RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BLUEVAC-4 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche BTV-4/SPA-1/2004 ….…..

106.5 DICC50 (*)

 

 

Adjuvant(s) :

 

Aluminium (sous forme d’hydroxyde) ……………………………………………….

6,00 mg

Saponine purifiée (Quil A)……………………………………………………………..

0,05 mg

 

 

 Excipient(s) :

 

 Thiomersal (conservateur)....................................................................................

0,10 mg

 

 

(*) DICC50 : dose infectieuse 50% en culture cellulaire titre mesuré avant inactivation (protection confirmée dans le vaccin par une infection expérimentale sur mouton).

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Blanc ou blanc-rosé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins et bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins :

- Immunisation active pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 4.

*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral).

 

Début de l’immunité :

21 jours après le protocole de primo-vaccination.

 

Durée de l’immunité :

1 an après le protocole de primo-vaccination.

 

Chez les bovins :

- Immunisation active pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 4.

*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l’absence de génome viral).

 

Début de l’immunité :

21 jours après le protocole de primo-vaccination.

 

Durée de l’immunité :

1 an après le protocole de primo-vaccination.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Parfois, la présence d’anticorps maternels chez les ovins à l’âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.

 

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d’origine maternelle.

 

En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d’être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température rectale n’excédant pas 1,0 ºC est observée fréquemment. Elle ne persiste pas plus de 24 à 72 heures.

 

Des nodules peuvent être observés très souvent ; chez les ovins, le nodule peut atteindre un diamètre maximal de 3 cm (53% des animaux) et disparait progressivement en 35 jours. Chez les bovins, le nodule peut atteindre un diamètre maximal de 5 cm et la durée de persistance est variable (au-delà de 41 jours après la vaccination chez 25% des animaux) et disparait progressivement.

 

Dans de rares cas, on peut observer :

- Réactions d'hypersensibilité (avec hypersalivation),

- Signes systémiques (léthargie, œdème, malaise, anorexie et décès),

- Troubles de la reproduction (avortement et rétention placentaire),

- Diminution de la production de lait,

- Réactions locales : douleur au point d’injection,

- Signes respiratoires (dyspnée et jetage).

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.

 

L'innocuité du médicament vétérinaire chez la brebis et la vache pendant la lactation n'a pas été démontrée.

 

L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles bovins reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus Bluetongue.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie sous-cutanée.

 

Bien agiter avant l’emploi.

Respecter les conditions d’asepsie habituelle.

 

Ovins :

Ovins âgés de 2 mois nés de mères non immunisées (ou âgés de 2,5 mois chez les animaux nés de brebis immunisées) : 1 dose de 2 mL par voie sous-cutanée et indépendamment du poids ou de l'âge.

 

Rappel : 1 dose par an.

 

Bovins :

Bovins âgés de 2 mois et nés de mères non immunisées (ou à partir de 3 mois chez les animaux nés de vaches immunisées) : 2 doses de 4 mL séparées par un intervalle de 4 semaines par voie sous-cutanée et indépendamment du poids ou de l'âge.

 

Rappel : 1 dose par an.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Après l'administration d'une double dose du vaccin, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.

Codes ATC-vet : Ovins : QI04AA02 ; Bovins : QI02AA08.

 

Induire l’immunité active dirigée contre le virus Bluetongue, sérotype 4.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde d’aluminium

Saponine purifiée (Quil A)

Thiomersal

Phosphate monopotassique

Phosphate disodique anhydre

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).

Protéger de la lumière.

Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CZ VETERINARIA
LA RELVA-TORNEIROS S/N
36410 PORRINO (PONTEVEDRA)
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5921711 2/2018

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/11/2018 - 28/04/2021



10. Date de mise à jour du texte

15/04/2021