RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

BIOMETHASONE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

 

 

Dexaméthasone………………………………………...

1,52 mg

(sous forme de phosphate de disodium)

 

(équivalant à 2 mg de phosphate de disodium de dexaméthasone)

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative

Alcool benzylique (E1519)

9,00 µL

Sulfite de sodium anhydre (E221)

0,40 mg

Acide citrique anhydre

-

Eau pour préparations injectables

-

 

Solution injectable limpide et transparente.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, caprins et porcins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les bovins, les caprins et les porcins :
- Traitement des états inflammatoires, allergiques ou de choc.

Chez les bovins et les caprins :
- Traitement de la cétose primaire (acétonémie, toxémie de gestation).

 

Chez les bovins :
- Induction de la parturition.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'hyperadrénocorticisme, d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque ou souffrant d'ulcères gastroduodénaux.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de maladie infectieuse, à moins qu'une thérapie anti-infectieuse appropriée soit administrée au même moment.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'administration des corticostéroïdes en fin de gestation peut entraîner, chez les ruminants, une mise-bas prématurée ou un avortement.
Excepté dans les indications d'acétonémie et d'induction de la parturition, la fonction des corticostéroïdes est d'apporter une amélioration plutôt qu'une guérison. Par conséquent, il est conseillé de diagnostiquer et de traiter la maladie sous-jacente. Lors d'utilisation pour traiter un choc, des solutés intraveineux doivent être administrés pour maintenir la circulation, un bilan acido-basique doit être effectué.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Aucune.



3.6 Effets indésirables

Bovins, caprins et porcins.

 

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Immunosuppression*

Hypercorticisme*

Polyuropolydipsie*

Réduction de la production laitière**

Augmentation de l'incidence de la rétention du placenta***

Boulimie*, redistribution des réserves lipidiques corporelle*

Viabilité réduite de la progéniture***

* En cas d'usage prolongé

** chez des bovins et des chèvres en lactation. L’effet est temporaire

*** en cas d’induction de la parturition

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l'intermédiaire d'un vétérinaire, soit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l'autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique Coordonnées de la notice.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation :

Les études menées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryotoxiques.

L'usage des corticoïdes chez les femelles gestantes n'est pas recommandé, sauf chez les ruminants pour induire la parturition au cours du dernier tiers de la gestation.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les corticostéroïdes pouvant réduire la réponse immunitaire à la vaccination, la dexaméthasone ne doit pas être administrée en même temps que des vaccins.
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'ulcération du tractus gastro-intestinal.



3.9 Voies d'administration et posologie

Bovins, caprins, porcins : voie intraveineuse, intramusculaire ou sous -cutanée

 

Chez les bovins, caprins, porcins :

0,037 à 0,075 mg de dexaméthasone/kg, soit 2,5 à 5 mL de médicament vétérinaire/100 kg.

 

Induction de la mise-bas :

Vaches : 20 mg de dexaméthasone, soit 13 mL du médicament vétérinaire.

 

Il est recommandé d’utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue multidose afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon ne peut pas être ponctionné plus de 20 fois lors de l’utilisation d’une aiguille de taille 18G ou 25 fois avec une aiguille de taille 21G.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Non connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Bovins et caprins :

Viande et abats : 8 jours.

Lait : 3 jours.

 

Porcins :

Viande et abats : 6 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QH02AB02.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone à dose molaire équivalente. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le foetus est vivant.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration du produit par voie intramusculaire, le phosphate disodique de dexaméthasone est absorbé rapidement, et hydrolysé en dexaméthasone (base), donnant une réponse d'action rapide et de courte durée. Le Tmax chez les bovins, les caprins et les porcins est atteint dans les 30 minutes après administration intramusculaire. Le T½ (temps de demi-vie) varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est d'environ 100 %.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Un flacon en verre brun type II de 50 mL fermé par un bouchon en bromobutyle dans une boîte en carton.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

LABORATOIRES BIOVE
3 RUE DE LORRAINE
62510 ARQUES
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/1728841 1/1992

Boîte en carton de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

21/07/1992 - 21/07/2012



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

19/01/2024



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments. https://medicines.health.europa.eu/veterinary