

- Bactéries Gram positif : Streptococcus spp.

- Bactéries Gram négatif : Pasteurellaceae et Enterobacteriaceae, y compris des souches d’E. coli

 

Les bactéries suivantes sont normalement résistantes à l’amoxicilline :

- Staphylocoques producteurs de pénicillinases

- Certaines entérobactéries, comme Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp.

- D’autres bactéries Gram négatif, comme Pseudomonas aeruginosa.

 

Mécanisme de résistance

Trois principaux mécanismes de résistance aux bêta-lactamines sont identifiés : production de bêta-lactamases, perturbation de l’expression et/ou modification de protéines liant les pénicillines (PBP, pour penicillin binding proteins) et moindre pénétration de la membrane externe. L’un des plus importants est l’inactivation des pénicillines par des enzymes à activité bêta-lactamase produites par certaines bactéries. Ces enzymes sont capables de cliver le cycle bêta-lactame des pénicillines, les rendant inactives. Les bêta-lactamases pourraient être codées par des gènes chromosomiques ou plasmidiques.

Des bactéries Gram négatif telles qu’E. coli produisant différents types de β-lactamases qui s’accumulent dans l’espace périplasmique acquièrent fréquemment une résistance. Une résistance croisée est rapportée entre l’amoxicilline et d’autres pénicillines, en particulier les aminopénicillines.

L’utilisation de bêta-lactamines à large spectre (p. ex. d’aminopénicillines) risque de conduire à l’émergence de phénotypes de multi-résistance bactérienne [p. ex. de bactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (ESBL)].

Aucune valeur critique clinique n’a officiellement été établie pour l’amoxicilline en médecine vétérinaire. Toutefois, la catégorisation suivante a été proposée pour les agents pathogènes vétérinaires : sensibles (CMI ≤ 1 µg/mL), modérément sensibles (CMI = 2-4 µg/mL) et résistants (CMI > 4 µg/mL).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L’amoxicilline est principalement distribuée dans le compartiment extracellulaire. Son passage dans les tissus est facilité par son faible degré de liaison aux protéines plasmatiques (17 %). Les concentrations mesurées dans les tissus pulmonaires, pleuraux et bronchiques sont du même ordre que les concentrations plasmatiques. L’amoxicilline diffuse dans le liquide pleural et synovial et dans les tissus lymphatiques.

L’amoxicilline est métabolisée dans le foie par hydrolyse du cycle ß-lactame, qui donne l’acide pénicilloïque inactif (20 %).

L’amoxicilline est principalement éliminée sous forme active par voie rénale ; elle est également excrétée par voie biliaire et elle est détectée dans le lait maternel.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Di/Tri-stéarate d’aluminium

Monocaprylate de glycérol (type I)

Dicaprylocaprate de propylèneglycol



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I incolore

Bouchon bromobutyle

Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS MAYMO
VIA AUGUSTA 302
08017 BARCELONA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1009923 4/2017

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/01/2017 - 21/12/2021



10. Date de mise à jour du texte

10/06/2022