RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BIOESTROVET SWINE 0,0875 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Cloprosténol* …………………………………....................................

0,0875 mg

(sous forme de sel de sodium)

 

(Equivalant à 0,0920 mg de cloprosténol sous forme sodique)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) …………………………………………….

20,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution limpide, incolore, exempte de particules visibles.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (truies et cochettes).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les truies et les cochettes :

- Induction de la parturition à partir du 114ème jour de gestation (le 1er jour de la gestation étant le dernier jour d’insémination).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, à moins que l’objectif soit d’interrompre la gestation.

Ne pas administrer aux animaux présentant une maladie spastique du tractus respiratoire ou gastro-intestinal.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou respiratoires.

Ne pas administrer pour induire la parturition chez les truies en cas de suspicion de dystocie liée à une obstruction mécanique, ou si des problèmes sont attendus du fait d’une position anormale du fœtus.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La réponse des truies et des cochettes à l’induction de la parturition peut être influencée par leur état physiologique au moment du traitement. Les réponses au traitement ne sont pas uniformes entre les élevages ou entre les individus d’un même élevage.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Une induction trop précoce de la parturition peut conduire à la naissance de porcelets non viables. Une augmentation du nombre de porcelets non viables est possible si le produit est utilisé plus de deux jours avant écoulement de la durée moyenne de gestation, calculée d’après les registres de l’exploitation.

Pour réduire le risque d’infections anaérobies potentiellement lié aux propriétés pharmacologiques des prostaglandines, éviter l’injection au niveau des zones de peau souillées. Nettoyer et désinfecter minutieusement les sites d’injection avant administration.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les prostaglandines de type F2α, comme le cloprosténol, peuvent être absorbées par la peau et les muqueuses et peuvent entraîner des bronchospasmes ou des avortements.

Prendre des précautions lors de la manipulation de ce produit pour éviter toute auto-injection ou tout contact cutané.

Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les personnes asthmatiques et les personnes présentant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit.

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergiques). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le produit.

Porter des gants jetables imperméables lors de l’administration du produit.

Se laver les mains après administration.

En cas de déversement accidentel du produit sur la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.

En cas d’auto-injection ou de contact cutané accidentel, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

En cas de détresse respiratoire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une infection anaérobie peut survenir en cas de pénétration de bactéries anaérobies au site d’injection, en particulier suite à une injection intramusculaire.

Lors de l’utilisation chez les truies et les cochettes pour l’induction de la parturition et en fonction de la date de traitement par rapport à la date de conception, l’incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.

Dans de très rares cas, des effets indésirables transitoires tels qu’un érythème et un prurit, une miction et une défécation, une ataxie, une hyperpnée, une dyspnée, des comportements de nidification, des spasmes des muscles abdominaux, une vocalisation et une salivation peuvent se produire après l’administration de prostaglandine F2α.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes quand l’induction de la parturition n’est pas désirée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’utilisation concomitante d’oxytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l’utérus.

Ne pas administrer le produit en même temps que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui inhibent la synthèse des prostaglandines endogènes.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

 

Une dose unique de 0,175 mg de cloprosténol (sous forme de cloprosténol sodique) par animal, soit 2 mL de produit par animal en une fois, par injection intramusculaire profonde, de préférence avec une aiguille d’au moins 4-5 cm de long.

 

Il est recommandé que le bouchon ne soit pas ponctionné plus de 10 fois avec une aiguille de 21G (ou plus fine), et qu’une taille appropriée de flacon soit utilisée selon les conditions d’utilisation existantes. Par ailleurs, un équipement avec seringue automatique ou une aiguille de prélèvement adaptée doit être utilisé pour les flacons de 50 mL afin d’éviter un perçage excessif du dispositif de fermeture.

 

Après avoir calculé la durée moyenne de gestation de chaque exploitation, il est conseillé de faire l'injection 2 jours avant cette date ou à n'importe quel moment après, afin de s'adapter au système de gestion de l'élevage. Les essais effectués deux jours avant le terme moyen ont montré que, normalement, 95 % des animaux commencent à mettre bas dans les 36 heures suivant le traitement. On s’attend à ce que la majorité des animaux réponde au traitement dans les 24±5 heures suivant l’injection, et plus tôt si la mise bas est déjà presque naturellement commencée.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants : augmentation de la fréquence cardiaque et respiratoire, bronchoconstriction, augmentation de la température corporelle, augmentation des quantités d’urine et de fèces, salivation, nausées et vomissements, comportement agité.

 

Il n’existe pas d’antidote.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 1 jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : autres médicaments gynécologiques ; prostaglandines.

Code ATC-vet : QG02AD90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le cloprosténol, un analogue de synthèse des prostaglandines, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α), est un puissant agent lutéolytique qui provoque une régression morphologique et fonctionnelle du corps jaune (lutéolyse). Chez les femelles gestantes, le maintien de la gestation est sous la dépendance de la progestérone sécrétée par le corps jaune. La lutéolyse en fin de gestation provoque la mise-bas.

 

Par ailleurs, ce groupe de substances a un effet contractile sur les muscles lisses (utérus, tractus gastro-intestinal, tractus respiratoire, système vasculaire).

 

Le cloprosténol ne présente aucune activité androgénique, œstrogénique ou anti-progestérone et son effet sur la gestation est dû à ses propriétés lutéolytiques.

Contrairement aux autres analogues des prostaglandines, le cloprosténol ne présente aucune activité de thromboxane A2 et n’entraîne pas d’agrégation plaquettaire.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après injection intramusculaire, le cloprosténol est rapidement absorbé avec des pics de concentration généralement atteints dans les premières minutes. Le cloprosténol est ensuite rapidement éliminé en moins de 2 heures. Une phase d’élimination lente suit, avec des concentrations en dessous des taux quantifiables quelques heures après l’administration.

L’administration intramusculaire de 15-14C-cloprosténol montre que le cloprosténol est métabolisé, puis excrété dans des proportions approximativement égales dans les urines et les fèces. Une majeure partie de la dose est excrétée dans les 4 premières heures, et la majorité de la dose est éliminée dans les 24 heures. La principale voie de métabolisme apparaît comme étant la β–oxydation des acides tetranor ou dinor du cloprosténol.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)

Citrate de sodium dihydraté

Acide citrique

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon en verre incolore de type I

Bouchon en caoutchouc bromobutyle revêtu d’éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE) synthétique

Bague en aluminium

Capsule amovible en polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETOQUINOL
MAGNY VERNOIS
70200 LURE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6068278 3/2022

Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/05/2022



10. Date de mise à jour du texte

04/05/2022