RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus Respiratoire Syncytial Bovin vivant (VRSB), souche Jencine-2013 …….

5,0 - 7,0 log10 DICT50*

Virus parainfluenza bovin de type 3 (PI3), souche INT2-2013 ………………….

4,8 - 6,5 log10 DICT50

 

(*) DICT50 : dose infectant 50 % des cultures tissulaires.

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension pour administration intranasale.

Lyophilisat : de couleur blanc cassé ou crème.

Solvant : solution limpide incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :

- Immunisation active des veaux à partir de l’âge de 1 semaine pour réduire les signes cliniques de maladie respiratoire et l’excrétion virale causées par le virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) et le virus parainfluenza 3 (PI3).

 

Mise en place de l’immunité : VRSB : 5 jours

                                                PI3 : 1 semaine

 

Durée de l’immunité : 12 semaines.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

 

Les animaux doivent être vaccinés de préférence au moins 5 à 7 jours avant une période de stress ou de risque infectieux élevé.

L’efficacité contre le VRSB pourrait être réduite chez les veaux présentant des anticorps d’origine maternelle.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les veaux vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales jusqu'à 12 jours suivant la vaccination.

Il est recommandé de vacciner tous les veaux du troupeau.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un écoulement nasal léger et transitoire peut survenir très fréquemment pendant deux jours après la vaccination. Une toux spontanée, légère et transitoire, disparaissant normalement en trois jours, peut fréquemment être observée. Un écoulement oculaire, léger et transitoire, disparaissant normalement en deux jours, peut fréquemment survenir. Une augmentation transitoire de la fréquence respiratoire, disparaissant normalement en quatre jours, peut fréquemment se produire.

Une élévation mineure et transitoire de la température corporelle peut survenir très fréquemment après la vaccination (jusqu'à 41,1°C dans de très rares cas), et disparaît normalement en quatre jours.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser en gestation ou en lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie nasale.

 

Vacciner les veaux à partir de l’âge de 1 semaine.

Reconstituer le lyophilisat avec le solvant tel que décrit ci-dessous. S’assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant utilisation. Le vaccin reconstitué est une suspension de couleur rose pâle à rose.

Administrer une seule dose unique de 2 mL de vaccin reconstitué par animal, soit 1 mL dans chaque narine.

 

Instructions pour la reconstitution :

Pour une reconstitution correcte du lyophilisat, transférer le solvant dans le flacon avec le lyophilisat (2 mL pour 1 dose, 10 mL pour 5 doses et 20 mL pour 10 doses, voir le tableau ci-dessous) en utilisant une aiguille et une seringue. Le vide dans le flacon de vaccin permet de vider rapidement la seringue. Ensuite, remettre en suspension en secouant. Le vaccin peut être administré à l’aide d’une seringue avec un embout propre. Un dispositif de pulvérisation n'est pas forcément nécessaire.

 

Lors de la vaccination des animaux, il est recommandé de changer de seringue ou d’embout de seringue multidose entre les animaux pour éviter la transmission d'agents pathogènes.

 

Doses par flacon

Volume de solvant nécessaire

Volume de la dose

1

2 mL

2 mL

5

10 mL

2 mL

10

20 mL

2 mL



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Lors d’un surdosage correspondant à 10 fois la dose, aucun autre signe que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été observé. Chez des veaux exposés à de très fortes doses de vaccin (dose maximale 150 fois), des signes de maladie respiratoire modérés à sévères ont été observés.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour les bovidés, vaccins viraux vivants.

Code ATC-vet : QI02AD07.

 

Le vaccin stimule l'immunité adaptative (humorale et cellulaire) contre le virus respiratoire syncytial bovin et le virus parainfluenza bovin de type 3.

 

Le vaccin stimule les récepteurs et les cytokines impliqués dans les réponses immunitaires innées anti-virales.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat :

Milieu Basal B8

Gélatine hydrolysée

Hydrolysat pancréatique de caséine

Sorbitol

Phosphate disodique dihydraté

 

Solvant :

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Chlorure de sodium

Saccharose

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec le médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 5 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

 

Solvant :

A conserver en dessous de 25°C si stocké indépendamment du lyophilisat.

Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I (lyophilisat)
Flacon verre type I (solvant 2 mL)
Flacon verre type II (solvant 10 mL et 20 mL)
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4626527 0/2019

Boîte de 1 flacon de 1 dose de lyophilisat et 1 flacon de 2 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et 1 flacon de 10 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 mL de solvant
Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 2 mL de solvant
Boîte de 5 flacons de 5 doses de lyophilisat et 5 flacons de 10 mL de solvant
Boîte de 5 flacons de 10 doses de lyophilisat et 5 flacons de 20 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/05/2019



10. Date de mise à jour du texte

23/05/2019