RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BOVALTO RESPI INTRANASAL PULVERISATION NASALE LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose (2 mL) contient :

 

 

 

Lyophilisat :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus parainfluenza 3 bovin (PI3), vivant atténué, souche Bio 23/A …………....

105,0 – 107,5 DICT50 (*)

Virus respiratoire syncytial bovin (RSB), vivant atténué, souche Bio 24/A …….

104,0 – 106,0 DICT50(*) 

 

 

(*) DICT50 : Dose Infectant 50 % d’une Culture Tissulaire

 

 

 

Solvant :

 

Tampon phosphate ……………….………………………….................................

2 mL

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Pulvérisation nasale, lyophilisat et solvant pour suspension.

 

Apparence avant reconstitution :

Le lyophilisat est une structure poreuse, de couleur blanche à jaunâtre.

Le solvant est limpide et incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour l’immunisation active des veaux à partir de l’âge de 10 jours contre le virus respiratoire syncytial bovin (RSB) et le virus parainfluenza 3 bovin (PI3), afin de réduire la quantité et la durée de l’excrétion nasale des deux virus.

 

Début de l’immunité : 10 jours après vaccination.

Durée de l’immunité : 12 semaines après vaccination.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les études d’efficacité en laboratoire ont démontré que la présence d’anticorps maternels au moment de la vaccination n’a pas d’impact sur l’efficacité du vaccin chez les jeunes animaux.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales des virus RSB et PI3 jusqu’à 6 jours suivant la date de vaccination. Par conséquent, la transmission de la souche vaccinale entre les animaux vaccinés et non vaccinés ne peut pas être exclue. Les animaux doivent être vaccinés au moins 10 jours avant les périodes critiques de stress ou de risque infectieux élevé, tels que les changements de lots ou le transport d’animaux, ou encore en début d’automne. Afin de garantir des résultats optimaux, il est recommandé de vacciner tous les veaux d’un troupeau.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Sans objet.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une réaction d'hypersensibilité peut survenir très rarement, laquelle requiert un traitement symptomatique approprié.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie nasale.

Reconstituer le vaccin en ajoutant de façon aseptique le solvant fourni dans le flacon contenant le lyophilisat. Bien mélanger. Apparence après reconstitution : liquide opalescent de couleur jaunâtre à rosâtre.

Le volume nécessaire de vaccin reconstitué est aspiré du flacon grâce à une seringue avec aiguille. L’aiguille est ensuite remplacée par le dispositif d’administration intranasale fourni et le vaccin est administré. Le vaccin peut également être laissé dans le flacon et administré à l’aide d’un pistolet doseur pouvant délivrer chaque dose à l’aide du dispositif intranasal adapté. Le dispositif intranasal est utilisé pour administrer le volume nécessaire de vaccin, sous forme d’aérosol, dans les narines de l’animal. Le dispositif d'administration intranasale doit produire des gouttelettes de 30 µm à 100 µm.

 

Schéma vaccinal :

Administrer par voie nasale une dose (2 mL) du vaccin reconstitué (1 mL dans chaque narine) aux veaux à partir de 10 jours d’âge, à l’aide du dispositif intranasal. Il est recommandé d’utiliser un nouveau dispositif pour chaque animal, afin de minimiser le risque de transmission d’infection.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Un écoulement nasal léger et passager a été observé les trois premiers jours après l’administration d’une surdose sans aucune conséquence négative pour les animaux en contact.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques, produits immunologiques pour bovidés : bovins, vaccin viraux vivants.

Code ATC-vet : QI02AD07.

Virus respiratoire syncytial bovin et virus bovin parainfluenza.

Stimulation de l’immunité active contre les virus RSB et PI3.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat :

Trométamol

Acide édétique

Saccharose

Dextran 70

 

Solvant :

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 4 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat et solvant :

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger des rayons directs du soleil.

 

Vaccin reconstitué :

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat :
Flacon en verre type I (5 doses) incolore
Flacon en verre type I (10 doses) incolore
Bouchon caoutchouc
Capsule aluminium
Solvant :
Flacon en verre type I de 10 mL (5 doses)
Flacon en verre type II de 20 mL (10 doses)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4187011 0/2017

Boîte de 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et de 1 flacon de solvant (10 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et de 1 flacon de solvant (20 mL)
Boîte de 5 flacons de lyophilisat (5 doses) et de 5 flacons de solvant (10 mL)
Les dispositifs d’administration intranasale sont emballés séparément. Les applicateurs sont délivrés en même temps que les vaccins.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/02/2018 - 17/05/2021



10. Date de mise à jour du texte

15/07/2021