RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BLUEVAC-1



2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 El..> 1 DP*
  
Adjuvant(s) : 
Aluminium (sous forme d’hydroxyde) ...................................................6,00 mg
Saponine ..............................................................................................0,05 mg
  
Conservateur(s) : 
Thiomersal ............................................................................................0,10 mg
  
(*) DP : dose protectrice après challenge chez le mouton. 
  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins et bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins :
- Immunisation active des ovins séronégatifs à  partir de l'âge de 2 mois 1/2 pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue, sérotype 1.
* (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral).

Mise en place de l'immunité : 21 jours après la seconde dose.
Durée d'immunité : 1 an.

Chez les bovins :
- Immunisation active des bovins séronégatifs à  partir de l'âge de 2 mois 1/2 pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue, sérotype 1.
* (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral).

Mise en place de l'immunité : 28 jours après la seconde dose.
Durée d'immunité : 6 mois.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La présence d'anticorps d'origine maternelle interfère dans certains cas avec la prévention de la virémie chez les agneaux séropositifs vaccinés.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation chez des bovins séropositifs, notamment ceux ayant des anticorps d'origine maternelle.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucun impact notoire n'a été détecté sûr les fonctions reproductrices (spermatogénèse) des mâles vaccinés.
Bien agiter avant l'emploi.
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Respecter les conditions normales d'asepsie.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à  un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température corporelle peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Chez les ovins, un nodule allant jusqu'à  3 cm de diamètre peut apparaître, parfois douloureux, pouvant persister au moins pendant 15 jours.
Chez les bovins, un nodule allant jusqu'à  5 cm de diamètre peut apparaître qui diminuera progressivement pour disparaître 41 jours plus tard.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Il n'y a pas d'impact négatif signalé via la pharmacovigilance sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches en lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après d'un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Agiter le flacon vigoureusement avant son utilisation.
Administrer une dose (2 ml pour les ovins et 4 ml pour les bovins) par voie sous-cutanée.

Primo-vaccination :
Ovins à  partir de l'âge de 2 mois 1/2 :
Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à  3 semaines d'intervalle.
Bovins à  partir de l'âge de 2 mois 1/2 :
Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à  3 semaines d'intervalle.

Rappels :
Annuels.
 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à  la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Codes ATC-vet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).

Vaccin viral inactivé et adjuvé - Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine et bovine. Pour stimuler une immunité active contre les virus Bluetongue, sérotype 1.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde d'aluminium
Saponine
Thiomersal
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique anhydre
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CZ VETERINARIA
LA RELVA-TORNEIROS S/N
36410 PORRINO (PONTEVEDRA)
ESPAGNE
 



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7015824 9/2013

Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

31/01/2013



10. Date de mise à jour du texte

16/04/2014