RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BOVIGEN SCOUR



2. Composition qualitative et quantitative

 

Une dose de 3 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Rotavirus bovin inactivé…………………………......

souche TM-91, sérotype G6P1

≥ 6,0 log2 (VNT)*

Coronavirus bovin inactivé…………………………..

souche C-197

≥ 5,0 log2 (HIT)**

Escherichia coli inactivée …………………………….

souche EC/17 exprimant l’adhésine F5 (K99)

≥ 44,8 % d’inhibition (ELISA)***

 

 

Adjuvant(s) :

 

Montanide ISA 206 VG………………………………..

1,60 mL

 

 

Excipient(s) :

 

Formaldéhyde………………………………………….

max. 1,50 mg

Thiomersal……………………………………………...

max. 0,36 mg

 

*VNT – test de vironeutralisation (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale)

**HIT – test d'inhibition de l'hémagglutination (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale)

***ELISA – épreuve d'immuno-absorption enzymatique (titre d’anticorps obtenu chez le lapin avec 2/3 de la dose vaccinale)

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Emulsion liquide blanche pouvant sédimenter pendant le stockage.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches et génisses gestantes).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches et génisses gestantes :

Immunisation active des vaches et génisses gestantes afin de produire des anticorps contre les antigènes des adhésines d’E. coli F5 (K99), les rotavirus et les coronavirus.

Quand les veaux sont nourris par du colostrum de vaches vaccinées pendant leur première semaine de vie, il a été démontré que les anticorps présents réduisaient la sévérité des diarrhées causées par les rotavirus bovins, les coronavirus bovins et les E. coli entéropathogènes F5 (K99) et réduisaient l’excrétion des rotavirus ou coronavirus bovins par les veaux infectés.

 

Début de l’immunité : l’immunité passive débute avec l’administration de colostrum et dépend de son apport en quantité suffisante au veau nouveau-né.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.

En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin:

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une légère tuméfaction de 5 à 7 cm de diamètre au site d’injection est fréquente et peut dans certains cas être accompagnée initialement d’une sensation de chaleur. La tuméfaction se résorbe habituellement dans les 15 jours. Une augmentation légère et transitoire de la température corporelle (jusqu’à 0,8°C) peut être observée dans les 24 heures suivant la vaccination et disparaît dans les quatre jours.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ce médicament vétérinaire est destiné à être utilisé pendant le dernier trimestre de gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

Respecter les procédures d’asepsie habituelles.

Utiliser exclusivement des seringues et des aiguilles stériles.

Amener le vaccin à température ambiante avant utilisation.

Bien secouer le flacon avant et périodiquement pendant l’utilisation afin de s’assurer que le sédiment soit totalement dissous avant administration.

 

Pour les présentations de 90 ml et 450 ml, il est recommandé d’utiliser un pistolet doseur automatique pour éviter d’endommager le bouchon en le perçant à de multiples reprises.

 

Une dose = 3 mL

Une dose à chaque gestation, administrée entre la 12ème et la 3ème semaine avant la date prévue du vêlage.

         

Administration du colostrum

La protection des veaux dépend de l’ingestion adéquate de colostrum de vaches vaccinées. Des mesures doivent être prises pour s’assurer que les veaux reçoivent des quantités suffisantes de colostrum dans les tous premiers jours de leur vie. Si les veaux ne reçoivent pas assez d’anticorps par le colostrum peu après leur naissance, il y aura un échec de transfert passif d’anticorps. Il est important que tous les veaux reçoivent autant de colostrum que possible issu de la première traite, et dans les six heures qui suivent le vêlage. Il est recommandé d’administrer au moins 3 litres de colostrum dans les premières 24 heures soit environ 10% du poids d’un veau.

Pour obtenir des résultats optimaux et réduire la pression d’infection dans la ferme, il convient d’adopter une politique de vaccination complète du troupeau.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Suite à l’administration d’une surdose, aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’est constaté.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmaceutique : immunologie pour Bovidae, vaccin viral inactivé et bactérien inactivé pour bovins.

Code ATC-vet : QI02AL01

 

La vaccination est destinée à induire l’immunisation active de la vache gestante contre les composants antigéniques du vaccin. Les anticorps sont transférés au veau par l’intermédiaire du colostrum.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Montanide ISA 206 VG

Formaldéhyde

Thiomersal

Milieu essentiel minimum (MEM)

Phosphate disodique dodécahydraté

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I (flacons de 15 mL, 90 mL et 450 mL)
Flacon polyéthylène (flacon de 450 mL)
Bouchon chlorobutyle (flacons verre de 15 mL et 90 mL et flacon polyéthylène de 450 mL)
Bouchon bromobutyle (flacon verre de 450 mL)
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

FORTE HEALTHCARE
COUGAR LANE
CO. DUBLIN
- NAUL
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5065274 7/2015

Boîte de 1 flacon verre de 15 mL (5 doses)
Boîte de 1 flacon verre de 90 mL (30 doses)
Boîte de 1 flacon verre de 450 mL (150 doses)
Flacon polyéthylène de 450 mL (150 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/09/2015 - 22/01/2020



10. Date de mise à jour du texte

27/08/2020