RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BOVALTO RESPI 3 SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 …..………….

PR * ≥ 1

Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 …………..………..

PR * ≥ 1

Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 …..

PR * ≥ 1

 

 

Adjuvant(s) :

 

Hydroxyde d’aluminium ……………………………………………....……..

8,0 mg

Saponines de Quillaia (Quil A) ……….……………………………………..

0,4 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Thiomersal ……………………………………………………..…..….……...

0,2 mg

Formaldéhyde ………………………………………………………….……..

≤ 1,0 mg

 

* Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de virulence chez l’espèce cible.

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :

En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation active contre :

-   Le virus parainfluenza 3 pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.

-   Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l'excrétion virale due à l’infection.

-   Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires.

 

Début de l’immunité : 3 semaines.

 

Durée de l’immunité : 6 mois.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les études d’innocuité et d’efficacité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

A la suite de la vaccination, un gonflement localisé au site d’injection est très fréquemment observé. Ce gonflement, peut être associé à une douleur et atteindre jusqu’à 10 cm ou plus de diamètre. Il diminue puis disparaît progressivement, en général dans les 6 semaines suivant la vaccination.

Fréquemment, une légère augmentation transitoire de la température corporelle, plus élevée après la seconde injection, (1,5°C maximum), et pouvant persister jusqu’à 3 jours après la vaccination a été observée.

Des réactions de type anaphylactique peuvent très rarement avoir lieu après la vaccination. Dans de tels cas, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

-      très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

-      fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

-      peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

-      rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

-      très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie sous-cutanée.

Une dose de 2 mL administrée par voie sous-cutanée.

Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15°C et 25°C et agiter le contenu du flacon.

 

Primovaccination :

Veaux issus de mères non immunisées : 2 doses à trois semaines d’intervalle, à partir de deux semaines d’âge.

 

Pour les veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le schéma de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences potentielles des anticorps d’origine maternelle avec la réponse à la vaccination.

 

Rappel de vaccination :

Administrer une dose, six mois après la fin du protocole de primovaccination.

 

L’efficacité du rappel a été démontrée par la mesure de la réponse sérologique et n’a pas été évaluée par épreuve virulente.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’a été observé.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour bovidés, vaccins viral et bactérien inactivés pour bovins.

Code ATC-vet : QI02AL.

 

Le vaccin induit une immunisation active contre le virus respiratoire syncytial bovin, le virus parainfluenza 3 et Mannheimia haemolytica.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde d’aluminium

Saponines de Quillaia (Quil A)

Thiomersal

Formaldéhyde

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I (10 mL)
Flacon verre type II (50 mL et 100 mL)
Flacon polyéthylène haute densité (10, 50 et 100 mL)
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3104100 1/2015

Boîte de 1 flacon de 5 doses (10 mL)
Boîte de 10 flacons de 5 doses (10 x 10 mL)
Boîte de 1 flacon de 25 doses (50 mL)
Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/11/2015 - 29/05/2020



10. Date de mise à jour du texte

05/08/2020