RCP

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. Dénomination du médicament vétérinaire

BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT

2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat

Une dose de 2 mL de vaccin reconstitué contient :

Substance(s) active(s) :
Herpès virus bovin de type 1 (HVB-1)gE- (*),……………………	10^5.7 - 10^7.3 DICT₅₀ (**)
souche GK/D

(*) gE^-: glycoprotéine E négative

(**) DICT₅₀ : Dose infectant 50 % des cultures tissulaires.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : granulé de couleur écrue à rose pâle.
Solvant : solution transparente.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.

4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :

- Immunisation active afin de réduire l’intensité et la durée des signes cliniques respiratoires provoqués par le virus herpès bovin de type I (HBV-1), et de réduire l’excrétion nasale du virus sauvage.
Début de l’immunité :

Une augmentation de l’immunité a été démontrée 4 jours après la vaccination par voie intranasale et 14 jours après la vaccination par voie intramusculaire d’animaux séronégatifs âgés de trois mois.

Durée de l’immunité :

Après administration intranasale chez les animaux âgés de deux semaines, l’immunisation persiste jusqu’à l’âge de 3-4 mois. En présence d’anticorps maternels, la protection vaccinale ne sera complète qu’à partir d’une seconde vaccination.

Cette seconde vaccination devra être réalisée à l’âge de 3-4 mois et entraînera une protection immunitaire qui dure pendant au moins six mois.

Une vaccination unique par voie intranasale ou intramusculaire sur des animaux de trois mois entraîne une immunité protectrice (réduction des signes cliniques et de l’excrétion virale) qui a été démontrée par épreuve virulente 3 semaines après vaccination. La réduction de l’excrétion virale est maintenue pendant au moins six mois après une simple vaccination.

La vaccination de rappel, destinée à assurer une protection après la période initiale de protection de 6 mois, entraînera une protection immunitaire qui dure pendant 12 mois.

Information spécifique :

Aucune information n’est disponible sur l’efficacité du vaccin pour prévenir le portage latent ou une ré-excrétion du virus sauvage chez un porteur latent.

4.3. Contre-indications

Aucune.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les anticorps maternels peuvent influencer l'efficacité de la vaccination. Par conséquent, il est recommandé de déterminer le statut immunitaire des veaux avant de les vacciner.

4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Après administration intranasale, le virus vaccinal peut diffuser vers les bovins en contact. Les bovins qui ont besoin de rester totalement exempts d'anticorps anti-HVB-1 doivent être séparés des animaux vaccinés par voie intranasale.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander un avis médical immédiatement en présentant la notice au médecin.

iii) Autres précautions

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une hyperthermie légère et transitoire (1°C) peut fréquemment survenir jusqu'à 5 jours après la vaccination. Une augmentation de l'écoulement nasal peut être fréquemment observée après vaccination intranasale.

Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être utilisé pendant la gestation et la lactation. Aucune information concernant l'utilisation de ce vaccin chez les mâles reproducteurs n'est disponible.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des données d’innocuité et d’efficacité démontrent que chez le veau à partir de l’âge de 3 semaines, ce vaccin peut être administré le même jour mais non mélangé au vaccin BOVILIS BOVIGRIP.

Des données d’innocuité et d’efficacité démontrent que ce vaccin peut être utilisé mélangé au vaccin BOVILIS BVD pour la vaccination de rappel des bovins de plus de 15 mois par voie intramusculaire (c’est-à-dire les bovins ayant été précédemment vaccinés avec BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT et BOVILIS BVD séparément). Les textes d’étiquetage de BOVILIS BVD devront être consultés avant administration des produits mélangés. Aucun effet indésirable autre que ceux décrits pour les vaccins administrés séparément n’a été observé après administration d’une dose ou d’un surdosage des vaccins mélangés.

L’efficacité de BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT, lorsqu’il est mélangé à BOVILIS BVD pour la vaccination de rappel, est démontrée comme suit :

- Immunisation active des bovins afin de réduire la fièvre provoquée par le virus herpès bovin de type I (HBV-1), et de réduire l’excrétion nasale du virus sauvage.

- Durée de l’immunité : 12 mois démontrée par données sérologiques.

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté les produits mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.

Ne pas utiliser avec des immunosuppresseurs.

4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose de 2 mL de vaccin reconstitué par animal.

Le vaccin doit être reconstitué avec le solvant.

Nombre de doses par flacon de vaccin	Volume de solvant nécessaire (mL)
5	10
10	20
25	50
50	100
100	200

Voie d’administration :

- à partir de 3 mois : voie intranasale ou intramusculaire.

- de 2 semaines à 3 mois : voie intranasale.

Pour l’utilisation par voie intranasale (1 ml dans chaque naseau), l’utilisation d’une pipette est recommandée.

Schéma de vaccination :

Primovaccination :

Une dose par animal à partir de 3 mois d’âge

Schéma de protection précoce :

Lorsque la primovaccination est réalisée chez des animaux âgés de deux semaines à trois mois, une seconde vaccination est nécessaire à 3-4 mois d’âge.

Premier rappel : Le premier rappel doit être réalisé 6 mois après la primovaccination. Bovilis IBR marker inac peut être utilisé alternativement pour ce rappel.

Rappels ultérieurs :

Tous les rappels suivants devront être réalisés à un intervalle ne dépassant pas 12 mois. Bovilis IBR marker inac peut être utilisé alternativement pour ces rappels.

Les textes d’étiquetage de Bovilis IBR marker inac devront être consultés avant son utilisation en vaccination de rappel.

Pour la vaccination de rappel, le lyophilisat peut être reconstitué immédiatement avant utilisation avec le vaccin BOVILIS BVD pour administration chez des bovins de plus de 15 mois d’âge (c’est-à-dire des bovins ayant été précédemment vaccinés avec BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT et BOVILIS BVD séparément). Les instructions suivantes devront être suivies :

BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT		BOVILIS BVD
5 doses	+	10 mL
10 doses	+	20 mL
25 doses	+	50 mL
50 doses	+	100 mL

Une dose unique (2 mL) de BOVILIS IBR MARKER LIVE LYOPHILISAT ET SOLVANT mélangé à BOVILIS BVD est administrée par voie intramusculaire.

Durée de conservation après mélange avec Bovilis BVD : 3 heures.

Utiliser du matériel stérile exempt de désinfectants. Pour éviter la propagation d’agents infectieux, le matériel intranasal doit être changé à chaque animal.

Apparence après reconstitution :

- avec le solvant : solution transparente à légèrement opaque.

- avec BOVILIS BVD : telle que spécifiée dans les textes d’étiquetage de BOVILIS BVD seul.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autres que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé après administration de 10 fois la dose.

4.11. Temps d'attente

Zéro jour.

5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin vivant du virus herpès.

Code ATC-vet : QI02AD01.

Immunisation active contre le virus herpès bovin de type I (HVB-1). Le vaccin n'entraîne pas la production d'anticorps contre la glycoprotéine E de HVB-1 (vaccin délété). Ceci permet la distinction entre les animaux vaccinés et les animaux infectés par le virus sauvage ou vaccinés avec les vaccins HBV-1 conventionnels non-délétés.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat
Milieu Veggie

Sorbitol

Glutamate de sodium

Glycine

Amine#1

Phosphate disodique dihydraté

Eau pour preparations injectables

Solvant

Sucrose
Phosphate monopotassique

Phosphate disodique dihydraté

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec le médicament vétérinaire ou avec le vaccin BOVILIS BVD (pour la vaccination de rappel uniquement).

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Lyophilisat : 3 ans.
Solvant (flacons verre) : 5 ans.
Solvant (flacons PET) : 18 mois.

Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 3 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Solvant

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C, si conditionné séparément du lyophilisat.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc
Capsule métallique

Solvant
Flacon verre type II (10, 20, 50, 100 et 200 mL)
Flacon polyéthylène téréphtalate (100 mL)
Bouchon caoutchouc
Capsule métallique

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6190958 0/2002

Boîte de 1 flacon de 5 doses et de 1 flacon verre de 10 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 10 doses et de 1 flacon verre de 20 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 25 doses et de 1 flacon verre de 50 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 50 doses et de 1 flacon verre de 100 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 50 doses et de 1 flacon PET de 100 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 doses et de 1 flacon verre de 200 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 5 doses et boîte de 10 flacons verre de 10 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 10 doses et boîte de 10 flacons verre de 20 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 25 doses et boîte de 10 flacons verre de 50 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 50 doses et boîte de 10 flacons verre de 100 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 50 doses et boîte de 10 flacons PET de 100 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 100 doses et boîte de 10 flacons verre de 200 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

20/03/2002 - 15/06/2006

10. Date de mise à jour du texte

21/03/2017