RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BOVILIS BVD



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus inactivé de la diarrhée virale bovine (BVD)   type-1,

équivalent à 50 unités ELISA et

souche cytopathogène C-86 ………………………………

induisant au moins 4,6 log2 unités VN*

 

 

 

Adjuvant(s):

 

 

Aluminium..................................................................

6 – 9 mg

 

(sous forme de phosphate et d’hydroxyde)

 

 

 

 

 

Excipient(s) :

 

 

Parahydroxybenzoate de méthyle ...................................

   3,0 mg

 

 

(*) Titre moyen en virus neutralisant obtenu lors du test d'activité

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.
Suspension trouble de couleur rouge à rosée.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches et génisses).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches et les génisses à partir de 8 mois :
- Immunisation active contre l'infection transplacentaire du foetus par le virus de la diarrhée virale bovine.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

 Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer l'étiquette ou la notice.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, un léger oedème peut être observé pendant 14 jours au site d'injection. Dans de très rares cas également, une hyperthermie légère et transitoire peut survenir. Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité incluant un choc anaphylactique peuvent survenir. En cas de réactions de type anaphylactique, un traitement adéquat à base d'antihistaminiques, de corticostéroïdes ou d'adrénaline est recommandé.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être utilisé pendant la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des données d'innocuité et d'efficacité démontrent que ce vaccin peut être administré mélangé au vaccin BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT (dans les Etats Membres ou ce médicament vétérinaire est autorisé) pour la vaccination de rappel des bovins de plus de 15 mois (c'est-à-dire des bovins ayant été précédemment vaccinés avec BOVILIS BVD et BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT séparément). La notice de BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT devra être consultée avant administration des produits mélangés. Aucun effet indésirable autre que ceux décrits pour les vaccins administrés séparément n'a été observé après administration d'une dose ou d'un surdosage des vaccins mélangés.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté le produit mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C - 25°C).
Bien agiter avant emploi.
Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
1 dose de 2 mL par animal, par voie intramusculaire.

Tous les bovins peuvent être vaccinés à partir de l'âge de 8 mois.

La protection foetale est obtenue si la primovaccination a été finalisée 4 semaines avant le début de la gestation. Les animaux qui ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant la gestation ou pendant la gestation, ne seront pas protégés contre l'infection foetale.

Vaccination individuelle :
Primovaccination : 2 injections à 4 semaines d'intervalle. La seconde injection doit être réalisée au plus tard 4 semaines avant le début de la gestation.
Rappel : 1 injection 4 semaines avant le début de la gestation suivante.

Vaccination du troupeau :
Primovaccination : 2 injections à 4 semaines d'intervalle. Tous les animaux de plus de 8 mois seront vaccinés.
Rappel : 1 injection 6 mois après la primovaccination et prochains rappels à un intervalle ne dépassant pas 12 mois.


Pour la vaccination de rappel, le vaccin peut être utilisé pour la reconstitution du vaccin BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT, chez les bovins de plus de 15 mois d'âge (c'est-à-dire les bovins ayant été précédemment vaccinés avec BOVILIS BVD et BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT séparément), selon les instructions suivantes :

 

BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT BOVILIS BVD
5 doses+10 mL
10 doses+20 mL
25 doses+50 mL
50 doses+100 mL


Une dose unique (2 mL) de BOVILIS BVD mélangé à BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT est administrée par voie intramusculaire.

Apparence après reconstitution de BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT avec BOVILIS BVD : telle que spécifiée pour BOVILIS BVD seul.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés après administration d'une dose unique n'a été constaté après l'administration d'une double dose.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin inactivé contre la diarrhée virale bovine.
Code ATC-vet : QI02AA01.

Vaccin inactivé adjuvé pour l'immunisation active des vaches et des génisses contre l'infection transplacentaire par le virus de la diarrhée virale bovine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Aluminium (sous forme de phosphate et d'hydroxyde)
Parahydroxybenzoate de méthyle
Propylène glycol
Trométhamine
Milieu de culture tissulaire
Solution d'acide chlorhydrique ou de trométhamine
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Le vaccin ne doit pas être mélangé à tout autre médicament vétérinaire, excepté le vaccin BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT (pour la vaccination de rappel uniquement).



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Durée de conservation après reconstitution avec BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT : 3 heures (à température ambiante).



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Flacon polyéthylène téréphtalate (PET)
Bouchon caoutchouc halogénobutyl
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7717081 5/1999

Boîte de 1 flacon verre ou plastique de 2 mL (1 dose)
Boîte de 1 flacon verre ou plastique de 10 mL (5 doses)
Boîte de 1 flacon verre ou plastique de 20 mL (10 doses)
Boîte de 1 flacon verre ou plastique de 50 mL (25 doses)
Boîte de 1 flacon verre ou plastique de 100 mL (50 doses)
Boîte de 1 flacon verre ou plastique de 250 mL (125 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

08/09/1999 - 08/10/2009



10. Date de mise à jour du texte

29/07/2020