RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BIOSUIS SALM EMULSION INJECTABLE POUR PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de vaccin (1 mL) contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium, souche inactivée ...

AR ≥1* 

Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby, souche inactivée ………..

AR ≥1*

Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis, souche inactivée .………

AR ≥1*

 

 

Adjuvant(s) :

 

Montanide ISA 206 VG ………………………………………………………..

0,54 mL

 

 

Excipient(s) :

 

Formaldéhyde ………………………………………………………………….

Max. 0,50 mg

Thiomersal ………………………………………………………………………

0,10 mg

 

* Activité relative déterminée par comparaison avec un sérum de référence obtenu après vaccination de souris avec a lot de vaccin qui a été testé efficace par épreuve virulente sur l’espèce cible

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Emulsion blanche, opaque.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (truies et cochettes gestantes).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :

Immunisation passive des porcelets par immunisation active des truies et des cochettes gestantes afin d'induire des anticorps colostraux contre les souches de Salmonella enterica subsp. enterica sérotype Derby, S. enterica ssp. enterica sérotype Infantis et S. enterica subsp. enterica sérotype Typhimurium.

 

Chez les porcelets allaités, l’immunisation passive entraîne une diminution de la colonisation des organes internes (ganglions lymphatiques iléo-caecaux, paroi iléale et paroi du côlon) par les sérotypes de salmonelles ci-dessus.

 

Début de l'immunité : la protection passive commence dès le début de l'ingestion de colostrum.

 

Durée de l'immunité : chez les porcelets allaités naturellement, la protection persiste pendant 30 jours (chez les porcelets sevrés à 21 jours).



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que des animaux en bonne santé. La protection passive des porcelets dépend de l'ingestion adéquate de colostrum dès que possible après la naissance.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les réactions au site d'injection sous forme d'érythème sont fréquentes dans les études sur le terrain et persistent généralement de 2 à 4 jours. Une augmentation transitoire moyenne de la température rectale (augmentation moyenne non supérieure à 0,7°C, mais pouvant atteindre 1,2°C chez certains animaux) est fréquemment observée au cours des premières 24 heures suivant l’injection.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Peut être utilisé au cours de la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

 

Dose de vaccination : 1,0 mL

Laisser le vaccin atteindre la température ambiante (+15 à +25°C) avant utilisation.

Bien agiter avant utilisation. Le vaccin est une émulsion blanche opaque avec des sédiments visibles qui se répartissent de façon homogène après agitation.

N'utiliser que du matériel stérile (par exemple, pour les seringues et les aiguilles).

 

Administrer le vaccin par injection intramusculaire profonde derrière l’oreille. Le point d’injection doit être propre, sec et traité aseptiquement.

 

Primo-vaccination :

La primo-vaccination consiste en deux doses et est administrée à partir de l'âge de 10 mois : La première dose est administrée 4 semaines avant la date de la mise-bas prévue et la deuxième dose 2 semaines plus tard.

 

Rappel :

Au cours des périodes de gestation suivantes, administrer une dose du vaccin 2 semaines avant chaque date de la mise-bas prévue. L'efficacité du programme de revaccination n'a pas été étudiée par épreuve virulente chez les porcelets, mais par l'évaluation des taux d'anticorps chez les cochettes vaccinées après la dose de rappel.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmaco-thérapeutique : produits immunologiques pour les suidés, vaccins bactériens inactivés, salmonelles

Code ATC-vet : QI09AB14.

 

Le vaccin contient des cellules inactivées de sérotypes sélectionnés de Salmonella enterica subsp. enterica. Les anticorps colostraux des mères vaccinées se sont révélés efficaces pour la progéniture à l'âge de 30 jours contre les agents pathogènes mentionnés lorsque les porcelets sont allaités jusqu'à l'âge de 21 jours. Lors des épreuves virulentes réalisées en laboratoire, la colonisation bactérienne de l'iléon et du côlon des porcelets par les sérotypes de salmonelles inclus dans le vaccin a été réduite.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Formaldéhyde

Montanide ISA 206 VG

Thiomersal

Phosphate monopotassique

Phosphate disodique dodécahydraté

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C à 8 C).

Ne pas congeler.

Conserver dans le conditionnement original.

À protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I (10 mL)
Flacon polyéthylène haute densité (50 mL et 100 mL)
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Capsule aluminium
Capsule flip-off aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOVETA
KOMENSKEHO 212/12
683 23 IVANOVICE NA HANE
REPUBLIQUE TCHEQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5021384 9/2019

Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 10 flacons de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/07/2019



10. Date de mise à jour du texte

29/07/2019