1. Dénomination du médicament vétérinaire
BORGAL 24 %
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
| Triméthoprime ............... | 40,0 mg |
| Sulfadoxine ................. | 200,0 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution jaunâtre.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Equins, bovins, ovins, caprins, porcins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les équins, bovins, ovins, caprins, porcins:
- Traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires dues à des germes sensibles à la sulfadoxine et au triméthoprime.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux sulfamides.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de lésions hépatiques sévères, de néphropathie parenchymateuse ou de dyscrasie sanguine.
La voie intraveineuse est contre-indiquée en cas d'administration récente ou associée à des médicaments dépresseurs du système nerveux central (ex. anesthésiques, neuroleptiques).
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La voie intraveineuse doit être utilisée avec précaution chez les équins (risque d'effets indésirables graves).
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ne pas dépasser 10 ml au même point d'injection par voie I.M. ou S.C.
Afin d'éviter une insuffisance rénale avec cristallurie pendant le traitement, de l'eau de boisson doit être disponible en permanence.
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité.
Pour une administration par voie intraveineuse, la solution devrait être approximativement à la température du corps et administrée lentement. Dès les premiers signes d'intolérance, l'administration doit être interrompue et un traitement du choc instauré.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Après une injection intramusculaire ou sous cutanée, des réactions locales transitoires peuvent apparaître. Des réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité suite à l'administration sont possibles. Chez les équins, un choc cardiaque et respiratoire peut être observé, principalement après une injection intraveineuse. Comme avec toutes les formulations à base de triméthoprime, la possibilité de lésions potentielles au niveau des reins ou du foie ou du système hématopoïétique doit être prise en compte.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le produit peut potentialiser l'effet des analgésiques, des antidiabétiques et des anticoagulants.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voies d'injection :
Equins, bovins, ovins, caprins : intraveineuse lente ou intramusculaire.
Porcins : sous cutanée ou intramusculaire.
Posologie de base :
13,4 mg de sulfadoxine et 2,7 mg de triméthoprime par kg de poids vif par jour par voie intraveineuse ou intramusculaire pendant 5 jours, correspondant à 1 ml pour 15 kg de poids vif.
Ne pas dépasser 10 ml par point d'injection par voie I.M. ou S.C.
Cette posologie peut être portée à 1 ml pour 10 kg de poids vif dans les cas graves.
Poursuivre le traitement pendant 5 jours ou au moins 2 jours après la disparition des symptômes.
Le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un risque de surdosage.
Le bouchon supporte un maximum de 16 ponctions. Lors du traitement d'un grand nombre d'animaux à partir d'un seul flacon, l'utilisation d'une aiguille d'aspiration ou d'une seringue multidose est recommandée afin d'éviter une perforation excessive du bouchon.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage de trois fois la dose recommandée chez les bovins, les chevaux et les porcins a été bien toléré et aucun signe systémique n'a été observé.
4.11. Temps d'attente
Bovins, ovins, caprins
Viandes et abats : 14 jours.
Lait : 6 jours.
Porcins
Viandes et abats : 14 jours.
Equins
Viande et abats : 14 jours.
Lait : en l'absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens pour administration parentérale, association de sulfadoxine et de triméthoprime.
Code ATC-vet : QJ01EW13.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La sulfadoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram positif et certains protozoaires tels que les coccidies.
Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif.
En association ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide tétrahydrofolique, le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para-amino-benzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la déhydrofolate réductase microbienne.
La synergie se traduit par : une activité anti-infectieuse à large spectre (germes Gram positif et Gram négatif) et une action bactéricide puissante.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
La sulfadoxine et le triméthoprime sont absorbés après administration orale ou parentérale. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 2 à 8 heures. Le temps de demi-vie terminal est de 5 à 14 heures pour la sulfadoxine et de 0,5 à 4 heures pour le triméthoprime. La sulfadoxine et le triméthoprime sont distribués dans tous les tissus avec un volume de distribution du triméthoprime supérieur à celui de la sulfadoxine.
Le triméthoprime est excrété après métabolisation partielle (principalement par N-oxydation) dans l'urine et les fèces. La sulfadoxine est principalement métabolisée par N4-acétylation. L'excrétion se fait essentiellement dans l'urine.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Glycérol formal
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/6023174 7/1992
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 5 flacons de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
20/10/2014.