RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

BOVILIS ROTAVEC CORONA



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

 

Rotavirus bovin inactivé, souche UK-Compton,…......

≥ 874 U*

 

sérotype G6 P5

 

 

Coronavirus inactivé souche Mebus …………………

≥ 3,41 log10/mL titre anticorps ELISA**

Adhésine E. coli F5 (K99) ……………………………..

≥ 0,64 titre anticorps ELISA (densité optique)**

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

 

Huile minérale légère / émulsifiant ……………………

1,40 mL

 

Hydroxyde d’aluminium ………………………..………

2,45 – 3,32 mg

 

 

 

 

Excipient(s) :

 

 

Thiomersal ……………………………………..….........

0,032 - 0,069 mg

 

Formaldéhyde ………………………………..…………

≤ 0,34 mg

 

 

 

 

* unités déterminées par un test d’activité in vitro (unités ELISA).

** titres par un test d’activité in vivo.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Emulsion blanc cassé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches et génisses gestantes).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches et génisses gestantes :


- Immunisation active afin de produire des anticorps contre les adhésines d'E. coli F5 (K99), les rotavirus et coronavirus. Lorsque les veaux reçoivent du colostrum provenant de vaches vaccinées pendant les deux à quatre premières semaines de leur vie, il a été démontré que ces anticorps :
- réduisent la sévérité de la diarrhée provoquée par E. coli F5 (K99),
- réduisent l'incidence des diarrhées provoquées par les rotavirus,
- réduisent l'excrétion des virus par les veaux infectés avec des rotavirus et coronavirus.

Mise en place de l'immunité : l'immunité passive contre tous les principes actifs commencera à partir du début de la prise de colostrum.


Durée de l'immunité : chez les veaux artificiellement nourris avec des colostrums mélangés, la protection continuera jusqu'à ce que l'administration de colostrum cesse. Chez les veaux allaités naturellement à la mamelle, la protection persistera pendant au moins 7 jours contre le rotavirus et au moins 14 jours contre le coronavirus.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions particulièrement strictes doivent être prises contre la contamination du vaccin.

 

A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit vétérinaire contient de l'huile minérale. Son (auto-)injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'oedème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.

A l'attention du médecin traitant :
Ce produit vétérinaire contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est vraiment minime, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un oedème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un gonflement pouvant atteindre jusqu’à 1 cm a été observé très fréquemment au site d’injection durant les études d'innocuité et les études cliniques. Ces gonflements se résorbent habituellement dans les 14 à 21 jours.

Des réactions d’hypersensibilité ont été observés dans des rapports spontanés de pharmacovigilance dans de très rares cas. Dans ces cas, un traitement approprié comme l’administration d’adrénaline doit être instauré sans retard.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être administré pendant la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Utilisation Intramusculaire.

 

Bien mélanger avant utilisation. Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant l’injection. L’injection doit être réalisée au niveau d’une zone de peau propre et sèche en prenant des précautions contre la contamination.

 

Des précautions particulièrement strictes doivent être prises contre la contamination du vaccin.

L'utilisation d'une seringue multidose est recommandée pour éviter le ponctionnage excessif du bouchon. Lorsque le flacon a été ponctionné pour la première fois il peut être utilisé une nouvelle fois durant les 28 prochains jours, puis éliminé directement après utilisation.

 

Administration :

Administrer une dose unique de 2 mL par animal. Le site recommandé pour l’injection est au niveau de la face latérale de l’encolure. L’administration de la dose unique doit être réalisée durant chaque gestation entre la 12ème semaine et la 3ème semaine avant la date présumée de vêlage.

 

Prise du colostrum :

La protection des veaux dépend de la présence physique des anticorps colostraux (provenant des vaches vaccinées) dans les intestins pendant les 2 à 3 premières semaines de vie jusqu’à ce qu’ils développent leur propre immunité. Il est donc essentiel de s’assurer d’une prise de colostrum adéquate durant toute la période colostrale pour optimiser l’efficacité de la vaccination. Tous les veaux doivent recevoir de leur mère une quantité adéquate de colostrum dans les 6 heures qui suivent leur naissance. Les veaux allaités continueront à recevoir de façon appropriée du colostrum naturellement par les tétées des mères vaccinées.

 

Dans les troupeaux laitiers, le colostrum/lait des 6 à 8 premières traites des vaches vaccinées doit être mélangé. Le colostrum peut être conservé à une température inférieure à 20°C, et doit être utilisé aussitôt que possible car les niveaux en immunoglobulines peuvent chuter jusqu’à 50 % après 28 jours de conservation. Lorsque cela est possible, il est recommandé de le conserver à 4°C. Les veaux seront nourris avec ce mélange à raison de 2,5 à 3,5 litres par jour (en fonction de leur poids corporel) pendant les deux premières semaines de leur vie.

 

De meilleurs résultats seront obtenus si une politique de vaccination du troupeau entier est adoptée. Cela assure, chez les veaux, un niveau minimal d’infection et d’excrétion virale consécutive. Par conséquent, le niveau global de pression d’infection sur l’exploitation est réduit.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Après administration d'une dose double de vaccin par injection intramusculaire, une réaction similaire à celle observée après administration d'une dose simple peut survenir.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccins viraux inactivés et vaccins bactériens inactivés pour bovins.
Code ATC-vet : QI02AL01.

Le vaccin contient un rotavirus du groupe A (sérotype G6P5), un coronavirus et des antigènes pilaires Escherichia coli F5 (K99). Ces composants sont inactivés et adjuvés avec de l'huile minérale et de l'hydroxyde d'aluminium.
La vaccination est destinée à stimuler une immunité active afin de fournir une immunité passive au nouveau-né.

L'immunité passive contre tous les principes actifs commencera à partir du début de la prise de colostrum. Chez les veaux artificiellement nourris avec des colostrums mélangés, la protection continuera jusqu'à ce que l'administration de colostrum cesse. Chez les veaux allaités naturellement à la mamelle, la protection persistera pendant au moins 7 jours contre le rotavirus et au moins 14 jours contre le coronavirus.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Huile minérale légère (émulsifiant)

Hydroxyde d’aluminium

Thiomersal

Formaldéhyde

Thiosulfate de sodium

Chlorure de sodium



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Le contenu du flacon ne doit pas être utilisé après le 28ème jour suivant la première ponction.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

 

Après ponctionnage et première utilisation, stocker debout et réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C) jusqu'au prochain épisode de vaccination.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I (flacon de 2 mL, 10 mL, 40 mL, 100 mL)
Flacon PET (flacon de 10 mL, 40 mL, 100 mL)
Bouchon caoutchouc halogénobutyle (flacon verre de type I ou flacon PET)
Bouchon caoutchouc nitrile chlorobutyle (flacon PET)
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1056429 7/2000

Boîte de 10 flacons de 2 mL (1 dose)
Boîte de 1 flacon de 10 mL (5 doses)
Boîte de 1 flacon de 40 mL (20 doses)
Boîte de 1 flacon de 100 mL (50 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

08/09/2000 - 12/11/2010



10. Date de mise à jour du texte

23/10/2020